康方生物 資料圖

近日，媒體報(bào)道的“流入市場的臨床試驗(yàn)抗癌藥”引發(fā)行業(yè)關(guān)注，涉及到的藥物正是康方生物的卡度尼利單抗。

對于上述情況，6月4日，澎湃新聞?dòng)浾邚目捣缴铮?926.HK）獲悉一份《關(guān)于重慶某宮頸癌患者使用公司藥物相關(guān)新聞報(bào)道的聲明》，稱經(jīng)調(diào)查核實(shí)：對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。即不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。此外，經(jīng)公司內(nèi)部自查并初步核實(shí)：公司重慶銷售人員通過偽造研究立項(xiàng)文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。

此前，有媒體報(bào)道，一位宮頸癌復(fù)發(fā)患者經(jīng)醫(yī)生推薦使用卡度尼利單抗的注射用藥，結(jié)果出現(xiàn)重癥肺炎不良反應(yīng)。有醫(yī)藥代表向患者提出了“一次性買夠6支，可以保障一年內(nèi)的多次用藥”的“優(yōu)惠”，患者支付了6支卡度尼利單抗的費(fèi)用，共計(jì)79320元。從2024年4月到今年2月，該患者共計(jì)用藥約70支，其中正規(guī)包裝的藥物用了11支，后來用的大約60支，都是純白色的小包裝，上面有“僅供臨床研究使用”的字樣。

卡度尼利單抗是康方生物旗下全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，于2022年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。2024年9月，該藥又獲批用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者一線治療。官方資料顯示，卡度尼利單抗是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥，宮頸癌適應(yīng)證已于2024年11月被納入2024年國家醫(yī)保目錄。

根據(jù)康方生物的上述聲明，經(jīng)公司內(nèi)部自查，并向相關(guān)DTP藥房以及患者李某美本人核實(shí)：2024年4-5月期間，患者李某美通過院外DTP藥房共購買了6支卡度尼利單抗注射液，價(jià)格為13220元人民幣/支，共計(jì)79320元人民幣，并獲得了DTP藥房開具的發(fā)票。2024年6月至2025年1月期間，李某美從公司一位銷售人員處先后9次獲得并使用標(biāo)有“僅供臨床研究使用”的藥物。經(jīng)調(diào)查核實(shí)：對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用，即不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。

在前述報(bào)道中，患者質(zhì)疑“被當(dāng)小白鼠”。對此，康方生物聲明提到：“公司重慶銷售人員通過偽造研究立項(xiàng)文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。據(jù)銷售人員所述：多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好?！?/p>

康方生物強(qiáng)調(diào)，患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求。公司始終嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。公司將盡快與相關(guān)患者進(jìn)一步溝通，維護(hù)患者的合法權(quán)益?？捣缴镞€表示，公司已以此事件為抓手，開展系統(tǒng)性的調(diào)查，進(jìn)一步完善和優(yōu)化公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)管理流程，舉一反三，杜絕類似事件發(fā)生。同時(shí)，公司積極主動(dòng)配合支持相關(guān)監(jiān)督管理部門就此事件開展必要的調(diào)查。公司也會(huì)在后續(xù)的調(diào)查中就發(fā)現(xiàn)的問題作出相應(yīng)的處理，維護(hù)患者和公司的合法權(quán)益。

截至發(fā)稿時(shí)，康方生物漲超1.7%。