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【核心看點(diǎn)】

破解20年發(fā)育謎題、效率提升20倍、育種周期縮短95%、全球首例人工血小板、5年生存率提高近15%、首款藥物價(jià)格僅為美國1/10、CAR-iNK病毒使用量降至1/600,000……2025年，中國干細(xì)胞領(lǐng)域迎來“高光時(shí)刻”。從基礎(chǔ)研究到臨床治療，從前沿技術(shù)到產(chǎn)業(yè)政策，21項(xiàng)重大突破見證中國從“參與者”向“引領(lǐng)者”的華麗轉(zhuǎn)身。一文讀懂中國干細(xì)胞2025年領(lǐng)域重大進(jìn)展，看看哪些突破將改寫醫(yī)學(xué)未來！

干細(xì)胞領(lǐng)域基礎(chǔ)研究破解20年發(fā)育謎題，臨床首款藥物惠及百余人且價(jià)格僅為美國1/10，前沿技術(shù)病毒使用量降至1/600,000，政策法規(guī)確立監(jiān)管框架。中國正從參與者邁向引領(lǐng)者。

【接上期正文】

在上一期《中國干細(xì)胞2025年重大進(jìn)展盤點(diǎn)（上）：基礎(chǔ)研究與臨床治療的“高光時(shí)刻”》中，筆者回顧了中國干細(xì)胞領(lǐng)域2025年的基礎(chǔ)研究突破與臨床治療進(jìn)展——從周琪團(tuán)隊(duì)的人源化豬模型，到鄧宏魁院士的化學(xué)重編程；從全球首例人工再生血小板，到首款干細(xì)胞藥物惠及百余人。本期聚焦前沿技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)政策破局，看中國干細(xì)胞如何從實(shí)驗(yàn)室走向市場，從參與者邁向引領(lǐng)者。

三、前沿技術(shù)與創(chuàng)新平臺的突破

干細(xì)胞技術(shù)與基因工程、生物工程等領(lǐng)域的交叉融合，催生了一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)和平臺。

2025.10｜王金勇團(tuán)隊(duì)：大規(guī)模、低成本CAR-iNK制備技術(shù)

2025年10月7日，中國科學(xué)院動(dòng)物研究所王金勇研究組在Nature Biomedical Engineering發(fā)表論文，成功建立了高效誘導(dǎo)臍帶血造血干祖細(xì)胞體外產(chǎn)生iNK細(xì)胞及CD19 CAR-iNK細(xì)胞的工藝制備體系。

核心突破：經(jīng)過42天誘導(dǎo)，可實(shí)現(xiàn)單個(gè)CD34+ HSPCs誘導(dǎo)輸出107級別的iNK細(xì)胞。理論上1/5份臍帶血可制備760到83000劑次。

成本優(yōu)勢：病毒使用量降至傳統(tǒng)方法的1/600,000（即六十萬分之一），解決了CAR-NK臨床轉(zhuǎn)化中“數(shù)量不足、價(jià)格高昂”的核心瓶頸?！@意味著CAR-NK療法可能從“天價(jià)”走向“平民價(jià)”。

2025.10｜杜亞楠團(tuán)隊(duì)：規(guī)模化3D細(xì)胞制造技術(shù)支撐首款干細(xì)胞新藥上市

清華大學(xué)杜亞楠團(tuán)隊(duì)開發(fā)的規(guī)?；?D細(xì)胞制造技術(shù)成功支撐我國首款干細(xì)胞新藥上市，解決了干細(xì)胞藥物規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)及成本控制的核心工藝問題。

2025.11｜類器官國際標(biāo)準(zhǔn)：中國牽頭制定

2025年11月30日，第六屆中國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺大會在北京召開。大會宣布：我國專家牽頭組建國際標(biāo)準(zhǔn)化組織生物技術(shù)委員會類器官工作組（ISO/TC 276/WG7），并正式承擔(dān)秘書處及召集人職責(zé)。大會同步發(fā)布2項(xiàng)新的國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 18162:2024和ISO/TR4752:2025）與5項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著中國技術(shù)方案成為國際公認(rèn)的質(zhì)量基準(zhǔn)，我國在生命科學(xué)部分前沿領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從國際標(biāo)準(zhǔn)遵循者向國際標(biāo)準(zhǔn)制定者的轉(zhuǎn)變?！獦?biāo)準(zhǔn)就是話語權(quán)，這次我們說了算。

2025年中國干細(xì)胞前沿技術(shù)領(lǐng)域重大進(jìn)展一覽表

四、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化與政策環(huán)境的里程碑

2025年被業(yè)界公認(rèn)為“中國干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化元年”，這得益于監(jiān)管體系的完善和商業(yè)模式的探索。

2025.1｜首款干細(xì)胞藥物獲批上市

2025年1月，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評程序附條件批準(zhǔn)了首款國產(chǎn)干細(xì)胞藥物——艾米邁托賽注射液（睿鉑生），用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主?。╝GVHD）。國家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝指出，這是我國干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化的歷史性起點(diǎn)?！珥n忠朝院士所言，這確實(shí)是歷史性起點(diǎn)，我等了多年，終于等到了。

