2026年3月13日，博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)”獲得中國國家藥監(jiān)局批準上市，成為全球首個拿到注冊證的侵入式腦機接口醫(yī)療器械。

消息一出，各大媒體紛紛驚呼“科幻照進現實”，而博睿康創(chuàng)始人、董事長胥紅來反而顯得異常低調。在一年前接受澎湃科技采訪時，他說自己并不希望讓企業(yè)成為聚光燈下的主角。

“現在媒體和大眾對這件事的理解跟宣傳，很多時候已經超過它正常的狀況。”他說，“我們的風格實際上是不希望太吸引眼球，而是把自己的事情做好?！?/p>

在那次采訪中，胥紅來沒有提到“人機共生”“人類增強”等馬斯克常說的腦機接口“宏大敘事”。相反，他講述了博?？凳侨绾我徊讲綇那迦A大學實驗室走出來，從高?？蒲械絿a設備攻關，從企業(yè)落地到產品拿證，從非侵入式到侵入式腦機接口產品研發(fā)，從常州到上海。

作為一家團隊和技術都是本土孕育出來的公司，博?？档某砷L故事背后幾乎可以算得上是一整個中國腦機接口技術與產業(yè)發(fā)展史的縮影。在胥紅來的講述中，這些故事的主角們被這樣一種心態(tài)驅使著：不愿意受制于人，不押注一蹴而就，不輕易拔高預期，通過把系統(tǒng)做穩(wěn)定、把產品做出來、把臨床走通，讓前沿技術落地。

從清華實驗室出發(fā)

胥紅來2001年進入清華大學生物醫(yī)學工程系，2004年進入腦機接口研究組。

腦機接口的基本原理是通過腦電帽、侵入式電極等設備采集腦電信號，通過計算機對這些信號分析解碼，用以控制光標、機械手等外部設備。彼時，清華大學教授高上凱、高小榕等人是國內較早開始腦機接口研究的團隊。按照高小榕在一次公開講座中的回顧，中國團隊在上世紀90年代末就已進入這一領域，而清華是其中最早的一批探索者之一。

在那個年代，腦機接口遠不是今天的熱門詞。從1973年雅克·維達爾提出“腦機接口”（Brain-Computer Interface）概念，到上世紀90年代之前，這個領域長期處于低速前進狀態(tài)。直到90年代中后期，隨著計算機技術和神經科學的發(fā)展，國際上才出現多個獨立團隊重新探索腦機接口技術并取得成果。

1999年，清華大學團隊開發(fā)了一種能夠用于控制光標移動的腦機接口系統(tǒng)，于國際期刊發(fā)表。高小榕曾介紹，該成果來自1995年的一個項目，用腦電監(jiān)測系統(tǒng)分辨在離心機中訓練的宇航員是否清醒，從而控制機器的開啟與關閉。這也是中國第一個腦機接口實驗。

胥紅來記得，剛進大學時，實驗條件“比較原始”，設備遠不如今天發(fā)達。為了做實驗，高小榕甚至剃了光頭，方便自己反復做受試者?！拔覀兝祥_玩笑，小高（高小榕）老師屬于信號發(fā)生器，腦電信號比正常人要強，所以他經常要做受試?！彼f。

在中國腦機接口研究早期，研究者不僅需要凡事親力親為，更重要的是缺乏好用且能自主掌握的實驗設備。

2005年，胥紅來所在的研究組在國際腦機接口數據比賽中拔得頭籌，但“核心的信號采集模塊、采集設備全是進口的，數據標準、算法的平臺都是別人的，相當于手機的硬件、操作系統(tǒng)都是別人的?！瘪慵t來說，“那時候大家常常只能拿別人采集好的數據做一些數據分析?！?/p>

采購國外的設備不僅昂貴，別人還可能不賣。他記得，2004年前后，“大高（高上凱）老師想買國外一臺新出的無線腦電采集設備，結果對方直接拒絕，理由一是怕幫助中國科研，二是認為中國人會山寨他們的技術……這給高老師氣得夠嗆，說不行我們自己弄一個吧?！?/p>

在胥紅來眼中，正是這些不那么“高大上”的理由促成了大家自主研發(fā)腦機接口的決心。但在當時，國內相關元器件產業(yè)還達不到技術要求，自主開發(fā)腦電采集設備還是顯得很遙遠?！拔覀冏龅呐c進口設備差距太大，在特別理想的環(huán)境中才能采到好的信號，旁邊說話聲音大一點，就不能用了?！?/p>

