未來已來。

3月13日，澎湃新聞?dòng)浾邚纳虾Ｊ锌莆@悉，博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司自主研發(fā)的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)（NEO），于近日正式獲得我國三類醫(yī)療器械注冊證，成為全球首款獲批上市的植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。

全球首個(gè)植入式腦機(jī)接口三類醫(yī)療器械獲批上市，患者可憑借意念控制氣動(dòng)手套實(shí)現(xiàn)抓握。本文圖片均由 上海市科委 提供

癱瘓患者意念控制手套完成抓握

此次獲批產(chǎn)品適用于18至60周歲因頸段脊髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓、手指無法完成抓握動(dòng)作的患者。通過植入硬幣大小的微創(chuàng)裝置，系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)采集并解析患者腦電信號(hào)，使患者能夠憑大腦意念控制氣動(dòng)手套，完成抓握、取物、喝水等動(dòng)作。在技術(shù)路徑上，產(chǎn)品采用硬腦膜外植入方案，在保證腦信號(hào)采集高信噪比的同時(shí)避免直接損傷腦組織，其無線供電與通信設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)“一次植入、長期可用”，患者術(shù)后一個(gè)月可居家自主操作。

截至目前，NEO產(chǎn)品已完成36例臨床手術(shù)，包括4例可行性臨床和32例多中心確證性臨床，并已于2025年11月底完成臨床終點(diǎn)采集。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，受試患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者出現(xiàn)神經(jīng)重塑跡象，額外恢復(fù)了部分神經(jīng)功能。

博?？当硎荆米C僅僅是開始，后續(xù)將加快產(chǎn)品入院，形成規(guī)范的使用與康復(fù)流程，力爭年內(nèi)實(shí)現(xiàn)首例患者的臨床應(yīng)用。同時(shí)，還將持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)制造工藝，保證產(chǎn)品的規(guī)模穩(wěn)定生產(chǎn)，優(yōu)化供應(yīng)鏈，在保證質(zhì)量的前提下，降低制造成本，讓患者用得上，而且能用得好、用得起。

博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司自主研發(fā)的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)（NEO）。

腦機(jī)接口正從實(shí)驗(yàn)室走向現(xiàn)實(shí)

腦機(jī)接口作為實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備信息交互的交叉前沿技術(shù)，具有廣闊的應(yīng)用前景，是新質(zhì)生產(chǎn)力的重要引擎。此次產(chǎn)品獲批，標(biāo)志著我國腦機(jī)接口技術(shù)逐步從實(shí)驗(yàn)室走向規(guī)?；R床應(yīng)用。

在腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展進(jìn)程中，我們能夠期待癱瘓者重新恢復(fù)運(yùn)動(dòng)能力，失明者重見光明，腦疾病得到更加精準(zhǔn)的治療，甚至碳基生命與硅基智能實(shí)現(xiàn)更高效的交互。這項(xiàng)技術(shù)正在引領(lǐng)的，是人機(jī)融合的新紀(jì)元。

除了NEO產(chǎn)品之外，如今各個(gè)不同路線的腦機(jī)接口技術(shù)和產(chǎn)品都正在不斷發(fā)展。舉例來說，上海腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)已相繼涌現(xiàn)出博?？怠㈦A梯醫(yī)療、腦虎科技、神復(fù)健行、巖思類腦、術(shù)理、司羿、全瀾、念通等60家創(chuàng)新企業(yè)，覆蓋侵入式、半侵入式、非侵入式等全技術(shù)路線。一批標(biāo)志性成果已經(jīng)誕生，如全球首個(gè)植入式腦機(jī)接口注冊證、全球首例實(shí)時(shí)漢語言解碼前瞻性臨床試驗(yàn)成功、國內(nèi)首例腦脊接口IIT試驗(yàn)成功……

此外，上海已有3款侵入式產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，1款侵入式產(chǎn)品獲得FDA突破性療法認(rèn)定，多款非侵入式產(chǎn)品應(yīng)用于腦卒中患者運(yùn)動(dòng)功能康復(fù)，抑郁癥、焦慮癥等疾病篩查和失眠診療等領(lǐng)域。

未來，腦機(jī)接口將沿著侵入式、半侵入式與非侵入式等多元技術(shù)路線并行發(fā)展，在醫(yī)療康復(fù)、神經(jīng)調(diào)控、智能交互、教育訓(xùn)練等多場景加速落地，從“讀懂大腦”到“賦能大腦”。

全球首證為何在上海？

全球首個(gè)植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械注冊證的誕生，為全球神經(jīng)疾病治療提供了“上海方案”，也展示了上海獨(dú)有的腦機(jī)接口創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)。這座城市厚植創(chuàng)新沃土，正全力打造成為全球“腦機(jī)接口創(chuàng)新策源首發(fā)地”。

全國首個(gè)腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)“腦智天地”。

近年來，上海持續(xù)推進(jìn)腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)性布局，發(fā)布《上海市腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030）》，加速產(chǎn)品研發(fā)與臨床試驗(yàn)。全國首個(gè)腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)“腦智天地”在閔行落成，我國首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也由上海牽頭編制。眾多明星企業(yè)在侵入式、半侵入式、非侵入式等各個(gè)賽道持續(xù)深耕，使得上海率先成為全球腦機(jī)接口全技術(shù)路線創(chuàng)新策源地。如此創(chuàng)新集群，正將共創(chuàng)共享的集聚效應(yīng)逐步放大。

上海始終以標(biāo)志性產(chǎn)品打造為導(dǎo)向，加速應(yīng)用布局。堅(jiān)持“研發(fā)+檢測+臨床+制造+應(yīng)用”全過程加速和全鏈條賦能，從創(chuàng)新研發(fā)、檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、生產(chǎn)制造等多環(huán)節(jié)推出創(chuàng)新舉措，結(jié)合金融促創(chuàng)新、監(jiān)管促創(chuàng)新，構(gòu)建良好政策環(huán)境。目前，上海已形成最完善的平臺(tái)能力、最前沿的技術(shù)突破、最領(lǐng)先的產(chǎn)品研發(fā)、最專業(yè)的檢測體系、最活躍的創(chuàng)新生態(tài)。

而如果將視野擴(kuò)大到整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，上海市科委透露，2025年上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模逆勢增長，首次突破萬億元大關(guān)。生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值近2100億元，可比增長2.4%；創(chuàng)新藥械企業(yè)產(chǎn)值占比進(jìn)一步提高，達(dá)到20.9%，較2020年提高12.8個(gè)百分點(diǎn)。

以NEO產(chǎn)品的獲批上市為標(biāo)志，可以期待上海的腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)將有更多成果持續(xù)涌現(xiàn)，腦機(jī)接口技術(shù)和產(chǎn)品也將離人們的生活越來越近。