素有“童顏針”之稱(chēng)的醫(yī)美產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)迎來(lái)新的入局者。

6月3日晚間，樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（樂(lè)普醫(yī)療，300003.SZ）公告稱(chēng)，公司自主研發(fā)的聚乳酸面部填充劑獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊(cè)批準(zhǔn)。由此，這家國(guó)內(nèi)心血管器械龍頭企業(yè)進(jìn)入皮膚科領(lǐng)域。

聚乳酸面部填充劑屬于醫(yī)美再生注射劑。據(jù)頭豹研究院《2023年中國(guó)醫(yī)美再生注射劑行業(yè)概覽》，這類(lèi)注射劑是一種以生物刺激性材料為主要成分，可注射到真皮層、皮下組織、筋膜層和肌肉層中，通過(guò)刺激人體自身膠原蛋白的再生從而起到重塑緊致、美容抗衰作用的皮膚填充劑，按當(dāng)前全球已上市主流產(chǎn)品的主要成分可分為聚乳酸（PLA）、聚己內(nèi)酯（PCL）和羥基磷灰石三類(lèi)，此外也有一些產(chǎn)品以PMMA、PVA作為主要成分。已上市或在研的聚乳酸再生注射劑又可分為聚左旋乳酸（PLLA）和聚雙旋乳酸（PDLLA）兩類(lèi)。

在醫(yī)美行業(yè)，以PCL為核心成分的產(chǎn)品通常被稱(chēng)為“少女針”，而以PLLA、PDLLA為核心成分的被稱(chēng)為“童顏針”。此次樂(lè)普醫(yī)療獲批產(chǎn)品的成分就是PLLA，通過(guò)注射于真皮深層，起到修復(fù)外形，矯正輪廓以達(dá)到填充溝壑、皺紋的效果。樂(lè)普醫(yī)療稱(chēng)，其主要成分PLLA是一種微粒注射型粉末，具有優(yōu)異的生物相容性、可降解性和安全性，可在生物體內(nèi)降解為二氧化碳和水排出體外，不會(huì)對(duì)人體造成長(zhǎng)期影響。

全球來(lái)看，早在2004年就有“童顏針”在美國(guó)獲批，國(guó)內(nèi)直到2021年才獲批第一款，曾因一針上萬(wàn)元的價(jià)格引發(fā)關(guān)注和討論。在樂(lè)普醫(yī)療之前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有6款“童顏針”獲批，如長(zhǎng)春圣博瑪?shù)陌S嵐、愛(ài)美客的濡白天使、江蘇吳中引進(jìn)的艾塑菲、瑞士高德美的塑妍萃、普麗妍的普麗妍.童顏，以及四環(huán)醫(yī)藥旗下渼?lì)伩臻g科技（吉林）有限公司的“聚乳酸面部填充劑”。

兼具醫(yī)療和消費(fèi)雙重屬性的“童顏針”也成為相關(guān)藥企業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的一大動(dòng)力。愛(ài)美客的濡白天使于2021年6月取得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，是國(guó)產(chǎn)及世界首款獲批的含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的皮膚填充劑。愛(ài)美客2021年財(cái)報(bào)顯示，濡白天使所屬的凝膠類(lèi)注射產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3.9億元，同比增長(zhǎng)52.8%。

類(lèi)似的還有江蘇老牌藥企江蘇吳中。2021年12月，江蘇吳中戰(zhàn)略控股達(dá)透醫(yī)療器械(深圳)有限公司，取得韓國(guó)童顏針品牌AestheFill艾塑菲在中國(guó)境內(nèi)的獨(dú)家銷(xiāo)售代理權(quán)。該產(chǎn)品于2024年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市許可。2024年財(cái)報(bào)顯示，江蘇吳中全年歸母凈利潤(rùn)同比扭虧為盈，公司稱(chēng)，主要原因是醫(yī)美生科板塊的艾塑菲自2024年4月起實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售，全年產(chǎn)生較大利潤(rùn)。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，醫(yī)美市場(chǎng)潛力巨大，容易出爆款產(chǎn)品，業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)能力強(qiáng)，是像江蘇吳中、樂(lè)普醫(yī)療等傳統(tǒng)醫(yī)療健康企業(yè)愿意跨界的重要原因。

對(duì)于新產(chǎn)品的獲批，樂(lè)普醫(yī)療在公告中稱(chēng)，該產(chǎn)品的成功獲批上市標(biāo)志著公司正式進(jìn)入皮膚科領(lǐng)域，進(jìn)一步助力公司消費(fèi)醫(yī)療事業(yè)的健康發(fā)展，預(yù)計(jì)將對(duì)公司業(yè)務(wù)發(fā)展產(chǎn)生積極作用。不過(guò)，公司也給出了風(fēng)險(xiǎn)提示稱(chēng)，新產(chǎn)品上市后在推廣過(guò)程中具體銷(xiāo)售情況可能受到包括但不限于臨床推廣、渠道開(kāi)拓、競(jìng)爭(zhēng)格局改變、宏觀政策等因素影響，該產(chǎn)品對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響具有不確定性。

上述頭豹研究院行業(yè)報(bào)告指出，到2027年，中國(guó)大陸醫(yī)美再生注射劑市場(chǎng)空間預(yù)計(jì)可達(dá)到約115.2億元人民幣，2025-2027年期間復(fù)合增長(zhǎng)率約為31.2%。當(dāng)前醫(yī)美再生注射劑以緊致抗衰為主要功能，功效相對(duì)單一，且膠原蛋白刺激效率較低、塑形時(shí)效較短，隨著技術(shù)和治療方案的迭代優(yōu)化，開(kāi)發(fā)療效更優(yōu)、功能更多樣化的再生注射劑產(chǎn)品或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)發(fā)展的趨勢(shì)之一。

目前，僅“童顏針”這一細(xì)分賽道的后來(lái)者也不少，部分產(chǎn)品已經(jīng)接近獲批階段，可以預(yù)見(jiàn)未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)之激烈。華東醫(yī)藥的Lanluma已于2024年11月完成中國(guó)臨床試驗(yàn)全部受試者入組，正在隨訪中。據(jù)華東醫(yī)藥介紹，該產(chǎn)品是全資子公司英國(guó)Sinclair旗下的醫(yī)美注射產(chǎn)品，主要成分就是PLLA。前不久遞表港交所的東方妍美也有一款“童顏針”XH301，招股書(shū)顯示，該產(chǎn)品于2024年11月向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，目前正處于審評(píng)階段。此外，公司正準(zhǔn)備向歐盟遞交CE標(biāo)志認(rèn)證申請(qǐng)，并計(jì)劃于2025年下半年授權(quán)商業(yè)伙伴在東南亞多個(gè)國(guó)家及地區(qū)提交XH301的注冊(cè)申請(qǐng)。

截至6月4日收盤(pán)，樂(lè)普醫(yī)療漲停，報(bào)收14.11元。