博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司自主研發(fā)的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)（NEO）。上海市科委 供圖

3月13日，澎湃新聞?dòng)浾攉@悉，近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

據(jù)介紹，該產(chǎn)品適用于18歲至60周歲，由頸段脊髓損傷導(dǎo)致的四肢癱瘓，手指無(wú)法完成抓握功能的患者的手功能輔助替代，于2024年8月進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械通道。截至目前，已完成36例臨床手術(shù)（可行性臨床4例，多中心確證性臨床32例），并已于2025年11月底完成臨床終點(diǎn)采集。

腦機(jī)接口是鏈接科技和醫(yī)學(xué)的前沿賽道，此次突破意義重大。既是企業(yè)在產(chǎn)品創(chuàng)新上不斷深耕的成果，也是得益于上海在腦機(jī)接口領(lǐng)域厚植創(chuàng)新沃土、精心培育生態(tài)的長(zhǎng)期努力。

剛剛過(guò)去的2025年被稱(chēng)為中國(guó)腦機(jī)接口元年。2025年10月發(fā)布的國(guó)家“十五五”規(guī)劃建議，明確地將腦機(jī)接口定為未來(lái)的六大產(chǎn)業(yè)之一，高瞻遠(yuǎn)矚的頂層設(shè)計(jì)注入了強(qiáng)大的國(guó)家動(dòng)力，也昭示著腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)前所未有的戰(zhàn)略機(jī)遇期。

國(guó)家有需要，上海有條件。在國(guó)家的戰(zhàn)略引領(lǐng)下，上海憑借多年的科研積累、人才優(yōu)勢(shì)和融資環(huán)境，成為國(guó)內(nèi)發(fā)展腦機(jī)接口的高地。

2025年1月10日，《上海市腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》正式印發(fā)，這是上海首個(gè)未來(lái)產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域行動(dòng)方案。

截至目前，上海已經(jīng)跑出了博?？?、腦虎、階梯醫(yī)療等近60家腦機(jī)接口初創(chuàng)企業(yè)。

上海全鏈條優(yōu)勢(shì)賦能

博?？岛诵膱F(tuán)隊(duì)畢業(yè)于清華大學(xué)神經(jīng)工程實(shí)驗(yàn)室。博?？祫?chuàng)始人董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理胥紅來(lái)2012年從該實(shí)驗(yàn)室畢業(yè)。

博睿康落戶(hù)上海后，上海通過(guò)自己的資源加速了其產(chǎn)品臨床驗(yàn)證。2024年10月份，博?？翟谌A山醫(yī)院做了上海第一例臨床，做完之后反響非常好，包括患者的感受、產(chǎn)品的功能和安全性的驗(yàn)證。隨后，開(kāi)始開(kāi)展大規(guī)模臨床試驗(yàn)。

如今，第一例臨床病例至今已經(jīng)兩年半了。華山醫(yī)院院長(zhǎng)毛穎接受采訪(fǎng)時(shí)表示，臨床原本希望沒(méi)有上肢功能的病人通過(guò)大腦的意志去控制外骨骼，進(jìn)行肢體的輔助功能。一系列訓(xùn)練做完后，實(shí)現(xiàn)了原來(lái)的目標(biāo)。病人在氣囊手套的指導(dǎo)下能夠完成他原來(lái)不能完成的抓握動(dòng)作，此外在長(zhǎng)期的訓(xùn)練后，在沒(méi)有外骨骼外支具的支持下，他原來(lái)的抓握動(dòng)作也在一點(diǎn)點(diǎn)地改善，其他神經(jīng)功能也得到了部分恢復(fù)。

毛穎院長(zhǎng)介紹，這例病患在四年后用自己癱瘓的手寫(xiě)了兩次兩個(gè)字，一次自己的名字“小董”、一次“謝謝”感謝醫(yī)護(hù)人員。

談及落戶(hù)上海，胥紅來(lái)表示，上海是腦機(jī)接口全國(guó)的高地，具備全鏈條的能力，比如上海醫(yī)療設(shè)備的檢驗(yàn)檢測(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等能力都是領(lǐng)先的。

