從百萬(wàn)元級(jí)別到三十萬(wàn)元以下？曾有“抗癌神藥”之稱(chēng)的CAR-T療法有望進(jìn)入普惠時(shí)代？

近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心顯示，華道（上海）生物醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“華道生物”）旗下CAR-T細(xì)胞療法萬(wàn)基奧侖賽注射液的上市申請(qǐng)正式獲得受理。

萬(wàn)基奧侖賽注射液的上市申請(qǐng)獲受理

國(guó)內(nèi)外已有多款CAR-T療法獲批上市并應(yīng)用，華道生物這款尚未獲批的產(chǎn)品獲得關(guān)注的一大原因是，該公司曾在2025年底對(duì)外提到，目前，同類(lèi)藥物的國(guó)際均價(jià)超過(guò)40萬(wàn)美元，國(guó)內(nèi)均價(jià)約120萬(wàn)元人民幣，而這款其擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“中國(guó)造”細(xì)胞藥物僅20余萬(wàn)元人民幣。

從百萬(wàn)元到二十萬(wàn)是如何實(shí)現(xiàn)的？按照華道生物在官方微信公眾號(hào)發(fā)布的內(nèi)容：生產(chǎn)細(xì)胞藥物所需的一切，從核心設(shè)備、耗材，到最基礎(chǔ)的原料和試劑，全部由團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)生產(chǎn)，公司是中國(guó)唯一擁有CAR-T細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的企業(yè)。

華道生物還提到自身在生產(chǎn)方面的優(yōu)勢(shì)：由公司自主研發(fā)的全自動(dòng)、全封閉、無(wú)人化生產(chǎn)體系，產(chǎn)能將比國(guó)內(nèi)外同行企業(yè)提升50倍以上，理論上可實(shí)現(xiàn)“臨床需要多少就可以生產(chǎn)多少”。公司正在松江小昆山鎮(zhèn)建設(shè)的個(gè)性化CAR-T細(xì)胞藥物全自動(dòng)全封閉無(wú)人化生產(chǎn)基地，一期年產(chǎn)能即可達(dá)9000人/份，遠(yuǎn)超目前國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品最高不足300人/份的年產(chǎn)能。

目前，已獲批的CAR-T療法主要為自體療法，屬于定制化產(chǎn)品，需要通過(guò)基因工程技術(shù)，人工改造腫瘤患者的T淋巴細(xì)胞，在體外大量培養(yǎng)后生成腫瘤特異性CAR-T細(xì)胞，再將其回輸入患者體內(nèi)用以攻擊癌細(xì)胞，進(jìn)而達(dá)到治療疾病的目標(biāo)，價(jià)格基本在百萬(wàn)元級(jí)別，最低的定價(jià)也達(dá)到99.9萬(wàn)元。

華道生物的CAR-T是否也屬于自體CAR-T療法？20多萬(wàn)的價(jià)格具體是通過(guò)壓縮哪些環(huán)節(jié)的成本達(dá)成的？5月6日，澎湃新聞?dòng)浾咄ㄟ^(guò)多種渠道聯(lián)系了華道生物方面，希望進(jìn)一步了解相關(guān)情況，截至發(fā)稿，未獲回復(fù)。公開(kāi)信息顯示，華道生物已向上海證監(jiān)局提交首次公開(kāi)發(fā)行股票并上市的輔導(dǎo)備案報(bào)告。

從百萬(wàn)元到二十多萬(wàn)元，這一價(jià)格降幅在不少業(yè)內(nèi)人士眼里是一件很有挑戰(zhàn)的事情。一位業(yè)內(nèi)人士向記者指出，由于制備流程很復(fù)雜，一方面是人力，一方面是試劑、耗材，傳統(tǒng)的體外CAR-T療法實(shí)際成本至少在25萬(wàn)元到35萬(wàn)元。如果最終市場(chǎng)定價(jià)是20多萬(wàn)，那意味著成本可能更低，不太清楚相關(guān)企業(yè)是怎么做到的。

