時隔一周，復(fù)星醫(yī)藥正式回復(fù)上交所就公司對外投資綠谷醫(yī)藥事項的監(jiān)管工作函。

12月22日晚間，復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH；2196.HK）發(fā)布關(guān)于回復(fù)上海證券交易所就綠谷醫(yī)藥投資事項監(jiān)管工作函的公告，27頁的PDF公告文件詳細(xì)披露了971的過往銷售數(shù)據(jù)、后續(xù)臨床進(jìn)展、綠谷醫(yī)藥曾被處罰、等多個市場關(guān)切的內(nèi)容。

12月15日晚間，復(fù)星醫(yī)藥宣布控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“綠谷醫(yī)藥”）及其現(xiàn)有相關(guān)股東共同簽訂相關(guān)投資協(xié)議，擬出資約人民幣14.12億元控股收購綠谷醫(yī)藥。本次收購?fù)瓿珊?，?fù)星醫(yī)藥將通過復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及共同設(shè)立的SPV合計持有綠谷醫(yī)藥53%的股權(quán)，綠谷醫(yī)藥的核心藥品甘露特鈉膠囊（業(yè)內(nèi)俗稱“971”“九期一”）也將被納入復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新藥品管線。

971是一款阿爾茨海默病藥物，但業(yè)內(nèi)對其作用機(jī)制、臨床試驗數(shù)據(jù)、療效等一直存有質(zhì)疑，也因此復(fù)星醫(yī)藥14億的收購在業(yè)內(nèi)引發(fā)極大的關(guān)注和討論。12月16日，上交所對復(fù)星醫(yī)藥下發(fā)監(jiān)管工作函，處理事由是關(guān)于復(fù)星醫(yī)藥對外投資綠谷醫(yī)藥相關(guān)事項。

971于2019年在國內(nèi)附條件批準(zhǔn)，在2024年甘露特鈉膠囊藥品注冊批件5年有效期到期前，綠谷醫(yī)藥向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交補充申請以延長批件有效期，但因綠谷醫(yī)藥未能按照監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求完成上市后確證性臨床研究，國家藥品監(jiān)督管理局未予批準(zhǔn)。

最新的回復(fù)函披露了971的銷售數(shù)據(jù)。具體來看，從2019年獲批至2025年9月，971共計銷售金額達(dá)到19.2億元，銷售數(shù)量為677.11萬盒，其中2025年前九個月銷售金額1.02億元，銷售數(shù)量為46.88萬元。此外，根據(jù)標(biāo)的公司統(tǒng)計，截至本次收購前，該藥品累計研發(fā)及專利投入成本合計20.34 億元，其中包括專利費用1.17億元、國內(nèi)研發(fā)投入（包括但不限于上市前確證性三期臨床試驗、上市后真實世界研究、上市后確證性臨床試驗）13.44億元、國際三期確證性臨床試驗投入5.73億元。

對于971的商業(yè)前景，復(fù)星醫(yī)藥在公告中稱，從2019年有條件獲批上市后的銷量來看，首末完整銷售年度（2020年-2024年）的CAGR約40%，若能順利完成上市后確證性臨床研究并通過國家藥監(jiān)局的審評審批、以及獲上海藥監(jiān)局的再注冊結(jié)論，預(yù)計該藥品的商業(yè)價值將具備較大潛力。

就市場關(guān)切的后續(xù)臨床進(jìn)展，復(fù)星醫(yī)藥在最新的回復(fù)中表示，根據(jù)2025年5月國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《阿爾茨海默病藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為符合國內(nèi)最新研究規(guī)范、并參考國際上對該類藥物確證性臨床研究的要求，經(jīng)2025年10月與國家藥監(jiān)局藥審中心溝通，對前述上市后確證性臨床試驗方案進(jìn)行修訂，將雙盲用藥期從36周延長至48周、樣本量從1312例增加至1950例。修訂后的上市后確證性臨床試驗按照2025年5月發(fā)布的指導(dǎo)原則對阿爾茨海默?。ˋD）疾病修飾治療藥物確證性臨床試驗的相關(guān)要求設(shè)計，其中包括推薦采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗。

復(fù)星醫(yī)藥稱，上述試驗方案設(shè)計已獲國家藥監(jiān)局藥審中心認(rèn)可。截至2025年12月15日，該臨床研究已累計入組580例。基于該臨床研究方案預(yù)估，2027年底全部受試者可完成入組，2029年初可完成相關(guān)研究并讀出數(shù)據(jù)，2029年上半年向國家藥監(jiān)局遞交臨床試驗總結(jié)報告等資料。

雖然對971這款阿爾茨海默病藥物表達(dá)了信心，復(fù)星醫(yī)藥在回復(fù)函中也提示了多個風(fēng)險，比如根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，藥品研發(fā)是一項長期工作，存在諸多不確定因素，上述臨床試驗的推進(jìn)及其結(jié)果均存在不確定性。

除了藥物本身的爭議，971背后的公司綠谷醫(yī)藥也存在一定爭議。此前有媒體報道稱，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局對曾對綠谷醫(yī)藥涉嫌在藥品971推廣中進(jìn)行商業(yè)賄賂一案正式作出行政處罰決定，處以人民幣40萬元罰款。

對于處罰事項，復(fù)星醫(yī)藥在回復(fù)函中確認(rèn)屬實，稱根據(jù)《行政處罰決定書》，鑒于標(biāo)的公司系首次違法，案發(fā)后能積極配合調(diào)查、梳理提供材料，并立即停止講課費支付流程，整改學(xué)術(shù)會議制度，故綜合考量當(dāng)事人違法行為的情節(jié)和危害后果，決定對其從輕處罰。經(jīng)核實，前述罰款也已于2025年10月24日繳納完畢。截至本回復(fù)出具日，前述處罰未對標(biāo)的公司經(jīng)營造成重大不利影響。

復(fù)星醫(yī)藥稱，本次收購?fù)瓿珊螅瑯?biāo)的公司將納入本集團(tuán)合并報表子公司范圍。后續(xù)甘露特鈉膠囊通過國家藥監(jiān)局的審評審批、以及獲上海藥監(jiān)局的再注冊結(jié)論后，其銷售業(yè)務(wù)將納入本集團(tuán)中樞神經(jīng)系統(tǒng)診療產(chǎn)品商業(yè)化體系統(tǒng)一管理，本集團(tuán)也將持續(xù)加強(qiáng)對標(biāo)的公司營銷活動的合規(guī)管控。經(jīng)公開渠道查詢以及對標(biāo)的公司相關(guān)人員的訪談，截至《投資協(xié)議》簽署日，未發(fā)現(xiàn)標(biāo)的公司存在影響其持續(xù)經(jīng)營能力的重大行政處罰。