除了全鏈條能力外，博?？颠€看中了上海制造業(yè)的人才基礎(chǔ)，上海有足夠的人才密度和濃度。

博?？底罱K選擇落戶(hù)在上海張江，緊鄰上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（上檢院）。上海在醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)方面具有優(yōu)勢(shì)，所有產(chǎn)品入院前都需要上檢院的檢測(cè)。

作為一家創(chuàng)業(yè)公司，博?？蹈咚侔l(fā)展過(guò)程中面臨一些融資的需求。上海也是果斷在他們D輪融資時(shí)出手，上海的國(guó)投下面的孚騰資本和浦東科創(chuàng)投一起，領(lǐng)投了博?？怠?/p>

博?？当硎?，拿證僅僅是開(kāi)始，后續(xù)將加快產(chǎn)品入院，形成規(guī)范的使用與康復(fù)流程，力爭(zhēng)年內(nèi)實(shí)現(xiàn)首例患者的臨床應(yīng)用。同時(shí)，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)制造工藝，保證產(chǎn)品的規(guī)模穩(wěn)定生產(chǎn)，優(yōu)化供應(yīng)鏈，在保證質(zhì)量的前提下，降低制造成本，讓患者用得上，而且能用得好、用得起。

上海腦機(jī)接口企業(yè)群像

上海不只有博?？?，而是培育了近60家腦機(jī)接口創(chuàng)業(yè)公司。

上海有明確的產(chǎn)業(yè)政策、完備的腦機(jī)接口全鏈條生態(tài)，為一批腦機(jī)接口公司在上海成長(zhǎng)提供了深厚的土壤。

階梯醫(yī)療成立于2021年，主要做的是腦機(jī)接口相關(guān)的軟硬件的開(kāi)發(fā)和搭建，主要解決患者三類(lèi)問(wèn)題。第一類(lèi)，幫助解決運(yùn)動(dòng)功能障礙的患者，比如運(yùn)動(dòng)功能全部喪失或部分喪失，語(yǔ)言功能障礙、無(wú)法說(shuō)話(huà)的患者；第二類(lèi)，幫助解決感知覺(jué)的問(wèn)題，比如感知覺(jué)的喪失；第三類(lèi)，希望能夠解決一些疾病的問(wèn)題，比如說(shuō)像帕金森，像癲癇，像抑郁癥等等。階梯醫(yī)療完成了國(guó)內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)前瞻性臨床試驗(yàn)。

階梯醫(yī)療創(chuàng)始人李雪介紹，公司在2025年完成第一代系統(tǒng)的搭建，并在2025年做了三例臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了第一代系統(tǒng)的安全性、有效性，也做了一定的改進(jìn)和迭代。2026年開(kāi)始做第二代系統(tǒng)，第二代在整體性能表現(xiàn)上較第一代系統(tǒng)有很大提升。目前正在積極地準(zhǔn)備第二代系統(tǒng)整體的開(kāi)發(fā)以及臨床工作。

談到上海的政策環(huán)境，李雪表示，上海集齊了很多好的政策因素，城市硬科技實(shí)力和營(yíng)商環(huán)境“軟實(shí)力”，使得公司能把這件事做好。但這些都是外因，內(nèi)因還是企業(yè)自己要把事情做好。

除了博?？岛碗A梯以外，上海有多家非常有實(shí)力的腦機(jī)接口公司。比如，腦虎科技公司完成全球首例實(shí)時(shí)漢語(yǔ)言解碼前瞻性臨床試驗(yàn)、神復(fù)健行公司完成國(guó)內(nèi)首例腦脊接口IIT試驗(yàn)。

產(chǎn)品方面，目前，上海已有3款侵入式產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，1款侵入式產(chǎn)品獲得FDA突破性療法認(rèn)定。非侵入式賽道，一批創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用于腦卒中患者運(yùn)動(dòng)功能康復(fù)，抑郁癥、焦慮癥等疾病篩查和失眠診療等領(lǐng)域。術(shù)理、司羿、傲意、全瀾、念通等企業(yè)的產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)銷(xiāo)售，收入分別達(dá)數(shù)千萬(wàn)元。

打造全球“腦機(jī)接口創(chuàng)新策源首發(fā)地”

