12月31日，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)虞先濬教授團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的“人胰腺癌6基因突變檢測(cè)試劑盒”，正式通過上海市藥品監(jiān)督管理局備案。該試劑盒不僅是國內(nèi)首批獲批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用的體外診斷試劑，更是全球首款適應(yīng)證明確指向胰腺癌的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自研試劑，為全球胰腺癌精準(zhǔn)醫(yī)療貢獻(xiàn)“中國方案”與“中國力量”。

2025年12月31日，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)虞先濬教授團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的“人胰腺癌6基因突變檢測(cè)試劑盒”，正式通過上海市藥品監(jiān)督管理局備案。 復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 供圖

胰腺癌因其惡性程度高、進(jìn)展迅猛、早期癥狀隱匿，素有“癌中之王”的稱號(hào)。臨床數(shù)據(jù)顯示，多數(shù)胰腺癌患者在確診時(shí)已進(jìn)展至晚期，錯(cuò)失手術(shù)根治良機(jī)，5年生存率始終處于低位，診療困境亟待破解。

“沒有手術(shù)機(jī)會(huì)，并不代表治療束手無策?！庇菹葹F團(tuán)隊(duì)指出，隨著精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代的到來，基于基因檢測(cè)后的胰腺癌靶向治療、免疫治療已表現(xiàn)出很好的療效。因此，一款高效、精準(zhǔn)的基因檢測(cè)方法在臨床一線就變得極為迫切。

“傳統(tǒng)基因檢測(cè)手段多針對(duì)單一或個(gè)別基因展開，好比拿著‘放大鏡’在局部搜尋病灶，無法全景式捕捉胰腺癌核心驅(qū)動(dòng)基因的變異特征?！庇菹葹F表示，檢測(cè)靶點(diǎn)覆蓋面不足，往往會(huì)導(dǎo)致在檢測(cè)復(fù)雜基因突變特征時(shí)，較易出現(xiàn)“漏網(wǎng)之魚”，進(jìn)而影響后續(xù)個(gè)體化治療方案的精準(zhǔn)制定。此外，傳統(tǒng)檢測(cè)的特異性、靈敏度有限，且檢測(cè)周期冗長(zhǎng)，這對(duì)于急需“搶時(shí)間”的胰腺癌患者來說，無疑進(jìn)一步壓縮了寶貴的治療窗口期。

為破解上述診療瓶頸，虞先濬牽頭組建跨學(xué)科研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以“中國人群胰腺癌分子特征”為核心，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院精準(zhǔn)腫瘤中心副主任胡欣教授帶領(lǐng)精準(zhǔn)腫瘤中心技術(shù)人員，整合醫(yī)院腫瘤分子生物學(xué)、生物信息學(xué)優(yōu)勢(shì)，全力攻克這一精準(zhǔn)檢測(cè)的難題。

人胰腺癌6基因突變檢測(cè)試劑盒。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 供圖

經(jīng)過三年對(duì)關(guān)鍵技術(shù)的持續(xù)攻關(guān)，團(tuán)隊(duì)成功將新一代測(cè)序技術(shù)、超深度捕獲技術(shù)與配對(duì)分析策略深度融合，靶向檢測(cè)胰腺癌驅(qū)動(dòng)通路中的6個(gè)核心突變基因，實(shí)現(xiàn)突變檢出率的顯著提升，實(shí)現(xiàn)了“精準(zhǔn)”與“高效”的雙重突破。

“現(xiàn)在，試劑盒就像為醫(yī)生配備了‘精準(zhǔn)導(dǎo)航系統(tǒng)’，能讓我們?cè)诖_診初期就為每個(gè)患者繪制出清晰的基因變異圖譜，為個(gè)體化治療方案的制定提供可靠依據(jù)，也為中晚期患者爭(zhēng)取了寶貴的治療時(shí)間?！庇菹葹F說。