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科技部副部長:法匹拉韋效果不錯,期待瑞德西韋臨床試驗結(jié)果
2月21日上午,國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會,請科學(xué)技術(shù)部副部長徐南平,國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新,國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛和中國科學(xué)院院士周琪、王福生介紹科技創(chuàng)新支撐疫情防控有關(guān)情況,并答記者問。
科學(xué)技術(shù)部副部長徐南平在會上表示,新冠肺炎的藥物研發(fā)要堅持六字原則:安全、有效、可供。
徐南平稱:“基于上述原則,目前科技部開展了在安全性有保障的老藥之間篩選,再在這個基礎(chǔ)上進(jìn)行有效性篩選。藥再好不能生產(chǎn)也是不能解決問題的?!睋?jù)介紹,藥物進(jìn)入臨床有五個階段:藥物篩選、體外試驗、小規(guī)模的臨床研究,較大規(guī)模的臨床試驗,最后一步是向治療組推薦形成診療方案。
在藥物的最新進(jìn)展上,徐南平介紹,已經(jīng)形成了“三藥三方案”,有三個藥進(jìn)入了診療方案:
第一是中醫(yī)藥,第三版國家診療方案開始將中醫(yī)藥納入,并不斷完善。目前中醫(yī)藥參與救治的確診比例超過6萬例,占比在85%以上,中西藥結(jié)合效果明顯。
第二是磷酸氯喹,該藥已經(jīng)在北京和廣東做了135例試驗。其中有一個現(xiàn)象值得關(guān)注,使用磷酸氯喹治療的輕癥、普通型癥狀的病例130例,都沒有向重癥轉(zhuǎn)變;另外治療的5例重癥,有4例已經(jīng)出院,1例轉(zhuǎn)為普通型。國家將在更大規(guī)模的實驗上證明它的療效。
第三是恢復(fù)期患者的血漿治療,適合病情發(fā)展較快、重癥的患者。
徐南平表示,另外還有三款大規(guī)模試驗階段的藥物。第一是法匹拉韋,效果不錯,但專家建議進(jìn)一步臨床考察。第二是干細(xì)胞治療,一共治療了四例重癥病例,已經(jīng)出院。第三是在研藥物瑞德西韋,科技部在第一時間安排了瑞德西韋的體外試驗,顯示出對病毒有很好的耐受性,現(xiàn)在在武漢10個醫(yī)院參與進(jìn)行比較大規(guī)模的臨床試驗,其中重癥的患者入組200多例,輕型患者入組30多例。
瑞德西韋是美國吉利德公司正在研發(fā)的專利藥物,目前尚未在任何國家上市?!耙獑柦Y(jié)果的話,我跟大家一樣,非常期待,因為它是雙盲試驗,所以我所知道的和大家一樣多。”徐南平強調(diào),有關(guān)部門一直和吉利德保持著良好的溝通,如果證明該藥物有效,會在人民利益第一位的前提下,與吉利德一起找到合適的供給方法。
此外,發(fā)布會上,國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛還介紹了國家藥監(jiān)局針對新冠肺炎藥物加速審評審普的情況。
陳時飛稱,國家藥監(jiān)局第一時間啟動了應(yīng)急審批的機(jī)制,組建了院士為成員的專家組,確定了早期揭露、隨到隨審、科學(xué)審批的原則,制定了藥物研發(fā)的指標(biāo)要求和技術(shù)指導(dǎo)原則,助力藥物研發(fā)提高速度和質(zhì)量。國家藥監(jiān)局把藥物安全有效作為根本要求,遵循創(chuàng)新審批方法,對成熟度高的藥品,采取并聯(lián)快速審批。目前包括廣譜抗病毒藥物、中成藥、80多個中藥制劑已經(jīng)進(jìn)入了臨床醫(yī)生的治療方案,取得了比較好的結(jié)果。
陳時飛還指出,國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了五個新藥進(jìn)入臨床試驗,目前進(jìn)展比較順利,對于先前已經(jīng)基本完成研究的非新冠適應(yīng)癥的藥品,被列入治療新冠肺炎項目后,藥監(jiān)局會啟動特事特辦的審評方法,加速審批。
國家藥監(jiān)局還特別重視疫苗的研發(fā)進(jìn)展,組織了專家團(tuán)隊逐一對接科研攻關(guān)組,在特殊的疫情時期,審評團(tuán)隊提前介入指導(dǎo)服務(wù),同步跟進(jìn)研發(fā)進(jìn)展,對于安全有效質(zhì)量可靠的藥品和疫苗第一時間完成審評。此外,國家藥監(jiān)局注重藥物臨床試驗的質(zhì)量管理,保證實驗數(shù)據(jù)可靠可信,嚴(yán)厲打擊制售假冒假劣藥械的行為。





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