近年來(lái)，上海圍繞“建設(shè)全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地和世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群目標(biāo)”，堅(jiān)持“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全過(guò)程創(chuàng)新、全鏈條加速，加快推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在腦機(jī)接口領(lǐng)域，上海已經(jīng)聚集了一批高校院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)，構(gòu)建起從基礎(chǔ)研究、關(guān)鍵器件、檢驗(yàn)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)制定到臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化的完整鏈條。

其中華山醫(yī)院牽頭，聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，成立iBRAIN聯(lián)盟，開(kāi)展顱內(nèi)高質(zhì)量腦電數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，目前已采集約700例患者高質(zhì)量數(shù)據(jù)。

在企業(yè)打造方面，上海已經(jīng)形成一批腦機(jī)接口領(lǐng)域的初創(chuàng)企業(yè)，如博睿康、腦虎科技、階梯醫(yī)療、術(shù)理、司羿、傲意、全瀾、念通等近60家。

此外，上海涌現(xiàn)一批標(biāo)志性成果，如全球首個(gè)植入式腦機(jī)接口注冊(cè)證，全球首例實(shí)時(shí)漢語(yǔ)言解碼前瞻性臨床試驗(yàn)、國(guó)內(nèi)首例腦脊接口IIT試驗(yàn)相繼成功。

上海全鏈條生態(tài)優(yōu)勢(shì)，加上這些明星企業(yè)在侵入式、半侵入、非侵入式等各個(gè)賽道持續(xù)深耕，使得上海率先成為全球腦機(jī)接口全技術(shù)路線(xiàn)創(chuàng)新策源地。在上海的創(chuàng)新集群生態(tài)中，各類(lèi)技術(shù)路線(xiàn)不斷融合，將會(huì)有更多突破想象的腦機(jī)接口產(chǎn)品問(wèn)世。

追溯上海對(duì)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的培育和培養(yǎng)，2017年上海就通過(guò)啟動(dòng)3個(gè)腦機(jī)接口相關(guān)市級(jí)重大專(zhuān)項(xiàng)（約20億），孵化了本市多個(gè)頭部腦機(jī)接口企業(yè)。

2025年1月10日，上海正式印發(fā)《上海市腦機(jī)接口未來(lái)產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》，該行動(dòng)方案是本市首個(gè)未來(lái)產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域行動(dòng)方案。對(duì)于未來(lái)的腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)培養(yǎng)，上海形成了“四位一體”培育機(jī)制。其中，從管理上采用項(xiàng)目經(jīng)理團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)制；列出重點(diǎn)任務(wù)清單突破，聚焦一些重點(diǎn)產(chǎn)品研發(fā)；設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金為企業(yè)賦能；通過(guò)打造產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)培育生態(tài)。

2025年，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模逆勢(shì)增長(zhǎng)，產(chǎn)業(yè)規(guī)模首次突破萬(wàn)億元大關(guān)，生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值近2100億元，可比增長(zhǎng)2.4%。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)向新向優(yōu)。創(chuàng)新藥械企業(yè)產(chǎn)值占比進(jìn)一步提高，達(dá)到20.9%，較2020年提高12.8個(gè)百分點(diǎn)。國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升。海外授權(quán)許可交易數(shù)量48起，同比增長(zhǎng)55%，全國(guó)第一；交易金額337.61億美元，同比增長(zhǎng)85%，全國(guó)第二。

腦機(jī)接口作為全新的前沿賽道，未來(lái)更是充滿(mǎn)各種可能。腦機(jī)接口可以讓癱瘓者重新恢復(fù)運(yùn)動(dòng)能力，讓失明者重見(jiàn)光明，讓腦疾病得到更加精準(zhǔn)的治療，從長(zhǎng)遠(yuǎn)一點(diǎn)講，讓碳基生命與硅基智能實(shí)現(xiàn)更高效的交互是腦機(jī)接口從業(yè)者的愿景和理想。

隨著各國(guó)科技競(jìng)爭(zhēng)加劇，與AI一樣，腦機(jī)接口也將成為大國(guó)競(jìng)爭(zhēng)的一部分。上海依托深厚的積累和精準(zhǔn)的布局，有望走出一批有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的腦機(jī)接口領(lǐng)軍企業(yè)。