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【本文核心看點】

截至2025年底數(shù)據(jù)顯示，全國干細胞臨床研究項目備案208項，藥品注冊路徑IND受理215項。數(shù)據(jù)透視揭示：京、滬、粵在雙路徑上全面領(lǐng)跑，且近三成的臨床研究項目高度集中于前十家頂尖醫(yī)院，資源“頭部聚集”效應(yīng)凸顯。

本次數(shù)據(jù)透視表明，我國干細胞“醫(yī)療技術(shù)+藥品注冊”雙路徑并進的框架已然穩(wěn)固。一個更關(guān)鍵的趨勢是：人才、項目、資金等創(chuàng)新要素正加速向京、滬、粵的政策高地和少數(shù)臨床科研高地匯集，標(biāo)志著行業(yè)從“多點探索”進入“重點突破、生態(tài)分化”的新階段。

【正文】

根據(jù)截至2025年12月31日的公開信息整理分析，我國干細胞領(lǐng)域“藥品注冊”與“醫(yī)療技術(shù)”雙路徑的發(fā)展框架與資源分布態(tài)勢已基本明晰，其核心數(shù)據(jù)及解讀如下。

一、藥品注冊路徑：IND申報與批準(zhǔn)格局穩(wěn)固

全國干細胞藥品臨床試驗申請（IND）累計受理215項，其中167項已獲批準(zhǔn)可開展臨床試驗。從申報與批準(zhǔn)情況看，廣東、北京、上海已形成穩(wěn)定的第一梯隊：

廣東：受理38項，批準(zhǔn)25項（受理量第一）

北京：受理34項，批準(zhǔn)30項（批準(zhǔn)率領(lǐng)先）

上海：受理33項，批準(zhǔn)30項（批準(zhǔn)量與北京并列第一）

二、醫(yī)療技術(shù)路徑：臨床研究“機構(gòu)-項目”雙備案態(tài)勢清晰

該路徑以機構(gòu)備案與項目備案為核心管理機制，共同反映臨床研究的實施生態(tài)。

1.項目備案：區(qū)域集中度顯著

全國累計備案項目208項，頭部區(qū)域優(yōu)勢明顯：

廣東：33項（總量第一）

北京、上海：各29項（并列第二）

2.機構(gòu)備案：資源向優(yōu)勢單位匯集

全國累計完成機構(gòu)備案143家（另有軍隊醫(yī)院23家）。主要地區(qū)備案機構(gòu)數(shù)量呈梯隊分布：

北京：17家備案機構(gòu)（另有軍隊醫(yī)院6家，機構(gòu)總數(shù)第一）

廣東：20家備案機構(gòu)（另有軍隊醫(yī)院1家）

上海：14家備案機構(gòu)（另有軍隊醫(yī)院3家）

3.執(zhí)行集中度：高水平機構(gòu)承擔(dān)關(guān)鍵任務(wù)，資源聚集效應(yīng)顯著

備案項目資源呈現(xiàn)出向臨床與科研實力突出的醫(yī)院高度集中的趨勢。項目數(shù)量位居全國前三的機構(gòu)為：中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院10項、同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院8項、仁濟醫(yī)院7項。僅此三家機構(gòu)的備案項目總數(shù)（25項）即占全國項目備案總量的12.0%，前十名機構(gòu)的項目總數(shù)（61項）占比更高達29.3%，直觀反映了優(yōu)勢資源向頭部平臺的聚集強度。

三、觀察與啟示

本次數(shù)據(jù)透視清晰地表明，我國干細胞領(lǐng)域“醫(yī)療技術(shù)+藥品注冊”雙輪驅(qū)動的發(fā)展范式已然確立。這不僅是產(chǎn)業(yè)自發(fā)的演進，更是在《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》等國家戰(zhàn)略引導(dǎo)下，創(chuàng)新資源擇優(yōu)配置的必然結(jié)果。

藥品注冊路徑上，第一梯隊省份展現(xiàn)出較強的研發(fā)產(chǎn)出與轉(zhuǎn)化效率；醫(yī)療技術(shù)路徑上，“雙備案”數(shù)據(jù)則直觀體現(xiàn)了創(chuàng)新要素向核心區(qū)域與頂尖機構(gòu)加速匯集的“馬太效應(yīng)”。這既標(biāo)志著產(chǎn)業(yè)進入了依托體系化平臺開展實質(zhì)化研究的新階段，也提示未來需在“重點突破”與“生態(tài)培育”之間尋求動態(tài)平衡。

具體而言，一方面應(yīng)繼續(xù)支持高能級平臺攻克關(guān)鍵核心技術(shù)，另一方面也需通過區(qū)域協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與成果推廣機制，提升非一線地區(qū)機構(gòu)的參與能力，從而構(gòu)建更具廣度、韌性、協(xié)同性的全國干細胞創(chuàng)新體系。

四、未來展望：從創(chuàng)新高原邁向惠民高峰

“雙路徑”格局的初步確立，是我國干細胞領(lǐng)域邁向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵一步。展望未來，在持續(xù)鞏固研發(fā)優(yōu)勢與完善監(jiān)管體系的同時，更需將發(fā)展的落腳點置于惠及更廣泛患者、服務(wù)人民健康這一根本目標(biāo)上。

這意味著，推動技術(shù)可及性、探索創(chuàng)新支付模式、關(guān)注未滿足的臨床需求，應(yīng)成為下一階段政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)資介各界協(xié)同攻堅的方向，最終讓前沿科技創(chuàng)新成果真正轉(zhuǎn)化為守護國民健康的堅實力量。

附1：國家干細胞臨床研究備案項目前十的單位

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院10項

同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院8項

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院7項

四川大學(xué)華西醫(yī)院6項

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院6項

中南大學(xué)湘雅醫(yī)院6項

南京鼓樓醫(yī)院5項

武漢大學(xué)人民醫(yī)院5項

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院4項

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院4項

附2：上海市干細胞臨床研究備案項目數(shù)（29項）

東方醫(yī)院8項，仁濟醫(yī)院7項，瑞金醫(yī)院3項，九院與同濟醫(yī)院各2項，華山、中山、十院、一院、國婦嬰、復(fù)旦婦產(chǎn)科醫(yī)院、肺科醫(yī)院各1項。

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