12月26日，上交所官網(wǎng)信息披露，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“同心醫(yī)療”）科創(chuàng)板IPO申請獲受理，有望沖刺成為“人工心臟出海第一股”。

同心醫(yī)療成立于2008年，業(yè)務(wù)主要集中在全磁懸浮式心室輔助裝置（以下稱“人工心臟”）的研究、開發(fā)與商業(yè)化。該公司為業(yè)內(nèi)所知是其人工心臟產(chǎn)品CH-VAD于2021年11月獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為中國首個獲批且擁有完備自主知識產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品，首例植入患者攜帶人工心臟生存7年后成功過渡至心臟移植。

心力衰竭是一類嚴重威脅生命健康的終末期心血管疾病，而植入式左心室輔助裝置（人工心臟）是當(dāng)前大規(guī)模治療晚期心衰的唯一手段。目前，全球范圍內(nèi)被相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)批準上市并獲得國際學(xué)界廣泛承認的全磁懸浮式人工心臟產(chǎn)品只有兩款，包括雅培的HeartMate3以及同心醫(yī)療的CH-VAD，前者是全球應(yīng)用最為廣泛的全磁懸浮植入式人工心臟，而同心醫(yī)療的招股書顯示，目前，CH-VAD已在全國80余家醫(yī)院完成670余例臨床植入，產(chǎn)品銷售收入由2022年的827.2萬元增長至2024年的6705.98萬元。

同心醫(yī)療財務(wù)數(shù)據(jù) 來源：招股書

財務(wù)數(shù)據(jù)來看，2022年至2024年，同心醫(yī)療營業(yè)收入分別為861.15萬元、5035.32萬元和7735.05萬元，2025年上半年營業(yè)收入7207.14萬元。同期凈虧損分別為1.89億元、3.06億元、3.72億元，以及1.93億元。

同心醫(yī)療稱，持續(xù)虧損主要受以下兩個因素的影響。一方面，人工心臟技術(shù)復(fù)雜、研發(fā)周期較長，特別是在美國進行臨床試驗的質(zhì)量及法規(guī)要求的標(biāo)準較高，在實現(xiàn)商業(yè)化銷售前需要持續(xù)進行大量資本和人力的投入，導(dǎo)致報告期內(nèi)研發(fā)投入維持在較高的水平，且預(yù)計未來幾年仍將保持較高研發(fā)投入；另一方面，公司人工心臟產(chǎn)品目前在國內(nèi)尚處于商業(yè)化初期階段，銷售收入規(guī)模相對較小，尚未能覆蓋前期及當(dāng)期各項成本費用。另外，公司在報告期內(nèi)分別實施了多次員工股權(quán)激勵。報告期內(nèi)，公司實施股權(quán)激勵確認股份支付費用分別為 4101.10 萬元、7112.75 萬元和 7138.42 萬元和 3613.88萬元，導(dǎo)致公司未分配利潤持續(xù)減少。

研發(fā)費用方面，同心醫(yī)療2022年至2024年分別為 9381.86 萬元、1.08億元、1.48億元，2025年上半年為9315.39萬元。截至2025年6月30日，公司研發(fā)人員103人，中國團隊負責(zé)核心技術(shù)研究與臨床支持，美國團隊重點承擔(dān)FDA標(biāo)準下的產(chǎn)品開發(fā)、海外臨床及注冊工作。

除了推動人工心臟產(chǎn)品在國內(nèi)的商業(yè)化，同心醫(yī)療還在積極出海。2024年，同心醫(yī)療新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD在美國獲批FDA PMA臨床試驗，成為中國首個有源植入式醫(yī)療器械獲批美國臨床試驗的歷史先例。該臨床試驗已獲得美國醫(yī)保體系覆蓋，平均每例支持約22萬美元，公司在臨床試驗階段即可實現(xiàn)收入。PMA是FDA針對高風(fēng)險有源植入醫(yī)療器械設(shè)立的最高級別監(jiān)管路徑，對產(chǎn)品安全性、有效性和企業(yè)合規(guī)體系均提出極高要求。BrioVAD獲批開展PMA臨床試驗，標(biāo)志著中國人工心臟產(chǎn)品首次系統(tǒng)性進入美國最高監(jiān)管體系。

值得一提的是，同心醫(yī)療在研產(chǎn)品 BrioVAD 正在美國開展一項與雅培的HeartMate 3的頭對頭隨機對照臨床試驗，并已進入確證性階段。此外，同心醫(yī)療在歐洲BrioLife研究已進入臨床試驗中心倫理審批階段，計劃于2026年上半年正式啟動入組；日本市場方面，公司正推動BrioVAD適應(yīng)證向兒童晚期心衰領(lǐng)域拓展，并計劃于2026年一季度正式向FDA遞交臨床試驗申請。

同心醫(yī)療股權(quán)結(jié)構(gòu) 來源：招股書

股東方面，截至招股說明書簽署日，同心醫(yī)療的控股股東、實際控制人是創(chuàng)始人陳琛，其直接持有3537.2162萬股股份，占7.9951%，系第一大股東，合計可以控制發(fā)行人30.9508%股份的表決權(quán)。在經(jīng)營層面，陳琛還擔(dān)任董事長和首席技術(shù)官。

招股書顯示，陳琛1979年至1984年就讀于清華大學(xué)熱能工程系，獲學(xué)士學(xué)位；1984年至1991年就讀于成都科技大學(xué)（現(xiàn)四川大學(xué)）力學(xué)系，獲博士學(xué)位。1991年至1996年就職于南京理工大學(xué)力學(xué)系，歷任講師、副教授等。他曾在美國愛德華生命科學(xué)、美國 World Heart 公司、中國科學(xué)院寧波材料技術(shù)與工程研究所等工作。2011年至2023年任蘇州大學(xué)特聘教授，曾任人工器官研究所所長。

此外，匯鑄百洋、百洋鑄心、百洋集團及菩提醫(yī)療分別直接持有公司 7.5924%、5.484%、3.1617%以及 0.4959%比例的股份，為同一控制下的企業(yè)，實際控制人為付鋼。招股書顯示，百洋集團合計持有同心醫(yī)療16.73%的股權(quán)。