6月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布新冠疫苗指南，以協(xié)助申辦者進(jìn)行新冠疫苗的臨床開發(fā)和許可。按照該指南，新冠疫苗要能夠在至少50％的疫苗接種者中預(yù)防疾病或降低疾病的嚴(yán)重性。

此前，華爾街日報根據(jù)該指南的摘要報道稱，僅憑疫苗導(dǎo)致患者血液中產(chǎn)生抗體，就不會批準(zhǔn)該疫苗，原因是尚不知道什么水平的抗體可以為患者提供保護(hù)。

美國食藥監(jiān)局專員斯蒂芬·哈恩（MD）博士說，“我們認(rèn)識到迫切需要開發(fā)一種安全有效的疫苗來預(yù)防新型冠狀病毒，但我們不會在決策中走捷徑，而是通過該指南明確指出應(yīng)提交哪些數(shù)據(jù)才能達(dá)到我們的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這一點尤為重要，因為我們知道有些人對疫苗開發(fā)的努力持懷疑態(tài)度。”

FDA稱，隨著對有關(guān)SARS-CoV-2免疫學(xué)和疫苗免疫反應(yīng)的更多了解，美國食藥監(jiān)局將考慮加速批準(zhǔn)疫苗許可的途徑，不過，對于特定的候選疫苗使用該途徑，將需要鑒定合理有可能預(yù)測臨床益處的免疫應(yīng)答或其他措施。

另外，由于當(dāng)前的公共衛(wèi)生緊急情況，該指南還涉及有關(guān)研究用疫苗的緊急使用授權(quán)（EUA）的注意事項，明確指出，將針對目標(biāo)人群、產(chǎn)品特征以及相關(guān)的、可用的科學(xué)證據(jù)（包括臨床前和人類臨床研究）的總和，根據(jù)具體情況對新冠疫苗的任何潛在EUA進(jìn)行評估，以研究相關(guān)產(chǎn)品安全性和有效性的數(shù)據(jù)。

在予以批準(zhǔn)后，美國FDA將繼續(xù)使用各種現(xiàn)有的監(jiān)視系統(tǒng)對包括新冠疫苗在內(nèi)的所有疫苗的安全性進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)視，還可能需要進(jìn)行上市后研究，以進(jìn)一步評估已知或潛在的嚴(yán)重風(fēng)險。指南中也提到，研究參與者對COVID-19結(jié)果的隨訪（特別是對于嚴(yán)重COVID-19疾病表現(xiàn)）應(yīng)盡可能持續(xù)下去，最好是至少一到兩年。

該指南鼓勵在臨床開發(fā)的所有階段納入多樣化的人群，包括受新冠病毒影響最大的人群，特別是種族和少數(shù)族裔，并在老年患者和患有合并癥的晚期試驗中充分體現(xiàn)代表性。另外，還鼓勵新冠疫苗申辦者將孕婦和兒童納入其發(fā)展計劃中，這些研究將提供數(shù)據(jù)以支持懷孕期間的使用，以及評估兒科的安全性和有效性。

美國食藥監(jiān)局方面稱，該指南反映了FDA在過去幾個月向公司、研究人員及其他機(jī)構(gòu)提供的建議，描述了該機(jī)構(gòu)當(dāng)前有關(guān)推薦數(shù)據(jù)的建議，這些數(shù)據(jù)有助于生產(chǎn)、臨床開發(fā)和批準(zhǔn)新冠疫苗。

美國食藥監(jiān)局生物制品評估與研究中心主任Peter Marks強(qiáng)調(diào)，“在這場危急關(guān)頭的特殊危機(jī)中，我們需要在不犧牲質(zhì)量、安全性和功效標(biāo)準(zhǔn)的情況下，盡最大努力幫助加快疫苗的開發(fā)?！?/p>

Peter Mark還稱目前，無論是FDA還是科學(xué)界都無法預(yù)測疫苗臨床試驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)的速度。一旦生成數(shù)據(jù)后，F(xiàn)DA將致力于徹底、迅速地評估所有數(shù)據(jù)。