每次注射操作僅5秒，每周注射一次即有望“管住”失控的血糖，今年6月，我國首個獲批上市的GLP-1受體激動劑周制劑度拉糖肽注射液（度易達(dá)）在上海宣布正式在中國上市。在上海創(chuàng)新藥品檢驗(yàn)機(jī)制的助力下，57天的上市時間，也創(chuàng)下美國制藥公司禮來在華百年的藥品上市時間新記錄。

“再也不用去韓國背藥了！”一名醫(yī)生如是說，他同時也是一名糖尿病患者，度易達(dá)沒在中國上市時，他定期需要去韓國“人肉背藥”。

禮來公司的創(chuàng)新藥度易達(dá)自2014年在美國獲批上市以來，已在美洲，歐洲，亞洲等70多個國家及地區(qū)成功上市，全球已惠及超過290萬糖尿病患者，已成為美國、日本、韓國、德國GLP-1受體激動劑市場領(lǐng)導(dǎo)者。在日本，度易達(dá)更是超越了基礎(chǔ)胰島素，成為注射劑市場的領(lǐng)軍藥物。

在我國，每10個人就有一名糖尿病患者，患者人數(shù)居全球第一，且在不斷增長，然而糖尿病患者血糖達(dá)標(biāo)率僅15.8%。國際糖尿病聯(lián)盟西太平洋區(qū)主席、北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授對度易達(dá)在中國獲批上市表示衷心祝賀并談到，“雖然臨床上已有多種治療糖尿病的藥物，但我們?nèi)孕枰獜?qiáng)效、使用簡便而又安全的藥物來幫助患者更輕松地使血糖得到長期平穩(wěn)的控制”。

度易達(dá)就是這樣一種降糖藥，在幫助患者實(shí)現(xiàn)更好的血糖控制的同時，一周一次使用簡便，利于患者堅持長期治療。

這款創(chuàng)新型藥品進(jìn)入中國，對我國的藥品檢驗(yàn)?zāi)芰μ岢霾恍〉奶魬?zhàn)。

“我們在全國多個具有檢驗(yàn)資質(zhì)的口岸中作出一番選擇后，最終決定在上海申請首次檢驗(yàn)。最終，他們的檢驗(yàn)?zāi)芰?、速度大大超出我們的預(yù)期，他們是真正的英雄！”禮來中國總裁季禮文感慨地向記者展示他寫給上海市食品藥品檢驗(yàn)所的致謝函，“對市食藥檢所助力禮來公司新藥度易達(dá)成功登陸中國市場的進(jìn)程中，提供的優(yōu)質(zhì)高效檢驗(yàn)服務(wù)表示誠摯感謝！”

原來，度易達(dá)今年2月26日正式獲批進(jìn)入中國，即獲得進(jìn)口藥品注冊證、批準(zhǔn)文號等；據(jù)此，3月4日，禮來將首批度易達(dá)產(chǎn)品運(yùn)到上?？诎?，選擇將該品種在上海進(jìn)行在華“首次通關(guān)檢驗(yàn)”。禮來稱，按以往在中國市場的藥品上市經(jīng)驗(yàn)，預(yù)計上市時間超過三個月，結(jié)果這次僅用時57天。

換言之，今年4月30日，中國患者已能在零售藥房配到第一支度易達(dá)注射劑。

檢驗(yàn)“加速度”來自上海藥品檢驗(yàn)的實(shí)力與體制機(jī)制創(chuàng)新。

原來，自2月禮來獲得進(jìn)口藥品注冊證后，就前往上海食藥檢所詢問上市檢驗(yàn)流程，上海食藥檢所考慮到這是國內(nèi)首次上市新藥，且患者群體大，需求急，第一時間啟動藥品加快上市“綠色通道”，提前介入，摸清檢驗(yàn)方法，“爭取早一天，患者就能早一天用上藥！”

度拉糖肽其實(shí)涉及當(dāng)下最熱門的生物制劑檢驗(yàn)，常規(guī)檢驗(yàn)至少需要3個月。上海市食藥檢所生檢室單抗檢驗(yàn)團(tuán)隊(duì)?wèi){借近年的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和科研領(lǐng)域的積累，勇挑重?fù)?dān)，加班加點(diǎn)，建立了相關(guān)雜質(zhì)、生物學(xué)活性和電荷異質(zhì)性等多個方法平臺，最終實(shí)現(xiàn)了與國外一流單抗檢測實(shí)驗(yàn)室的方法轉(zhuǎn)移，在極短時間內(nèi)保質(zhì)、保量完成了該品種首次注冊檢驗(yàn)工作。

“對生物制劑來說，每次檢驗(yàn)都是個案，沒先例可以完全照搬，但我們希望由此形成機(jī)制，為創(chuàng)新藥、急需藥開辟綠色通道，加快上市檢驗(yàn)，讓廣大中國患者盡早能用上藥。” 上海食藥檢所副所長林梅稱。

近年來，在上海進(jìn)一步改革開放和優(yōu)質(zhì)營商環(huán)境的推動下，禮來在華不斷發(fā)展，總部經(jīng)濟(jì)落地上海浦東，新產(chǎn)品上市節(jié)奏加快，市食藥所多次優(yōu)質(zhì)完成禮來新藥在華的首次注冊檢驗(yàn)工作。

禮來中國總裁季禮文稱，禮來制藥與中國淵源頗深，公司始創(chuàng)于1876年，總部位于美國印第安納州的印第安納波利斯市，1918年，禮來就來到中國，將第一個海外代表處設(shè)在上海，從而邁出了全球化的第一步。

“此次，57天上市時間新記錄將成為一個標(biāo)桿，吸引禮來乃至其他制藥公司將更多全球新藥幾乎與國外同步地、‘零時差’投到中國市場，造福中國患者。”季禮文稱。