基本藥物目錄調(diào)整工作迎來重磅文件！

2月11日，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、商務(wù)部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局等11部門聯(lián)合印發(fā)《國家基本藥物目錄管理辦法》（簡(jiǎn)稱《辦法》），自發(fā)布之日起施行。原國家衛(wèi)生計(jì)生委2015年2月13日印發(fā)的《國家基本藥物目錄管理辦法》同時(shí)廢止。

時(shí)隔11年，新《辦法》提出六個(gè)方面的修訂，其中包括完善目錄管理機(jī)制，國家基本藥物供應(yīng)使用與分級(jí)診療、藥品集中采購、支付報(bào)銷等政策相銜接；突出藥品臨床價(jià)值，明確根據(jù)疾病譜變化、藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等。

同時(shí)，《辦法》還明確國家基本藥物目錄（簡(jiǎn)稱“基藥目錄”）制定程序?yàn)椋阂皇墙M建國家基本藥物專家?guī)?，分別隨機(jī)抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評(píng)審專家組；二是咨詢專家根據(jù)疾病防治和臨床需求，經(jīng)對(duì)藥品進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)、藥品使用監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等技術(shù)評(píng)價(jià)，提出遴選意見，形成備選目錄；三是評(píng)審專家對(duì)備選目錄進(jìn)行技術(shù)論證和綜合評(píng)議，形成目錄初稿；四是目錄初稿經(jīng)征求國家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制各成員單位意見，修改完善形成目錄送審稿；五是目錄送審稿經(jīng)國家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制審核后，按程序報(bào)批對(duì)外發(fā)布并組織實(shí)施。

1975年，世界衛(wèi)生組織（WHO）首次提出基本藥物（Essential Drugs）理念，主旨是推動(dòng)發(fā)展中國家的大部分人口獲得衛(wèi)生保健所必需的關(guān)鍵藥物，是保障國家藥品生產(chǎn)供應(yīng)安全的一項(xiàng)重要舉措。1982年，我國首次公布基本藥物目錄，至2004年共更新調(diào)整5次。2009年，黨中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》確定建立以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，由中央政府統(tǒng)一制定和公布國家基本藥物目錄。同年，制定發(fā)布2009年版國家基本藥物目錄，2012年、2018年進(jìn)行了兩次更新調(diào)整。

現(xiàn)行的《國家基本藥物目錄》是2018年版，共收錄藥品品種685種，其中化學(xué)藥品和生物制品417種，中成藥268種，距今已經(jīng)8年未變。近幾年，業(yè)內(nèi)多次傳出基藥目錄調(diào)整的消息。比如，在2025年9月國家衛(wèi)生健康委對(duì)十四屆全國人大三次會(huì)議第8016號(hào)建議的答復(fù)中就提到：“將按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，在目錄調(diào)整過程中組織專家進(jìn)行論證，根據(jù)藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等，科學(xué)、規(guī)范、有序調(diào)整國家基本藥物目錄?！?/p>

此次的《辦法》并沒有真正公布更新調(diào)整后的新版基藥目錄名單，但這一文件的印發(fā)還是被業(yè)內(nèi)視為基藥目錄調(diào)整的重大信號(hào)?！掇k法》和有關(guān)部門的解讀并未點(diǎn)名何時(shí)公布新版基藥目錄，但強(qiáng)調(diào)，國家基本藥物目錄堅(jiān)持定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過3年。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作協(xié)調(diào)機(jī)制審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。

一位國內(nèi)藥企人士向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆F(xiàn)行的基藥目錄還是2018年的，其中很多藥品比較老了，2018年以后獲批上市的很多新藥，無論是療效還是價(jià)格都要好。此次印發(fā)的《辦法》，自己更加關(guān)注名單調(diào)整的具體篩選原則，比如“國家基本藥物供應(yīng)使用與藥品集采等政策相銜接”，是不是可以理解為以后集采所有或是大部分產(chǎn)品都直接納入基藥目錄名單？抑或集采藥品的考核不占用基藥的考核，目前很多細(xì)節(jié)還不明晰，期待官方進(jìn)一步的消息。

上述藥企人士進(jìn)一步表示，基藥可以理解為符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本醫(yī)療衛(wèi)生要求的常備藥物，有明確的藥占比考核，不同等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基藥占比考核不同，對(duì)于藥企而言，一款產(chǎn)品有基藥的身份就更加容易準(zhǔn)入進(jìn)院。誰進(jìn)誰退都將深刻影響背后的企業(yè)，甚至產(chǎn)品的市場(chǎng)格局，值得關(guān)注和期待。

《辦法》指出，納入國家基本藥物目錄的藥品，應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并取得藥品注冊(cè)證書的藥品，以及按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。除急（搶）救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型規(guī)格單列；中成藥采用藥品通用名稱。此外，含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的、主要用于滋補(bǔ)保健作用、因嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的，以及違背國家法律法規(guī)，或不符合倫理要求的，不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。

《辦法》還提出，按照“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位，基本藥物遴選和調(diào)整堅(jiān)持中西醫(yī)并重、中西藥并用、臨床首選的原則，參照國際經(jīng)驗(yàn)合理確定。風(fēng)云藥談創(chuàng)始人張廷杰指出，目前看《辦法》提出的基藥目錄調(diào)整規(guī)則沒有什么特殊的，沒有看到最終的目錄名單，還不好來具體談?dòng)绊懀梢钥隙ǖ氖腔幠夸涀兓瘯?huì)引發(fā)一系列新的市場(chǎng)變化。