12月26日，上交所官網(wǎng)信息披露，蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“同心醫(yī)療”）科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理，有望沖刺成為“人工心臟出海第一股”。

同心醫(yī)療成立于2008年，業(yè)務(wù)主要集中在全磁懸浮式心室輔助裝置（以下稱“人工心臟”）的研究、開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。該公司為業(yè)內(nèi)所知是其人工心臟產(chǎn)品CH-VAD于2021年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為中國(guó)首個(gè)獲批且擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品，首例植入患者攜帶人工心臟生存7年后成功過(guò)渡至心臟移植。

心力衰竭是一類嚴(yán)重威脅生命健康的終末期心血管疾病，而植入式左心室輔助裝置（人工心臟）是當(dāng)前大規(guī)模治療晚期心衰的唯一手段。目前，全球范圍內(nèi)被相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市并獲得國(guó)際學(xué)界廣泛承認(rèn)的全磁懸浮式人工心臟產(chǎn)品只有兩款，包括雅培的HeartMate3以及同心醫(yī)療的CH-VAD，前者是全球應(yīng)用最為廣泛的全磁懸浮植入式人工心臟，而同心醫(yī)療的招股書顯示，目前，CH-VAD已在全國(guó)80余家醫(yī)院完成670余例臨床植入，產(chǎn)品銷售收入由2022年的827.2萬(wàn)元增長(zhǎng)至2024年的6705.98萬(wàn)元。

同心醫(yī)療財(cái)務(wù)數(shù)據(jù) 來(lái)源：招股書

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來(lái)看，2022年至2024年，同心醫(yī)療營(yíng)業(yè)收入分別為861.15萬(wàn)元、5035.32萬(wàn)元和7735.05萬(wàn)元，2025年上半年?duì)I業(yè)收入7207.14萬(wàn)元。同期凈虧損分別為1.89億元、3.06億元、3.72億元，以及1.93億元。

同心醫(yī)療稱，持續(xù)虧損主要受以下兩個(gè)因素的影響。一方面，人工心臟技術(shù)復(fù)雜、研發(fā)周期較長(zhǎng)，特別是在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及法規(guī)要求的標(biāo)準(zhǔn)較高，在實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售前需要持續(xù)進(jìn)行大量資本和人力的投入，導(dǎo)致報(bào)告期內(nèi)研發(fā)投入維持在較高的水平，且預(yù)計(jì)未來(lái)幾年仍將保持較高研發(fā)投入；另一方面，公司人工心臟產(chǎn)品目前在國(guó)內(nèi)尚處于商業(yè)化初期階段，銷售收入規(guī)模相對(duì)較小，尚未能覆蓋前期及當(dāng)期各項(xiàng)成本費(fèi)用。另外，公司在報(bào)告期內(nèi)分別實(shí)施了多次員工股權(quán)激勵(lì)。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)施股權(quán)激勵(lì)確認(rèn)股份支付費(fèi)用分別為 4101.10 萬(wàn)元、7112.75 萬(wàn)元和 7138.42 萬(wàn)元和 3613.88萬(wàn)元，導(dǎo)致公司未分配利潤(rùn)持續(xù)減少。

研發(fā)費(fèi)用方面，同心醫(yī)療2022年至2024年分別為 9381.86 萬(wàn)元、1.08億元、1.48億元，2025年上半年為9315.39萬(wàn)元。截至2025年6月30日，公司研發(fā)人員103人，中國(guó)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)核心技術(shù)研究與臨床支持，美國(guó)團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)承擔(dān)FDA標(biāo)準(zhǔn)下的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、海外臨床及注冊(cè)工作。

除了推動(dòng)人工心臟產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化，同心醫(yī)療還在積極出海。2024年，同心醫(yī)療新一代植入式全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD在美國(guó)獲批FDA PMA臨床試驗(yàn)，成為中國(guó)首個(gè)有源植入式醫(yī)療器械獲批美國(guó)臨床試驗(yàn)的歷史先例。該臨床試驗(yàn)已獲得美國(guó)醫(yī)保體系覆蓋，平均每例支持約22萬(wàn)美元，公司在臨床試驗(yàn)階段即可實(shí)現(xiàn)收入。PMA是FDA針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)有源植入醫(yī)療器械設(shè)立的最高級(jí)別監(jiān)管路徑，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和企業(yè)合規(guī)體系均提出極高要求。BrioVAD獲批開(kāi)展PMA臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著中國(guó)人工心臟產(chǎn)品首次系統(tǒng)性進(jìn)入美國(guó)最高監(jiān)管體系。

值得一提的是，同心醫(yī)療在研產(chǎn)品 BrioVAD 正在美國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)與雅培的HeartMate 3的頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，并已進(jìn)入確證性階段。此外，同心醫(yī)療在歐洲BrioLife研究已進(jìn)入臨床試驗(yàn)中心倫理審批階段，計(jì)劃于2026年上半年正式啟動(dòng)入組；日本市場(chǎng)方面，公司正推動(dòng)BrioVAD適應(yīng)證向兒童晚期心衰領(lǐng)域拓展，并計(jì)劃于2026年一季度正式向FDA遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

同心醫(yī)療股權(quán)結(jié)構(gòu) 來(lái)源：招股書

股東方面，截至招股說(shuō)明書簽署日，同心醫(yī)療的控股股東、實(shí)際控制人是創(chuàng)始人陳琛，其直接持有3537.2162萬(wàn)股股份，占7.9951%，系第一大股東，合計(jì)可以控制發(fā)行人30.9508%股份的表決權(quán)。在經(jīng)營(yíng)層面，陳琛還擔(dān)任董事長(zhǎng)和首席技術(shù)官。

招股書顯示，陳琛1979年至1984年就讀于清華大學(xué)熱能工程系，獲學(xué)士學(xué)位；1984年至1991年就讀于成都科技大學(xué)（現(xiàn)四川大學(xué)）力學(xué)系，獲博士學(xué)位。1991年至1996年就職于南京理工大學(xué)力學(xué)系，歷任講師、副教授等。他曾在美國(guó)愛(ài)德華生命科學(xué)、美國(guó) World Heart 公司、中國(guó)科學(xué)院寧波材料技術(shù)與工程研究所等工作。2011年至2023年任蘇州大學(xué)特聘教授，曾任人工器官研究所所長(zhǎng)。

此外，匯鑄百洋、百洋鑄心、百洋集團(tuán)及菩提醫(yī)療分別直接持有公司 7.5924%、5.484%、3.1617%以及 0.4959%比例的股份，為同一控制下的企業(yè)，實(shí)際控制人為付鋼。招股書顯示，百洋集團(tuán)合計(jì)持有同心醫(yī)療16.73%的股權(quán)。