2025年即將結(jié)束，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企審批進(jìn)程也按下了加速鍵。

進(jìn)入12月，國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶網(wǎng)站也多次公布了藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，僅2025年12月22日的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息就涉及180個(gè)受理號(hào)。國(guó)家藥監(jiān)局在“藥品監(jiān)管工作”也發(fā)布了8條新藥上市的消息。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布多條新藥上市消息

近期，多家國(guó)內(nèi)外藥企官宣創(chuàng)新藥物在國(guó)內(nèi)獲批上市，部分藥物在相關(guān)疾病領(lǐng)域具有突破性意義，成為我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)“量”“質(zhì)”同步發(fā)展的縮影。

12月22日藥品批件送達(dá)信息

諾和諾德的減重版司美格魯肽注射液（中文商品名：諾和盈）是全球GLP-1藥物領(lǐng)域的明星產(chǎn)品。在其他同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)之下，減重版司美格魯肽也在不斷拓展適應(yīng)證，以擴(kuò)大自身的競(jìng)爭(zhēng)力。12月22日，諾和諾德中國(guó)宣布，該藥的心血管適應(yīng)證上市申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)獲批，成為唯一被證實(shí)兼具減重和降低主要不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的減重藥物。從糖尿病到減重，再到心血管領(lǐng)域，中國(guó)GLP-1藥物的競(jìng)爭(zhēng)維度正在不斷提升。

賽諾菲的阿夫凱泰片在12月22日的送達(dá)信息中。根據(jù)賽諾菲中國(guó)此前發(fā)布的消息，該藥是第二代心肌肌球蛋白抑制劑，是肥厚型心肌病潛在“同類最佳”的治療藥物。尤其值得關(guān)注的是，該藥在中國(guó)實(shí)現(xiàn)了“全球首發(fā)”，中國(guó)的批準(zhǔn)早于美國(guó)與歐盟等全球其他國(guó)家與地區(qū)。賽諾菲評(píng)價(jià)，這一里程碑是中國(guó)政府支持創(chuàng)新，監(jiān)管法規(guī)全面改革的成果。

默克也在12月22日宣布，鹽酸匹米替尼膠囊（商品名：貝捷邁）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于癥狀性腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）治療的一類創(chuàng)新藥。鹽酸匹米替尼的研發(fā)企業(yè)是中國(guó)本土創(chuàng)新藥企和譽(yù)醫(yī)藥。2023年12月，和譽(yù)醫(yī)藥與默克公司就鹽酸匹米替尼的商業(yè)化權(quán)利達(dá)成協(xié)議，默克公司負(fù)責(zé)該藥在全球的商業(yè)化。默克相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，公司持續(xù)推進(jìn)其在全球其他市場(chǎng)的注冊(cè)布局。

除了上述跨國(guó)藥企，國(guó)內(nèi)藥企也有多款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批。12月23日，再鼎醫(yī)藥宣布，呫諾美林曲司氯銨膠囊（商品名：凱捷樂(lè)）的新藥上市申請(qǐng)已獲批，用于治療成人精神分裂癥。公司稱，該藥是70余年來(lái)首個(gè)獲批的具有全新作用機(jī)制的精神分裂癥療法，為精神分裂癥治療帶來(lái)了根本性突破。值得關(guān)注的是，2025年9月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的《中國(guó)精神分裂癥防治指南（2025年版）》已將呫諾美林曲司氯銨膠囊作為創(chuàng)新療法納入，這是該款藥物首次被收錄于國(guó)家級(jí)指南。

12月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也集中批準(zhǔn)了4款1類創(chuàng)新藥上市，包括正大天晴的乳腺癌治療藥物庫(kù)莫西利膠囊、健康元藥業(yè)的流感治療藥物瑪帕西沙韋膠囊、諾誠(chéng)健華的佐來(lái)曲替尼片等國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。江海證券研報(bào)認(rèn)為，此次“四連發(fā)”不僅是審評(píng)審批效率的體現(xiàn)，更標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)成果迎來(lái)一輪密集的上市收獲期。監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)形成高效共振，行業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段。獲批藥物具備顯著的臨床差異化和市場(chǎng)潛力，商業(yè)價(jià)值明確。

以流感治療藥物為例，2025年被行業(yè)視為“國(guó)產(chǎn)抗流感藥物元年”，除了上述獲批的瑪帕西沙韋膠囊，此前也有多款國(guó)產(chǎn)抗病毒創(chuàng)新藥獲批上市，比如今年3月青峰醫(yī)藥的瑪舒拉沙韋（商品名：伊速達(dá)）、5月眾生藥業(yè)的昂拉地韋（商品名：安睿威）、7月濟(jì)川藥業(yè)的瑪硒洛沙韋（商品名：濟(jì)可舒），有望在流感季為大眾提供更多選擇。

近幾年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥審批進(jìn)程不斷加快。2024年，我國(guó)有48個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。此前的12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)楊勝對(duì)外表示，今年以來(lái)，中國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，截至當(dāng)天，達(dá)到69個(gè)，已經(jīng)超過(guò)了去年全年，再次創(chuàng)造了歷史新高。