2005年，胥紅來繼續(xù)碩士學業(yè)。后來，他們的一套腦機接口設備上了新聞聯播，讓這個技術在當時一度成為熱點。

國家自然科學基金委決定在全國范圍內召集腦機接口科研團隊搞比賽。胥紅來說，當時有人寫信給他的導師，里面問到：“所有參賽者的研究都是用進口設備，那是不是意味著國家給你們100萬經費，六七十萬都是用來買設備的？這樣的比賽下一步能干什么？在頂級期刊上發(fā)表文章，還是對產業(yè)化有幫助？”

獨辟蹊徑

2006年，即將碩士畢業(yè)的胥紅來已經拿到了某醫(yī)療器械大廠的Offer，在準備去上班之前找他的另一名導師洪波聊了聊。

“他說，你現在去不就是當個螺絲釘嗎？你是不是可以創(chuàng)業(yè)？現在實驗室腦機接口做得這么熱，新聞聯播你也上了，應該想想怎么把技術落地、產業(yè)化。你應該讀博士，繼續(xù)搞明白。”胥紅來回憶道。

腦機接口的研究主要有兩個方向，其一是作為腦科學研究的手段，用來收集數據、分析科學問題。其二是研究這個工具本身，建造系統(tǒng)平臺、提升性能和工程化水平。如果要在第二條路上繼續(xù)研究，就意味著要進入自主研發(fā)腦機接口設備的無人之境。

胥紅來找到高上凱教授，表明了想要繼續(xù)讀博然后創(chuàng)業(yè)的想法?！八嬖V我，之前有學生嘗試過，但都沒有成功?！瘪慵t來說，“但老師也說，不管這件事有多難，外國人都做得出來，說明這個事是可以完成的?！?/p>

就這樣，胥紅來開始漫長的研究過程。讀博期間，導師們給了胥紅來充分的經費支持和研究自由，也沒有給他很大的畢業(yè)壓力，讓他自由探索。

“在導師們的支持下，我才敢于去創(chuàng)新。”胥紅來說。他和導師提出，要放棄國外成熟的模擬技術路線，直接轉向腦機接口的“全數字化”方案。

腦電信號本身是一種連續(xù)變化的模擬信號，采集之后通過線纜直接傳輸到外置的放大器、濾波器和模數轉換器中轉化程數字信號，這就是之前的幾十年間廣泛使用的模擬技術路線。而數字化路線中，模數轉換過程在腦電帽等采集設備上完成，直接輸出數字信號。

雖然數字化路線可以擺脫龐大的濾波器等后端設備，但難點之一在于前端芯片產生的噪聲容易與微弱的頭皮腦電信號產生干擾。雖然這條路線現在已經是侵入式與非侵入式腦機接口的主流，但在當時，全數字化在心電領域剛有苗頭，在信號弱千百倍的腦電領域，幾乎無人嘗試。

為了研發(fā)出能用的技術，胥紅來從零開始，做了很多探索?！霸旄鞣N檢測設備，買各種精密儀器，找測量的方法?！彼f，“那時候的師兄弟最怕看見我，因為我可能拉著他做實驗，但學生做的實驗設備可能漏電，我有個師弟就被我電了一次?！?/p>

這是一項跨學科的系統(tǒng)工程?！跋到y(tǒng)參數很多，信號采集的參數也很多。要對它有整體的理解，讓系統(tǒng)性能達到最優(yōu)，不能只優(yōu)化某一個東西。”胥紅來說。

從結果來看，這條路線幾乎定義了博?？底钤绲募夹g底盤，決定了這家公司后續(xù)在侵入式和半侵入式腦機接口上的共同底層能力：低噪聲采集、抗干擾、強調系統(tǒng)性能。后來，當馬斯克的Neuralink等公司強調其侵入式產品的電極上千通道數量時，博?？祽{借8通道的整體系統(tǒng)能力，率先進入真實醫(yī)療場景。

第一臺原型機

“這件事嘗試了99次，總有一次是成功的?！瘪慵t來說。

2011年前后，胥紅來已經看到產品化可行性。2012年，他博士畢業(yè)，帶著技術方案和博?？档暮诵膱F隊，拿著創(chuàng)業(yè)課程中得到的100萬元天使投資，告別清華園，來到江蘇常州。

“我覺得我們最終是制造業(yè)，常州當時在供應鏈方面有各種支持。我自己又是江蘇人，所以還是回家鄉(xiāng)?！瘪慵t來回憶當初的選擇，“作為一個剛畢業(yè)的博士，也沒有什么能力跟地方政府談落地條件和政策，現在的政策相對來說更開放和清晰了?！?/p>

最初的博睿康只有寥寥數人，包括胥紅來和他的妻子，以及同實驗室的一位工程師。隨后胥紅來在當地又招了幾個人，甚至把小學同學、初中同學、高中同學都“忽悠”過來。

“我們已經不是學生了，逼著自己，要對公司的那幾號人負責，讓自己活下去。”胥紅來說，遠離校園科研環(huán)境的情況下，反而迫使自己在一條技術路徑上“走到頭”，動員一切資源來讓產品落地。

