小曾先生01 普外科曾醫(yī)生

文｜曾醫(yī)生 編｜xuan

法匹拉韋的臨床研究取得了非常不錯(cuò)的效果，中位4天就可以清除新冠病毒，真正的特效藥來了嗎？

國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制3月17日召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹藥物疫苗和檢測(cè)試劑研發(fā)攻關(guān)最新情況。

發(fā)布會(huì)上介紹，法匹拉韋已完成臨床研究，顯示出良好臨床療效，未出現(xiàn)明顯不良反應(yīng)，已正式向醫(yī)療救治組推薦，建議盡快納入診療方案。

法匹拉韋是一種已上市的藥物

法匹拉韋（Favipiravir）是一種RNA聚合酶（RdRp）抑制劑，屬于廣譜抗流感病毒藥物，由日本富士膠片控股公司旗下的日本富山化工制藥公司（Toyama Chemical）開發(fā)。

2014年，法匹拉韋在日本批準(zhǔn)上市，英文商品名 Avigan，它被用于治療新型和復(fù)發(fā)型流感，主要通過阻斷病毒核酸復(fù)制的方法來抑制病毒增殖。

這款藥之前在中國沒有上市，2月15日，國家藥監(jiān)局藥審中心在受理10天后，緊急以治療流感適應(yīng)癥批準(zhǔn)海正藥業(yè)的法匹拉韋片有條件上市，成為了史上最快完成申請(qǐng)獲批上市的產(chǎn)品。

初步臨床研究顯示，法匹拉韋的效果很好

深圳市第三人民醫(yī)院開展了法匹拉韋的臨床研究，患者分為兩組：

第一組35例普通型新型冠狀病毒肺炎患者，接受法匹拉韋治療(第1天口服3200mg，第2至14天，1200mg/d，分2次口服，療程至病毒清除或最長(zhǎng)14天）。

另外一組納入45例患者，口服洛匹那韋/利托那韋片（400mg/100mg，每日2次，口服），這一組為作為對(duì)照組，洛匹那韋/利托那韋片的商品名為克力芝，是一種治療艾滋病的藥物。

研究的目的為比較兩組的用藥到病毒清除時(shí)間的中位數(shù)、療程第14天胸部影像學(xué)改善率及安全性。

結(jié)果顯示，兩組患者的所有基線特征均具有可比性。

法匹拉韋組的病毒清除時(shí)間更短，中位數(shù)為4天（2.5-9天），而對(duì)照組為11天（8-13天），兩組具有顯著差異（P<0.001）。

在胸部影像學(xué)改善方面，與對(duì)照組相比，改善率分別為91.43%和62.22%。詳見下圖。

圖片來自中國生物技術(shù)網(wǎng)

武漢大學(xué)中南醫(yī)院也組織了另外一個(gè)法匹拉韋的臨床研究，已完成120例入組和臨床治療觀察。

臨床研究結(jié)果顯示，試驗(yàn)組治療新冠肺炎的療效顯著優(yōu)于對(duì)照組。

在主要終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)方面，普通型患者在治療結(jié)束時(shí)的臨床恢復(fù)率，試驗(yàn)組顯著優(yōu)于對(duì)照組，分別為71.43%和55.86%。

在次要終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)方面，試驗(yàn)組在退熱時(shí)間上顯著優(yōu)于對(duì)照組，平均退熱時(shí)間分別為2.5天和4.2天。

試驗(yàn)組在咳嗽緩解時(shí)間上顯著優(yōu)于對(duì)照組，平均咳嗽緩解時(shí)間分別為4.57天和5.98天，普通型患者在治療期間的輔助氧療或無創(chuàng)機(jī)械通氣率，試驗(yàn)組顯著低于對(duì)照組，分別為8.16%和17.12%。

以上評(píng)價(jià)指標(biāo)，兩組間均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)的差異。

如何解讀這樣的結(jié)果？

★ 這兩個(gè)臨床試驗(yàn)，入組的都是普通型的患者，也就是說，是臨床癥狀比較輕的患者，沒有重癥的患者。

★ 入組患者的數(shù)量是比較少的，特別是第一個(gè)臨床研究，每組只有三四十位患者，而且老年人和小孩沒有入組。

★ 我們需要擴(kuò)大病例數(shù)量，需要納入更多的患者，納入小孩、老人患者，重癥、危重癥的患者等等，需要更多的病例數(shù)量來進(jìn)一步來證實(shí)效果。

