8月14日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（榮昌生物，688331.SH，9995.HK）A股盤中最高漲超12%，收漲8.2%，報73.78元/股，市值415.83億元；H股盤中最高漲超16%，收漲13.65%，報77.45港元/股，市值436.51億港元。

消息面上，8月13日，榮昌生物公告稱，其自主研發(fā)的 BLyS/APRIL 雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（RC18）用于治療原發(fā)性干燥綜合征（pSS）的Ⅲ期臨床研究，達到方案設(shè)計的臨床試驗主要研究終點。榮昌生物表示，將盡快遞交上市申請，詳細數(shù)據(jù)將在國際重大學(xué)術(shù)會議上公布。

榮昌生物由王威東領(lǐng)導(dǎo)的煙臺榮昌制藥股份有限公司和留美科學(xué)家房健民于2008年共同創(chuàng)立，總部位于山東省煙臺市。2020年，榮昌生物在港股上市，2022年又在科創(chuàng)板上市。

榮昌生物受到業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注是因為維迪西妥單抗。該藥是中國首個原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，也是中國首個獲得美國FDA、中國藥監(jiān)局突破性療法雙重認定的ADC藥物，已先后獲批用于胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等適應(yīng)證。2021年8月，榮昌生物與國際生物制藥公司西雅圖基因就維迪西妥單抗達成協(xié)議，最高總金額達到26億美元，刷新了當(dāng)時中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)的最高紀錄。

泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的另一款創(chuàng)新藥，屬于全球首款、同類首創(chuàng)（first-in-class）的注射用重組B淋巴細胞刺激因子（BLyS）/增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）雙靶點的新型融合蛋白產(chǎn)品，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子與B細胞表面受體的結(jié)合，阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。此前，該藥治療重癥肌無力、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎三個適應(yīng)證已獲批國內(nèi)上市，2024年銷售量突破150萬支。從業(yè)績來看，榮昌生物2025年第一季度營業(yè)收入為5.26億元，同比增長59.17%，主要就是得益于公司核心產(chǎn)品泰它西普和維迪西妥單抗的銷量增加。

此次榮昌生物官宣積極研究結(jié)果的是泰它西普的原發(fā)性干燥綜合征適應(yīng)證。干燥綜合征是一種慢性炎癥性自身免疫性疾病，以淋巴細胞浸潤和外分泌腺體損傷為主要特征。除唾液腺和淚腺功能障礙導(dǎo)致的持續(xù)口干、眼干外，還可累及多系統(tǒng)器官。我國干燥綜合征的患病率為0.3%-0.7%，且呈上升趨勢。研究表明，自身反應(yīng)性的B細胞過度活化是干燥綜合征發(fā)病的重要病理基礎(chǔ)。泰它西普通過同時抑制BLyS和APRIL與B細胞表面受體結(jié)合，阻止B細胞異常分化和成熟，有效減輕機體的病理性免疫反應(yīng)。

值得一提的是，圍繞干燥綜合征進行藥物研發(fā)的不乏跨國藥企。在榮昌生物官宣之前，8月11日，諾華宣布，其靶向B淋巴細胞活化因子受體（BAFF-R）的全人源單抗 Ianalumab，在治療活動性干燥綜合征的兩項III期研究中取得積極結(jié)果。該藥物有望成為干燥綜合征領(lǐng)域首個靶向治療藥物，同時也是首個完成III期研究的抗 BAFF-R 抗體。

除了干燥綜合征，泰它西普還有更多適應(yīng)證處于研發(fā)階段，其中重癥肌無力適應(yīng)證全球多中心Ⅲ期臨床試驗進展順利，已獲得FDA快速通道資格認定和孤兒藥資格認定，以及歐盟孤兒藥資格認定。如果后續(xù)適應(yīng)證順利獲批上市，將為榮昌生物提供新的業(yè)績增長點。

今年6月26日，榮昌生物與美國Vor Bio公司達成一項超40億美元的合作，后者獲得泰它西普在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化的獨家權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，總金額超42億美元，但4500萬美元的首付款被指不及預(yù)期。當(dāng)天，榮昌生物A股跌超18%，港股跌超11%。

此次榮昌生物股價大漲，一方面是因為泰它西普的積極研究結(jié)果，另一方面是榮昌生物或有其他對外授權(quán)交易的可能，比如PD-1/VEGF雙抗RC148。8月8日，榮昌生物宣布，RC148獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）許可，該分子可在美國開展針對多種晚期惡性實體腫瘤的Ⅱ期臨床研究。國金證券研報認為，此次獲得FDA的IND許可，標志著該藥將進入全球臨床開發(fā)階段。PD-1/VEGF 全球BD（業(yè)務(wù)發(fā)展）交易火熱，康方生物及三生制藥已率先BD授權(quán)出海，RC148臨床進度前列，美國臨床開展體現(xiàn)公司強烈信心，后續(xù)出海潛力可期。

需要注意的是，榮昌生物尚未實現(xiàn)盈利，2024年歸母凈虧損達到14.68億元，2025年第一季度歸母凈虧損為2.54億元。公司預(yù)計于8月22日披露2025年半年報。