3月13日，注冊(cè)于浦東張江的博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司自主研發(fā)的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)正式獲得我國(guó)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為全球首款獲批上市的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。

根據(jù)上海藥監(jiān)局資料顯示，該產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號(hào)收發(fā)器、氣動(dòng)手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測(cè)試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過(guò)氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償?；颊咝铦M足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評(píng)級(jí)A～C級(jí)的四肢癱，疾病確診超過(guò)1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個(gè)月，手部無(wú)法完成抓握，上臂尚存部分功能。

該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線供能通信技術(shù)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者通過(guò)該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進(jìn)而改善患者生活質(zhì)量。

腦機(jī)接口作為實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備信息交互的交叉前沿技術(shù)，具有廣闊的應(yīng)用前景，是新質(zhì)生產(chǎn)力的重要引擎。此次產(chǎn)品獲批標(biāo)志著我國(guó)腦機(jī)接口技術(shù)逐步從實(shí)驗(yàn)室走向規(guī)?；R床應(yīng)用，為全球神經(jīng)疾病治療提供了“上海方案”。

近年來(lái)，上海持續(xù)推進(jìn)腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)性布局，發(fā)布《上海市腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030）》，加速產(chǎn)品研發(fā)與臨床試驗(yàn)，目前已經(jīng)集聚了60家創(chuàng)新企業(yè)。

浦東新區(qū)積極布局腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)，涌現(xiàn)出博?？?、階梯醫(yī)療、神復(fù)健行、巖思類腦等創(chuàng)新企業(yè)，覆蓋侵入式、半侵入式、非侵入式等全技術(shù)路線。同時(shí)，還匯聚了上海醫(yī)療器械檢測(cè)研究院、復(fù)旦類腦院等平臺(tái)。

在浦東，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)近期迎來(lái)多項(xiàng)重要進(jìn)展：3月13日，上海階梯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“階梯醫(yī)療”）宣布，近日已完成5億元戰(zhàn)略融資，其臨床進(jìn)程將持續(xù)提速。2026年初，依托公司自主研發(fā)的手術(shù)機(jī)器人，階梯醫(yī)療已成功完成擬注冊(cè)256通道無(wú)線高通量侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)（WRS02）的臨床植入，并獲得腦控交互功能的有效驗(yàn)證。

博睿康公司核心團(tuán)隊(duì)源自清華大學(xué)神經(jīng)工程實(shí)驗(yàn)室。歷經(jīng)十余年沉淀，已構(gòu)建起以神經(jīng)信號(hào)采集、解析、反饋為核心的腦機(jī)接口底層技術(shù)平臺(tái)。其產(chǎn)品在腦科學(xué)研究及各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病診療中，已得到國(guó)內(nèi)頂尖研究與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛驗(yàn)證。

今年2月，神復(fù)健行（上海）醫(yī)療器械有限公司在外高橋新展城園區(qū)已啟動(dòng)研發(fā)生產(chǎn)總部項(xiàng)目建設(shè)，項(xiàng)目總投資約1億元，建筑面積7100平方米，作為綜合性基地，將聚焦植入式腦脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)化。

作為外高橋腦機(jī)接口重點(diǎn)企業(yè)，神復(fù)健行正加速推進(jìn)與復(fù)旦大學(xué)合作的植入式“腦脊接口”技術(shù)。區(qū)別于傳統(tǒng)“腦機(jī)接口”以控制外部設(shè)備替代肢體功能，該技術(shù)通過(guò)修復(fù)神經(jīng)通路實(shí)現(xiàn)大腦與脊髓直接通信，為脊髓損傷患者帶來(lái)重建運(yùn)動(dòng)功能的可能。

去年11月，外高橋正式發(fā)布“腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展伙伴計(jì)劃”，從跨境研發(fā)創(chuàng)新、全周期研發(fā)上市支持、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)拓展、金融與人才專項(xiàng)服務(wù)四大維度為企業(yè)提供全方位支持。隨后，對(duì)全國(guó)百余家腦機(jī)接口相關(guān)企業(yè)機(jī)構(gòu)開展梳理排摸，鎖定覆蓋芯片材料到應(yīng)用服務(wù)全鏈條的重點(diǎn)目標(biāo)客戶。

隨著“外高橋腦機(jī)接口應(yīng)用研究基地”今年3月在上海市第七人民醫(yī)院正式揭牌以及“腦機(jī)接口出海臨床研究項(xiàng)目”的集中簽約，浦東新區(qū)在腦機(jī)接口領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化與臨床轉(zhuǎn)化也邁出了關(guān)鍵一步。據(jù)悉，該基地將依托七院的臨床資源與積聚外高橋的前沿腦機(jī)接口企業(yè)群的技術(shù)力量，打通“研發(fā)—驗(yàn)證—優(yōu)化”閉環(huán)。