另一位CAR-T行業(yè)人士也向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，在產(chǎn)品未正式獲批上市前，無(wú)法了解一款藥物的價(jià)格，最終的定價(jià)還是要看掛網(wǎng)價(jià)。目前，CAR-T療法可以通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)及規(guī)?；帕縼?lái)降低一些成本，但也很難達(dá)到價(jià)格上很大的變化。每個(gè)患者使用的產(chǎn)品，每批次不只是生產(chǎn)本身的成本，還有約20種不同的檢測(cè)放行指標(biāo)要做，加上人力成本、廠(chǎng)房?jī)x器設(shè)備的折舊攤銷(xiāo)、水電消耗等，這些基本也都是固定，很難下降。此外，藥學(xué)的檢測(cè)質(zhì)控要求、原料成本的變化等都可能影響價(jià)格。當(dāng)然，如果適應(yīng)證不斷擴(kuò)大，使用的患者人數(shù)增加，CAR-T療法也有可能通過(guò)攤薄成本，實(shí)現(xiàn)降價(jià)的目標(biāo)。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認(rèn)為，目前還沒(méi)獲批，具體價(jià)格還無(wú)法確定。如果真的能從一百多萬(wàn)降至二十多萬(wàn)，那背后代表的是CAR-T療法在核心技術(shù)、生產(chǎn)模式和產(chǎn)業(yè)生態(tài)三方面共同作用的巨大變革，也意味著曾經(jīng)的“天價(jià)”產(chǎn)品進(jìn)入了平民化、普惠化的階段。傳統(tǒng)的CAR-T療法之所以?xún)r(jià)格在百萬(wàn)元級(jí)別，核心在于定制化生產(chǎn)和進(jìn)口物料的高成本，如果把這兩個(gè)因素控制好，有可能實(shí)現(xiàn)成本的極大下降。

由于CAR-T療法價(jià)格較高，一直未能進(jìn)入國(guó)家基本醫(yī)保目錄。對(duì)于其支付難題，相關(guān)政策也給予了支持。2025年底，首版商保創(chuàng)新藥目錄公布，其中就包括五款CAR-T產(chǎn)品。當(dāng)時(shí)有企業(yè)告訴澎湃新聞?dòng)浾?，進(jìn)入商保目錄后，公司CAR-T療法的對(duì)外價(jià)格還是不變的，但對(duì)于保險(xiǎn)公司會(huì)有一個(gè)折扣價(jià)格。這個(gè)折扣的范圍大概是15%至50%之間，5%是一檔。最終會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特性，進(jìn)行測(cè)算，評(píng)估是哪個(gè)折扣。

目前，全球CAR-T療法的商業(yè)銷(xiāo)售表現(xiàn)不一。以2025年為例，強(qiáng)生/傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽實(shí)現(xiàn)凈銷(xiāo)售額約19億美元，同比增長(zhǎng)86%，治療的患者突破了10000例；吉利德的Yescarta是全球首款獲批的 CAR-T 產(chǎn)品，2025年全球收入接近15億美元，但同比下降5%；百時(shí)美施貴寶（BMS）的Breyanzi在2025年的銷(xiāo)售額突破13億美元，同比增長(zhǎng)82%。

國(guó)內(nèi)已經(jīng)有8款CAR-T產(chǎn)品獲批，部分上市藥企在財(cái)報(bào)中公布了相關(guān)產(chǎn)品的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)，比如藥明巨諾，2025年通過(guò)銷(xiāo)售瑞基奧侖賽（商品名：倍諾達(dá)）產(chǎn)生近2.19億元的收入，較2024年增長(zhǎng)38.4%；科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽（商品名：賽愷澤）2025年累計(jì)從華東醫(yī)藥獲得218份有效訂單，集團(tuán)收入約1.26億元；復(fù)星醫(yī)藥在2025年財(cái)報(bào)僅提到，截至報(bào)告期末，阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）已覆蓋超過(guò)110 款省市惠民保及90余項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案治療中心覆蓋全國(guó)29個(gè)以上省市、數(shù)量超過(guò)210家。