我國(guó)擬設(shè)立突破性治療藥物程序等四個(gè)加快通道，短缺藥、兒童用藥、創(chuàng)新疫苗等均有望納入到加快上市的注冊(cè)范圍。記者昨天獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)始就藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)三個(gè)辦法征求意見(jiàn)。

今年8月《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過(guò)，將自2019年12月1日起施行。國(guó)家藥監(jiān)局隨后起草了《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，并開(kāi)始向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

為了鼓勵(lì)創(chuàng)新和滿足臨床急需，修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》增設(shè)了藥品加快上市注冊(cè)一章，設(shè)立突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序四個(gè)加快通道，并明確每個(gè)通道的納入范圍、程序、支持政策、終止程序等要求。屆時(shí)，包括臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等均被納入加快上市注冊(cè)范圍。

國(guó)家藥監(jiān)局方面表示，新辦法首次明確在藥品注冊(cè)受理后，應(yīng)在40日內(nèi)進(jìn)行初步審查，明確是否啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)，并做好審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)的銜接對(duì)接，以提高審評(píng)審批效率，讓患者早日用上更有效的新藥。 

（原標(biāo)題：《6類藥品疫苗上市將入快速通道》）