關(guān)于加強(qiáng)外送樣本新冠病毒核酸檢測質(zhì)量管理工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制（領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部）：

在新冠病毒疫情防控工作中，一些地方通過購買服務(wù)的方式，將采集的樣本外送至檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，以滿足疫情防控需求。為切實(shí)加強(qiáng)樣本外送檢測管理，有效保證檢測質(zhì)量，現(xiàn)提出以下工作要求：

一、嚴(yán)格選擇外送檢測機(jī)構(gòu)。各地在開展疫情防控工作中，需將采集樣本外送進(jìn)行核酸檢測時(shí)，尤其是對集中隔離點(diǎn)、定點(diǎn)醫(yī)院人員進(jìn)行外送核酸檢測時(shí)，要嚴(yán)格選擇檢測機(jī)構(gòu)。要查看實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、室內(nèi)質(zhì)控記錄和室間質(zhì)評結(jié)果，選擇檢測流程規(guī)范、檢測質(zhì)量可靠的核酸檢測機(jī)構(gòu)，并簽訂工作協(xié)議，明確各自權(quán)利義務(wù)。

二、規(guī)范開展實(shí)驗(yàn)室檢測。接收外送樣本的檢測機(jī)構(gòu)，要按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行）》等有關(guān)技術(shù)規(guī)范，扎實(shí)、規(guī)范提供實(shí)驗(yàn)室檢測服務(wù)，加強(qiáng)質(zhì)量控制，按規(guī)定時(shí)間報(bào)告檢測結(jié)果。

三、強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控。從事核酸檢測的實(shí)驗(yàn)室人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過技術(shù)培訓(xùn)并考核合格。對于入境人員等重點(diǎn)人群，要選擇靈敏度較高的檢測試劑，并選擇與反轉(zhuǎn)錄及擴(kuò)增試劑配套的提取試劑和擴(kuò)增儀，在用于臨床檢測前進(jìn)行性能驗(yàn)證。每批次檢測時(shí)，應(yīng)當(dāng)隨機(jī)放入至少1份弱陽性（1.5-3倍檢測限）和3份陰性室內(nèi)質(zhì)控樣本，進(jìn)行質(zhì)量控制，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，避免假陰性和假陽性。

四、開展實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評。國家和省級衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心要分別組織開展轄區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評工作，加強(qiáng)檢測質(zhì)量監(jiān)管。對接收外送樣本的檢測機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抽查頻次，至少每月開展1次室間質(zhì)量評價(jià)。室間質(zhì)評不合格的，不得開展新冠病毒核酸檢測。在檢測室間質(zhì)評樣本時(shí)，應(yīng)當(dāng)與臨床真實(shí)樣本一同檢測，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)是否存在假陰性和假陽性結(jié)果，分析出現(xiàn)問題可能的原因并改進(jìn)。

五、加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。國家和省級臨床檢驗(yàn)中心要發(fā)揮專業(yè)技術(shù)作用，對轄區(qū)內(nèi)所用的檢測試劑進(jìn)行上市后評價(jià)，指導(dǎo)當(dāng)?shù)劐噙x采購靈敏度高、質(zhì)量可靠的試劑。鼓勵(lì)對快速檢測設(shè)備開展上市后的臨床質(zhì)量評估，為檢測機(jī)構(gòu)選擇設(shè)備提供參考。

六、強(qiáng)化行業(yè)監(jiān)管。各地衛(wèi)生健康行政部門要切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，重點(diǎn)對接收外送樣本的檢測機(jī)構(gòu)，進(jìn)行質(zhì)量安全隱患排查，定期通報(bào)室間質(zhì)評結(jié)果。對室間質(zhì)評不合格或檢測結(jié)果不準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)室，暫停核酸檢測業(yè)務(wù)，并提出限時(shí)整改要求；情節(jié)嚴(yán)重的，依法依規(guī)進(jìn)行處理。

請各地收到本通知后，立即組織對轄區(qū)內(nèi)接收外送樣本進(jìn)行核酸檢測的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行摸排，查找薄弱環(huán)節(jié)并進(jìn)行整改。相關(guān)工作情況請于11月15日前書面報(bào)我組，電子版通過委省交換平臺(tái)發(fā)送至“國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療管理處”。

聯(lián)系電話：010-68792200

國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組

2020年11月5日