“從剛開始研發(fā)到獲國(guó)家批準(zhǔn)，大概經(jīng)歷了不到20天，很多工作都是同步進(jìn)行的?！?/p>

2月2日，上海之江生物科技股份有限公司（下稱之江生物，834839）副總經(jīng)理倪衛(wèi)琴接受澎湃新聞（www.nxos.com.cn）記者專訪，復(fù)盤了公司研發(fā)、生產(chǎn)首個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的過程。

檢測(cè)是新型冠狀病毒肺炎疫情防治的關(guān)鍵一環(huán)。為加速相關(guān)產(chǎn)品投用，1月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過4家企業(yè)4個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，之江生物是首家獲批企業(yè)。

據(jù)倪衛(wèi)琴介紹，因?yàn)閱?dòng)應(yīng)急審批流程，之江生物專門成立了應(yīng)急小組，專門做新型冠狀病毒的產(chǎn)品開發(fā)，產(chǎn)品從研發(fā)到獲批經(jīng)歷不到20天的時(shí)間。

倪衛(wèi)琴說，公司目前生產(chǎn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒的產(chǎn)能是一天能生產(chǎn)20萬(wàn)人份，無(wú)論是成品試劑盒庫(kù)存還是原料庫(kù)存都是充足的。

之江生物成立于2005年，于2015年在新三板掛牌上市，注冊(cè)地在上海市閔行區(qū)，是一家專業(yè)從事基因診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。據(jù)之江生物官網(wǎng)介紹，公司研發(fā)的快速實(shí)時(shí)熒光PCR診斷檢測(cè)試劑主要應(yīng)用于醫(yī)學(xué)臨床、公共衛(wèi)生突發(fā)事件、出入境檢驗(yàn)檢疫、食品檢驗(yàn)、畜牧業(yè)、水產(chǎn)業(yè)等領(lǐng)域。

啟動(dòng)應(yīng)急審批流程

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，1月26日應(yīng)急審批通過4家企業(yè)4個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，1月28日再次批準(zhǔn)2家企業(yè)2個(gè)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品，1月31日再次批準(zhǔn)1家企業(yè)1個(gè)產(chǎn)品。

也就是說，至少7個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑已通過應(yīng)急審批。之江生物是首批獲得新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)之一。

倪衛(wèi)琴對(duì)澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，因?yàn)檫@次疫情是突發(fā)的，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了應(yīng)急審批的流程，這種流程啟動(dòng)的背景是有一定條件的，新發(fā)、突發(fā)傳染病突然爆發(fā)的時(shí)候，它才會(huì)啟動(dòng)，原則是程序不減少，要求不降低，但是加快審批速度。

關(guān)于之江生物此次經(jīng)歷的應(yīng)急審批流程，倪衛(wèi)琴介紹：首先接到了相關(guān)通知，詢問是否愿意參加應(yīng)急答辯，包括產(chǎn)品開發(fā)到哪種水平了，讓我們準(zhǔn)備一些材料，包括綜述資料、相關(guān)說明、應(yīng)急申請(qǐng)表等。

“然后再去藥監(jiān)局去現(xiàn)場(chǎng)答辯，現(xiàn)場(chǎng)會(huì)有很多專家作為評(píng)委，然后把我們開發(fā)的基本情況，從我們?cè)趺丛O(shè)計(jì)的，怎么開發(fā)的，怎么驗(yàn)證的，包括現(xiàn)在產(chǎn)品到什么階段全部匯報(bào)，然后專家會(huì)進(jìn)行最后的表決，是否進(jìn)入應(yīng)急審批通道?！?/p>

據(jù)倪衛(wèi)琴介紹，這次是全國(guó)17家企業(yè)去參加的答辯，最后入圍7家單位。入圍后立即召開藥監(jiān)局與入圍企業(yè)的面對(duì)面會(huì)議，對(duì)審評(píng)要點(diǎn)及審批流程進(jìn)行了交流，告訴企業(yè)后面的審評(píng)工作怎么開展，如何能快速又有效的審評(píng)，并且給每一家企業(yè)配備兩個(gè)審評(píng)老師24小時(shí)提供答疑，準(zhǔn)備好的材料可以隨時(shí)發(fā)給對(duì)方進(jìn)行及時(shí)審評(píng)，有問題我們馬上進(jìn)行補(bǔ)充，響應(yīng)速度非常快?！?/p>

