“大批中成藥將退出市場(chǎng)”的話題近期引發(fā)行業(yè)關(guān)注和大眾討論。

國(guó)家藥監(jiān)局在2023年2月發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），自2023年7月1日起施行?！兑?guī)定》第七十五條指出，中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。

也就是說(shuō)，自2026年7月1日起，中藥說(shuō)明書(shū)的禁忌等“尚不明確”的，就無(wú)法再注冊(cè)上市。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇在接受澎湃新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)指出，早年監(jiān)管審批側(cè)重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與功能主治，對(duì)安全數(shù)據(jù)要求寬松，大量品種基于經(jīng)典驗(yàn)方直接上市，缺乏系統(tǒng)毒理試驗(yàn)與大規(guī)模臨床試驗(yàn)支撐。加之中藥復(fù)方成分復(fù)雜、作用靶點(diǎn)模糊，產(chǎn)地、炮制差異進(jìn)一步增加不良反應(yīng)識(shí)別難度，而上市后再評(píng)價(jià)體系滯后、藥物警戒機(jī)制不完善，導(dǎo)致長(zhǎng)期缺乏高質(zhì)量安全數(shù)據(jù)，難以支撐明確標(biāo)注。同時(shí)，中醫(yī)“辨證施治”的傳統(tǒng)認(rèn)知與現(xiàn)代藥物安全標(biāo)注的標(biāo)準(zhǔn)存在差異，也使得早期標(biāo)注較為模糊。

對(duì)于上述《規(guī)定》的影響，鄧勇認(rèn)為，受影響最大的將是中小藥企、“僵尸批文”持有者，以及復(fù)方注射劑、輔助用藥企業(yè)，這類企業(yè)資金與科研能力薄弱，難以完成修訂；而大型藥企與獨(dú)家品種企業(yè)憑借資源優(yōu)勢(shì)，多已啟動(dòng)修訂，反而能受益于行業(yè)出清。

《規(guī)定》是否可能導(dǎo)致“大批中成藥消失、影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展”？

鄧勇認(rèn)為，這類擔(dān)憂并無(wú)必要?，F(xiàn)存5.7萬(wàn)個(gè)中藥批準(zhǔn)文號(hào)中，超70%存在標(biāo)注問(wèn)題，但多數(shù)是長(zhǎng)期不生產(chǎn)、臨床價(jià)值低的“僵尸批文”，自然淘汰不會(huì)影響臨床常用品種供給。政策本質(zhì)是倒逼產(chǎn)業(yè)升級(jí)，推動(dòng)資源向臨床價(jià)值高、科研基礎(chǔ)強(qiáng)的企業(yè)集聚，促進(jìn)中醫(yī)藥從“數(shù)量擴(kuò)張”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量?jī)?yōu)先”。明確風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)注既能減少不合理用藥，保障公眾安全，又能提升行業(yè)可信度，為中醫(yī)藥長(zhǎng)期健康發(fā)展奠定基礎(chǔ)。目前監(jiān)管部門(mén)已提供技術(shù)指導(dǎo)，行業(yè)通過(guò)聯(lián)合研究、數(shù)據(jù)共享等降低成本，過(guò)渡期內(nèi)產(chǎn)業(yè)將實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)轉(zhuǎn)型。

“《規(guī)定》并不是空降的政策，早在2023年初就公布了，給相關(guān)企業(yè)留下了相對(duì)充足的說(shuō)明書(shū)修改時(shí)間。真正受到重視的中藥產(chǎn)品，藥企大概率已經(jīng)早早開(kāi)展相關(guān)工作?！币晃会t(yī)藥行業(yè)觀察人士也向澎湃新聞?dòng)浾咧赋觯瑢?duì)于中成藥廠家而言，中成藥也不再是穩(wěn)定產(chǎn)出利潤(rùn)的避風(fēng)港，淘汰必將進(jìn)一步加劇，而在可預(yù)見(jiàn)的時(shí)期內(nèi)，類似的淘汰浪潮仍將繼續(xù)。部分中成藥退出市場(chǎng)是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的必然，原有的質(zhì)量和安全性相對(duì)劣勢(shì)的品種必然被逐步淘汰。

事實(shí)上，不僅是中藥，加強(qiáng)對(duì)藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析一直是政策端的趨勢(shì)。

1月27日的《藥品管理法實(shí)施條例》也明確指出，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定持續(xù)考察已注冊(cè)藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)，或者未按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)的，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿后不予再注冊(cè)。

上述行業(yè)觀察人士指出，《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求生物藥、化學(xué)藥、中藥產(chǎn)品都需要進(jìn)行持續(xù)性的藥物警戒工作，從臨床研究階段到上市后，通過(guò)持續(xù)性的監(jiān)測(cè)、評(píng)估安全信號(hào)不斷深入和修正對(duì)于藥物安全性的認(rèn)知，確?？茖W(xué)合理用藥，保護(hù)患者用藥安全，這是對(duì)于患者生命權(quán)和健康權(quán)最基本的尊重。