國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條的落地進(jìn)入最后窗口期。這一被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死條款”的規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿3年起，說明書禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)中任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

中成藥面臨“大考”，行業(yè)也將迎來深度洗牌。

中國工程院院士、全國名中醫(yī)張伯禮介紹稱，“從近5年國家藥品不良反應(yīng)/事件報告看，中藥占12%，化學(xué)類藥物占81%，中藥相對安全。”該規(guī)定的出臺，核心目的是補(bǔ)齊中成藥說明書安全信息短板，此次“大考”是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴(kuò)張”向“質(zhì)量優(yōu)先”轉(zhuǎn)型的必然選擇。

截至2025年年底，我國中成藥有效批準(zhǔn)文號約5.7萬個，其中超過4萬個批文在禁忌等項(xiàng)目上標(biāo)注為“尚不明確”。這種模糊表述與現(xiàn)代醫(yī)藥監(jiān)管要求和公眾安全用藥需求嚴(yán)重脫節(jié)，成為中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的“短板”。而且，業(yè)內(nèi)人士表示，這些批號中的不少有“先天不足”，大多是2000年“地標(biāo)升國標(biāo)”時審批的，當(dāng)時很多地方標(biāo)準(zhǔn)的中藥所依據(jù)的臨床資料和科研數(shù)據(jù)不夠充分、規(guī)范。

長期以來，中成藥行業(yè)存在“重數(shù)量、輕質(zhì)量”的傾向：部分企業(yè)依賴“老方子”獲批文號，卻未開展后續(xù)安全研究；一些低價值、同質(zhì)化品種占據(jù)大量批文，卻無臨床優(yōu)勢。注冊新規(guī)通過“安全信息”這一硬門檻，倒逼企業(yè)淘汰“僵尸批文”（長期未生產(chǎn)、臨床價值低的品種），將資源集中于臨床價值高、科研基礎(chǔ)強(qiáng)、質(zhì)量體系優(yōu)的產(chǎn)品。

目前，排名前100位的中成藥品種占據(jù)市場60%以上份額，頭部生產(chǎn)企業(yè)已提前投入專項(xiàng)資金開展安全性評價，預(yù)計在期限內(nèi)完成數(shù)據(jù)補(bǔ)充；而一些小品種（如地方特色制劑）可能被企業(yè)主動放棄，一些“僵尸批文”也將失效，這種“優(yōu)勝劣汰”的機(jī)制，將推動行業(yè)資源向優(yōu)質(zhì)企業(yè)集中。中國中藥協(xié)會合理用藥專委會常務(wù)副主任委員康震認(rèn)為，要客觀認(rèn)識中藥與西藥在治療邏輯上存在的本質(zhì)差異，中成藥的療效高度依賴辨證論治，醫(yī)療端也需強(qiáng)化辨證能力。

2025年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出，加強(qiáng)中成藥說明書管理，“逐步完善中成藥批準(zhǔn)文號退出機(jī)制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批”。中成藥“只進(jìn)不出”將徹底終結(jié)；“有出才有進(jìn)”，這是加強(qiáng)中藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通使用全生命周期監(jiān)管的必然。

正如張伯禮院士所說，“完善藥品安全信息是國際通行做法，也是中藥走向世界的必備條件”。中成藥告別“尚不明確”，不是要淘汰中醫(yī)藥，而是為了提升中醫(yī)藥，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。行業(yè)出清、清理“僵尸批文”是監(jiān)管與市場共同作用的結(jié)果，更是中醫(yī)藥升級、走向世界的必由之路。