通過應(yīng)急審批后，藥監(jiān)局把應(yīng)急審批通知發(fā)給各個(gè)地方局，包括一些檢測(cè)所。倪衛(wèi)琴說，因?yàn)槲覀兊漠a(chǎn)品要經(jīng)過注冊(cè)檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)審核等環(huán)節(jié)，也就是告訴這些單位我們進(jìn)入了應(yīng)急審批的通道，接下來(lái)要來(lái)相應(yīng)的程序中需要這幾個(gè)部門的配合。

產(chǎn)品從研發(fā)到獲批經(jīng)歷不到20天時(shí)間

應(yīng)急審批流程運(yùn)行效率高，之江生物本身也成立了應(yīng)急小組，專門做新型冠狀病毒的產(chǎn)品開發(fā)。

倪衛(wèi)琴指出，一個(gè)產(chǎn)品開發(fā)要分幾個(gè)階段，首先是生物信息學(xué)設(shè)計(jì)，分析、尋找這個(gè)病毒跟其他病毒有什么不一樣，找到一段特異的區(qū)段，設(shè)計(jì)能檢測(cè)它的引物探針；然后進(jìn)行產(chǎn)品的開發(fā)，優(yōu)化試劑盒各個(gè)組分的配方，確定各項(xiàng)反應(yīng)參數(shù)；之后進(jìn)入小試環(huán)節(jié)，對(duì)試劑盒進(jìn)行全面的性能驗(yàn)證，同時(shí)還包括試劑盒的注冊(cè)檢驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)工作。

之江生物成立的應(yīng)急小組，專門做新型冠狀病毒的產(chǎn)品開發(fā)，其中包括了生物信息學(xué)設(shè)計(jì)人員、開發(fā)人員、驗(yàn)證人員、臨床人員、注冊(cè)人員，還有生產(chǎn)質(zhì)檢等崗位。

“從剛開始研發(fā)到獲國(guó)家批準(zhǔn)，經(jīng)歷了不到20天的時(shí)間，很多工作都是同步進(jìn)行的?！蹦咝l(wèi)琴表示，公司以往每年春節(jié)都會(huì)提前放假，但今年其實(shí)沒有放過假，雖然在產(chǎn)品報(bào)批出來(lái)之前，不是整個(gè)公司都在一起加班，只是上述的應(yīng)急小組在加班，但等到產(chǎn)品基本定型、也獲得藥監(jiān)局認(rèn)可的時(shí)候，就開始能量產(chǎn)了。

1月24日，之江生物研發(fā)的2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒通過了上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所的檢驗(yàn)，成為我國(guó)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格的首個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品。

1月26日，上述產(chǎn)品通過了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審批。

根據(jù)倪衛(wèi)琴回憶，1月26號(hào)（初二）是產(chǎn)品獲批，第二天（初三）公司所有的人員全部到崗。到崗后的員工按照生產(chǎn)部的安排集體調(diào)配，按照訂單的要求按需加班，生產(chǎn)部加班的最長(zhǎng)時(shí)間是加班到晚上2點(diǎn)。

之江生物2018年年報(bào)顯示，截至期末，公司共有257名員工，其中本科及以上學(xué)歷共有140人，占公司全部員工的一半。

最新公告顯示，之江生物的第一大股東是上海之江藥業(yè)有限公司，持股比例為44.49%，第二大股東為中信（上海）股權(quán)投資中心（有限合伙），持股比例為27.02%，第三大股東為寧波睿道投資管理合伙企業(yè)（有限合伙），持股比例為7.48%。公司的董事長(zhǎng)邵俊斌是之江生物的實(shí)際控制人。

目前產(chǎn)能一天能做20萬(wàn)人份

2月3日，國(guó)新辦就疫情防控重點(diǎn)醫(yī)療物資和生活物資保障情況舉行發(fā)布會(huì)，針對(duì)新型肺炎檢測(cè)試劑供應(yīng)緊張的問題，工信部總工程師田玉龍回應(yīng)稱，2月1日，試劑日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到了77.3萬(wàn)人份，是疑似患病者的40倍，產(chǎn)能恢復(fù)值達(dá)到了百分之六七十，已經(jīng)基本滿足要求。