盡管病例數(shù)比較少，入組的患者都是癥狀比較輕微的患者，但是，從初步的研究顯示，法匹拉韋對(duì)新冠病毒是有效果的，可以加速病毒在體內(nèi)清除，阻斷輕癥的患者轉(zhuǎn)化為重癥。

也就是說，在新冠肺炎的治療中，法匹拉韋可能是用來實(shí)現(xiàn)輕型、普通型向重型轉(zhuǎn)化的阻斷，服用法匹拉韋之后，可以防止輕癥患者轉(zhuǎn)化為重癥患者。

日本儲(chǔ)備有200萬人份

早在2月21日，科技部副部長(zhǎng)徐南平就曾經(jīng)表示，法匹拉韋效果不錯(cuò)，但專家建議進(jìn)一步臨床考察。

2月22日的日本厚勞省記者會(huì)上，加藤勝信透露，根據(jù)從中國獲得的消息，已選定法匹拉韋作為臨床試驗(yàn)用藥。

21日，以日本國立國際醫(yī)療中心為核心組建了研究小組，準(zhǔn)備在兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)。

其中一家已經(jīng)在22日開始投藥。加藤補(bǔ)充，法匹拉韋是一種抗流感藥物，并未在日本國內(nèi)市場(chǎng)流通，專供儲(chǔ)備用。

有記者追問儲(chǔ)備量有多少？

加藤表示，這個(gè)藥根據(jù)癥狀，用量不同。全部用于治療新型流感的話，有200萬人份。

與瑞德西韋比較，法匹拉韋有優(yōu)勢(shì)！

大家都知道，瑞德西韋被稱為人民的希望，世衛(wèi)組織的官員曾經(jīng)表示，瑞德西韋是唯一可能有效果的藥物。但是，瑞德西韋還在做臨床試驗(yàn)，最終的結(jié)果是如何，目前還不得而知。

與瑞德西韋比較，法匹拉韋有以下優(yōu)勢(shì)：

優(yōu)勢(shì)：

安全有保障。法匹拉韋已經(jīng)上市，安全有保證，法匹拉韋已經(jīng)在2014年上市，已經(jīng)用過，副作用比較輕微。而瑞德西韋還沒有上市，副作用相對(duì)沒有那么清楚。

法匹拉韋使用更方便。法匹拉韋是口服藥物，而瑞德西韋需要靜脈注射使用，所以，法匹拉韋更方便，瑞德西韋沒有那么方便。

法匹拉韋更便宜。由于 20 年專利保護(hù)期已經(jīng)過去，法匹拉韋在中國的化合物專利已經(jīng)在 2019 年 8 月 18 日到期。

我們國家可以仿制法匹拉韋，從目前公布的價(jià)格來看，法匹拉韋大約是20塊錢一片，如果按照臨床研究的用法和用量，服用14天，需要花費(fèi)1560元。

如果國內(nèi)的藥企開始仿制，那么價(jià)格會(huì)更便宜。

截至目前，已有包括中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究、石藥中奇、瑞陽制藥在內(nèi)的近10家企業(yè)獲得了法匹拉韋臨床批件。

而瑞德西韋是一種新藥，如果三期臨床研究證實(shí)瑞德西韋有效，那么可想而知，新藥還在保護(hù)期內(nèi)，價(jià)格不會(huì)便宜，有可能一支藥物的價(jià)格就要上萬塊錢。

總而言之，從目前的研究顯示，法匹拉韋可以加速病毒從體內(nèi)清除，而且可以防止輕癥患者轉(zhuǎn)化為重癥患者，對(duì)于重癥患者有沒有類似的效果，我們還需要進(jìn)一步研究。

而且，相對(duì)于瑞德西韋，法匹拉韋更加便宜，更加安全，使用起來更加方便。

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THE END

原標(biāo)題：《4天清除新冠病毒，科技部力薦，新冠病毒特效藥來了？》

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