2015年前后，博?？祱F隊拿出了第一代可用的產品樣機，并找到醫(yī)院專家進行盲測?！皩＜艺f，雖然那個東西看起來像山寨的，但是信號還不錯，跟進口的產品是可比的?！瘪慵t來說，當時醫(yī)生對國產腦電信號采集設備最大的詬病就是信號做了太多處理而不真實，或者在有噪聲的環(huán)境中無法工作。

“我們經受住了考驗?！彼f。

憑借這臺樣機，博睿康獲得了天使輪1500萬元的融資。與今日腦機接口的火熱不同，那時候的資本市場還是持懷疑態(tài)度。“我們在常州那幾年，見各種投資人，很多都覺得我們是騙人的。不少人說，打著清華招牌騙人的我見多了，你這東西聽著就很扯?！瘪慵t來說，“我們是被打擊過來的。有個公司曾經要用800萬元收購我們，當時也心動了?！?/p>

胥紅來說，公司拿到融資后一度“特別興奮”，場地、拿證、各類事務快速鋪開，結果不到一年，資金鏈就出了問題?！跋聜€月工資發(fā)不出來了，得跟家里借錢。”

這段經歷塑造了博?？岛髞淼慕洜I風格。即便到2019年，賽道升溫、資本相繼進入之后，博?？狄矝]有激進擴張、高薪挖人、同時鋪開很多條業(yè)務線，而是始終維持一種相對克制的節(jié)奏，“沒有什么熱就搞什么”。

“我們的風格是先想這個技術在短期內，怎么能給產品帶來價值，然后再‘小步快跑’?！瘪慵t來說。在接下來的幾年中，博睿康先進入他們更為熟悉的科研設備市場，再進入醫(yī)療領域，通過國產替代，在最挑剔的用戶群體中打磨產品，建立口碑。

“國外產品很強勢，很成熟，客戶對你的要求很高，也不缺錢，不會因為國產便宜就來買你的?！瘪慵t來說，“我們比較擅長啃技術問題，把產品做出來。營銷體系不是我擅長的，但是我們先去學華為，產品服務跟上，跑得勤一點，有問題馬上解決。我們沒有想一炮而紅?！?/p>

這條路雖然慢，但每一步都走得扎實。當2019年博?？低瓿葾輪6000萬融資時，其非侵入式腦電產品已經在中國科研市場站穩(wěn)腳跟。這為他們向侵入式腦機接口領域進軍，提供了寶貴的資金和團隊經驗。

從非侵入式到侵入式

2019年，當馬斯克的Neuralink高調發(fā)布腦機接口系統(tǒng)，引發(fā)全球熱議。博?？荡藭r做出了一個關鍵決策：啟動侵入式腦機接口研發(fā)。

胥紅來說，Neuralink或許引發(fā)了資本市場的興趣，但博睿康的選擇并非跟風。“在這之前，我們實驗室已經跟很多醫(yī)院合作，采集各種數據，思考醫(yī)療應用落地是什么。”他說，“以后如果要提高腦機接口的通訊速率，肯定是要做植入的，采集顱內的信號。”

當時的科研界對于侵入式腦機接口還比較保守?！斑@不是高校能干的。不說技術，先得保證安全性，這關乎一整個質量體系?！瘪慵t來說，“老師曾對我們說，等把無創(chuàng)做好，有完整的工程師團隊和完善的公司管理，能找到很強的供應鏈，最后有足夠的錢，再考慮做植入?！?/p>

盡管如此，國內學界也并非一味等待這些條件的實現?！跋窈椴ɡ蠋熞呀浽趯嶒炇易隽撕芏嗉夹g預演，與醫(yī)院合作，探索這個技術的設計、邊際條件和路徑?！?/p>

完成A輪融資后，胥紅來認為這些條件已經初步成熟。他們選擇的技術路徑再次體現了其務實風格：沒有直接挑戰(zhàn)最激進、最受矚目的全植入式柔性電極方案（如Neuralink所采用的），而是選擇了先挑戰(zhàn)“半侵入式”路線——將電極置于硬膜外，而非插入腦組織內部。

“從做醫(yī)療器械的角度來說，我不認為（某些激進方案）是一個特別理想的醫(yī)療器械的產品?！瘪慵t來分析道，全植入式電極面臨組織包裹導致信號衰減、位置漂移、長期穩(wěn)定性等巨大挑戰(zhàn)，且工藝復雜、成本高昂、驗證周期漫長。而半侵入式方案雖然信號分辨率不如前者，但借助他們在無創(chuàng)領域積累的強大信號處理算法，足以滿足許多臨床需求，且安全性更高、手術更成熟、成本更可控。