關(guān)于新型冠狀病毒試劑盒的產(chǎn)量，倪衛(wèi)琴指出，目前之江生物的產(chǎn)能是一天能做20萬(wàn)人份，無(wú)論是整體庫(kù)存還是原料庫(kù)存都是充足的。

從樣本檢測(cè)環(huán)節(jié)來(lái)看，主要有三個(gè)步驟，一是樣本的采集，二是核酸提?。蝗荘CR的上機(jī)擴(kuò)增，也就是檢測(cè)反應(yīng)。以上三個(gè)步驟完成之后，通過得到的擴(kuò)增曲線就能判斷樣本中病原體的感染情況。如果是一條平直的曲線，結(jié)果為陰性，說明無(wú)該病原體的感染。如果呈現(xiàn)一條S型的擴(kuò)增曲線，則說明樣本中存在該病原體的核酸，檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性。

另外，從新型冠狀病毒檢測(cè)時(shí)間來(lái)看，最快提取時(shí)間是20分鐘，上機(jī)是60分鐘，全程是一個(gè)半小時(shí)能出結(jié)果。

倪衛(wèi)琴對(duì)澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆骸拔覀児竞芫劢梗驗(yàn)?0多年來(lái)我們一直就是做分子診斷的檢測(cè)試劑盒，我們有400多種產(chǎn)品，基本上覆蓋了國(guó)內(nèi)外出現(xiàn)過的各種傳染病病原體檢測(cè)試劑盒，所以我們整個(gè)隊(duì)伍應(yīng)該說身經(jīng)百戰(zhàn)，面對(duì)突發(fā)疫情的響應(yīng)速度會(huì)比較快一些，整個(gè)平臺(tái)搭建也會(huì)比較完善一些。”

根據(jù)之江生物官網(wǎng)介紹，公司是國(guó)內(nèi)分子診斷試劑生產(chǎn)的龍頭企業(yè)之一。目前產(chǎn)品已形成20個(gè)系列，300多個(gè)類型PCR試劑盒，其中30余個(gè)產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書，200多個(gè)產(chǎn)品獲得CE證書，很多為國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際首創(chuàng)。

“我們既然是首家獲得新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)證，我們就有責(zé)任和有義務(wù)去保質(zhì)保量的完成供應(yīng)，就市面上的產(chǎn)品來(lái)講，首先質(zhì)量一定要過關(guān)的，要保質(zhì)保量的完成?！蹦咝l(wèi)琴表示，工信部也把之江生物作為儲(chǔ)備單位，對(duì)之江生物有一定的庫(kù)存量的要求，國(guó)家如果有需要的時(shí)候隨時(shí)調(diào)動(dòng)。

在疫情面前，之江生物表示更看重社會(huì)責(zé)任，倪衛(wèi)琴?gòu)?qiáng)調(diào)，“當(dāng)下最重要的是怎么把疫情有效的控制住，我們能出一份力，這是我們要做好的事情?！?/p>

之江生物此次也向湖北省捐贈(zèng)共2萬(wàn)人份的檢測(cè)試劑、配套耗材和設(shè)備。其中，2月3日，之江生物通過中華慈善總會(huì)，得到藍(lán)天救援隊(duì)的物流支持，第一時(shí)間將第一批捐贈(zèng)物資點(diǎn)對(duì)點(diǎn)捐贈(zèng)武漢協(xié)和醫(yī)院。物資包括一萬(wàn)人份新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑、配套提取試劑以及相應(yīng)自動(dòng)化配套設(shè)備。第二批一萬(wàn)人份核酸檢測(cè)試劑、配套提取試劑等物資也將在一周內(nèi)送達(dá)，兩批物資總價(jià)值共計(jì)260萬(wàn)余元。

倪衛(wèi)琴介紹，檢測(cè)試劑跟一般的消耗品不一樣，要了解實(shí)驗(yàn)室的條件、目前開展的能力、已經(jīng)具備了哪些設(shè)施設(shè)備，需要提供的是一個(gè)整體解決方案。