2025.6｜首張?zhí)幏介_出，正式開啟商業(yè)化應(yīng)用

2025年6月初，北京大學(xué)人民醫(yī)院黃曉軍院士團(tuán)隊(duì)開出首款干細(xì)胞藥物首張?zhí)幏剑介_啟商業(yè)化臨床應(yīng)用。

2025.8｜《干細(xì)胞臨床研究信息管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2025年4月10日，由中國研究型醫(yī)院學(xué)會發(fā)布的 T/CRHA 160-2025《干細(xì)胞臨床研究信息管理規(guī)范》 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，自2025年4月20日起實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)由同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院、國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫等權(quán)威機(jī)構(gòu)共同起草，對干細(xì)胞臨床研究信息管理的總體要求、信息內(nèi)容、信息記錄、信息儲存和信息安全等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，為干細(xì)胞臨床研究的信息管理提供了全面、系統(tǒng)的指導(dǎo)。

2025.9｜惠及百余名患者，價(jià)格優(yōu)勢顯著

截至2025年9月，首款干細(xì)胞藥物惠及患者已達(dá)百余人，臨床獲益人數(shù)遠(yuǎn)超美國同時(shí)期獲批的同類藥（Ryoncil）。藥品服務(wù)已覆蓋北京、上海、廣東等20個(gè)省份。

2025.10｜國務(wù)院發(fā)布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》，監(jiān)管框架正式確立

2025年10月10日，國務(wù)院總理李強(qiáng)簽署國務(wù)院令，公布《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第818號），自2026年5月1日起施行。該條例是我國生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域首部全面規(guī)范新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的行政法規(guī)，共7章58條。

核心突破1——構(gòu)建轉(zhuǎn)化路徑：首次為干細(xì)胞等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從臨床研究到轉(zhuǎn)化應(yīng)用構(gòu)建了清晰、合法的路徑。

核心突破2——破解收費(fèi)難題：條例第三十四條明確規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床應(yīng)用可以按照規(guī)定收取費(fèi)用”，為干細(xì)胞技術(shù)的商業(yè)化提供了明確的法律依據(jù)。

核心突破3——提升轉(zhuǎn)化效率：根據(jù)第三十一條規(guī)定，審批流程為 “5+X+15”個(gè)工作日——國務(wù)院衛(wèi)生健康部門自受理申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)將資料轉(zhuǎn)交專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)評估和倫理評估，并自收到評估意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

核心突破4——綠色通道：第三十二條設(shè)立優(yōu)先審查審批機(jī)制，對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的技術(shù)開辟綠色通道。

2025.12｜《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（2025年版）》發(fā)布，細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)全鏈條開放

2024年9月，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局印發(fā)通知，在北京自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用。2025年2月，國務(wù)院出臺《2025年穩(wěn)外資行動(dòng)方案》，支持試點(diǎn)地區(qū)抓好生物技術(shù)領(lǐng)域開放試點(diǎn)政策宣貫落實(shí)。2025年12月24日，國家發(fā)展改革委聯(lián)合商務(wù)部發(fā)布《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（2025年版）》，自2026年2月1日起施行，實(shí)現(xiàn)從“四地試點(diǎn)”到“全國普及”的升級。

2025年中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策領(lǐng)域重大進(jìn)展一覽表

結(jié)語

回望2025年，中國干細(xì)胞領(lǐng)域，一個(gè)個(gè)“首次”“首例”接連涌現(xiàn)：周琪團(tuán)隊(duì)把人造血干細(xì)胞種進(jìn)了豬體內(nèi)，鄧宏魁院士的化學(xué)重編程效率提升20倍，高紹榮用單倍體干細(xì)胞把育種周期從20年砍到1年，邵玥破解了困擾學(xué)界二十年的發(fā)育謎題……臨床這邊，全球首例人工再生血小板、肝硬化5年生存率提高近15%、帕金森病細(xì)胞治療數(shù)據(jù)驚艷國際舞臺、首款干細(xì)胞藥物惠及百余人且價(jià)格僅為美國1/10……前沿技術(shù)與政策層面，王金勇將CAR工程化成本降至1/600,000，我國牽頭制定類器官國際標(biāo)準(zhǔn)，國務(wù)院發(fā)布《條例》確立監(jiān)管框架，外商投資實(shí)現(xiàn)全鏈條開放……

從“類胃囊”到“人工血小板”，從實(shí)驗(yàn)室到病床，中國干細(xì)胞領(lǐng)域正在從全球技術(shù)的參與者向引領(lǐng)者堅(jiān)實(shí)邁進(jìn)。

【一點(diǎn)說明】

本文基于公開信息檢索整理，力求全面呈現(xiàn)2025年中國干細(xì)胞領(lǐng)域的重大進(jìn)展。然該領(lǐng)域成果斐然，限于篇幅與檢索范圍，難免掛一漏萬。歡迎讀者在留言區(qū)補(bǔ)充交流，共同完善這份年度盤點(diǎn)。

編輯：夢澤