這個決策背后是一個“產學醫(yī)研”的協(xié)同體系。洪波教授團隊繼續(xù)提供前沿學術指導，臨床醫(yī)生從治療需求和手術安全角度提出約束，公司工程師團隊則負責將想法工程化、產品化?！白詈鬀Q定這件事情成敗的，公司可能占1/3，學校占1/3，醫(yī)生也要占1/3?！瘪慵t來說。

在產品設計上，他們參照了一些類似的成熟技術，如人工耳蝸，讓神經外科醫(yī)生一看就能想到熟悉的手術術式。電極材料、外殼材質等等選用最成熟的技術路徑，交由專業(yè)團隊完成設計，一切以系統(tǒng)的可靠性、安全性和可制造性為優(yōu)先。

2021年前后，博?？的玫紹輪過億元融資，決定把子公司建在上海?！扒秩胧铰肪€跟原來做的非侵入式不太一樣，對人才、產業(yè)鏈乃至營商環(huán)境的要求又高一個層級?！瘪慵t來說?！霸谏虾＃覀兛梢哉易顚I(yè)的工程師和供應鏈，把整個團隊搭建起來?！?/p>

“我們所在的園區(qū)，旁邊就是上海醫(yī)療器械檢驗院，它是全國做植入式醫(yī)療器械檢驗最厲害的?！彼f，“這個東西沒有同類產品，那就得一起討論檢測標準。所以我們經常討論磨合，而且都是鄰居，能夠增強信任。”

熱潮內外

2023年10月，博睿康在首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院完成了第一例侵入式腦機接口手術，引發(fā)社會關注?！斑@時候大家開始注意到我們?！瘪慵t來說。

在隨后的一兩年中，侵入式腦機接口技術逐漸成為“顯學”。原先在電極材料、解碼算法等相關領域默默耕耘的研發(fā)者帶著他們的公司走上前臺，不少在國外前沿實驗室做研究的學者帶著技術回國。一時間，各種技術路線百花齊放，臨床試驗、企業(yè)融資的消息不斷傳來。

看到了新的經濟增長點，各級政府紛紛出臺政策，為腦機接口產業(yè)的發(fā)展提供支持和指導，加速商業(yè)落地。2024年，博?？档陌肭秩胧侥X機接口產品“NEO”系統(tǒng)進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評通道。2025年5月，NEO在政府協(xié)調下啟動全國多中心注冊臨床試驗，78天內便完成32例植入手術。

在胥紅來看來，之前默默下“苦功夫”的腦機接口行業(yè)，在克服了成本問題、符合了監(jiān)管要求之后，就會迎來應用的臨界點。在不少媒體報道中，這些應用被描繪成“讓癱瘓病人重新站立”的神奇設備，人類仿佛很快就要進入“意念交流”“意念控制機器”的時代。

對此，胥紅來顯得十分謹慎，認為這些宣傳太過“玄乎”，把期待拉得太高。

“從非侵入式到侵入式腦機接口，我們當初的實驗室和后來的公司做了很多探索，但是真正拿出來講的東西很少?！瘪慵t來說，“我們覺得很多東西確實有一定效果，但要經得起臨床的驗證。”

腦機接口在醫(yī)療領域的應用大致分三個方向，第一是“功能替代”，通過腦機接口對大腦意圖的解碼，讓癱瘓患者操縱電腦光標、機器手或者外骨骼雙腿來活動，或者讓失語者通過機器來說話。第二是康復訓練，一些研究發(fā)現，癱瘓者通過腦機接口設備行動，或許可以幫助他們建立新的神經通路，恢復部分知覺乃至行動能力。第三則是根據大腦狀態(tài)，通過電極來刺激大腦，治療癲癇等疾病。

胥紅來在臨床試驗中發(fā)現，有一些患者確實能通過腦機接口進行良好的恢復，甚至在高位截癱多年后下肢產生知覺，但個體差異很大，神經機制也不夠明確，需要更多科學探索。

“技術進步都是螺旋式上升，總的來說是往上走，但是可能有高有低?！瘪慵t來說，“咱們不能在高的時候過高地拔高大家的期望，低的時候直接就說它是沒有前景的?！?/p>

在胥紅來的講述中，博睿康似乎既在這股產業(yè)熱潮之內，也在熱潮之外。這或許是因為在熱潮之前，他們就已經在研發(fā)的艱難和市場的懷疑中打磨了心性，通過十多年的迭代，慢慢證明中國團隊有能力把腦機接口這一前沿技術從實驗室推到真實醫(yī)療場景。

拿到全球首張侵入式腦機接口醫(yī)療器械注冊證，只是一個新的起點。