據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)1月28日消息，為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計與應用規(guī)范 運動功能重建》《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 侵入式設(shè)備 可靠性驗證方法》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。

附：

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計與應用規(guī)范 運動功能重建》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的通知

藥監(jiān)綜械注〔2026〕11號

中檢院（器械標管中心）：

　　為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 范式設(shè)計與應用規(guī)范 運動功能重建》《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 侵入式設(shè)備 可靠性驗證方法》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。

　　請按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開展標準制定，做好標準的起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，保證標準質(zhì)量和水平。

　　附件：醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目

國家藥監(jiān)局綜合司

2026年1月23日