5月8日，羅氏制藥在上海舉辦全新生物制藥生產基地投資項目啟動儀式。澎湃新聞記者了解到，全新生物制藥生產基地預計投資20.4億元，將用于眼底病創(chuàng)新藥物法瑞西單抗（商品名：羅視佳）的本地化生產，用地約53畝，建筑面積2.5萬平方米，預計2029年落成，2031年投產。新生產基地建成后，將成為羅氏制藥在中國的第二個創(chuàng)新藥物生產基地，與位于百米之外的羅氏制藥中國區(qū)總部現有生產基地協同運作。

法瑞西單抗是全球首個獲批的眼科雙特異性抗體藥物，為眼底病患者提供了創(chuàng)新的治療方案。羅氏制藥中國總裁邊欣在接受澎湃新聞采訪時表示，此次的投資項目經歷了兩年的內部評估。眼底病患者在中國是一個巨大的群體，法瑞西單抗陸續(xù)在中國獲批多個適應證，去年也成功進入國家醫(yī)保目錄。結合目前中國改革開放的大門越開越大，政策也在不斷優(yōu)化，“我們覺得這是一個完美的時機，去實現我們業(yè)務的本地化生產和落地”。

2024年10月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《生物制品分段生產試點工作方案》，試點期限至2026年12月31日。方案明確，試點品種原則上應當為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

邊欣介紹，借助政策紅利，羅氏將能夠實現本地化生產的落地。同時上海市也有很多利于本地化生產的舉措，能夠使得羅氏把這一個項目結合國家政策最后落地到上海浦東。在項目落地過程中，上海市政府提供了很大的支持，包括生產場地的選擇、環(huán)評標準等多個環(huán)節(jié)，每一步都在為企業(yè)貼心且務實地幫助企業(yè)解決問題和挑戰(zhàn)。比如當羅氏去申請國家分段生產的試點項目時，需要提交很多資料，“怎么樣定位，怎么樣能讓項目順利符合國家監(jiān)管的要求，相關部門都給了非常多的具體指導”。

浦東新區(qū)區(qū)委常委、副區(qū)長徐徠在致辭時表示：“近期經濟全球化遭受了嚴重的挑戰(zhàn)，羅氏依然堅定地投資中國，信任上海，扎根浦東，并且逐步將進口產品轉移到中國境內生產，這個具有前瞻性的投資決策，我們有理由相信，它將有利于抵御國際環(huán)境不確定性的沖擊，也有利于穩(wěn)定供應鏈，降低成本，更好地拓展市場。浦東也將繼續(xù)致力于打造外資企業(yè)投資興業(yè)的最佳選擇?！?/p>

早在1994年，羅氏作為第一家跨國藥企入駐浦東張江。1997年，羅氏在上?？偛繄@區(qū)的生產車間正式建成投產，并于2005年在華建成了高致敏生產車間。2024年，羅氏實現了抗流感創(chuàng)新藥瑪巴洛沙韋（商品名：速福達）的本地化生產。此次羅氏制藥啟動的投資項目是跨國藥企在華首次實現大分子抗體藥物的本地化生產。邊欣在采訪中介紹，速福達的本地化生產落地后，明顯發(fā)現像今年的流感季，“一盒難求”的情況得到很大緩解。大分子藥物代表著生物技術發(fā)展的前沿技術，相信隨著大分子藥物本地化生產的落地，一定也會解決患者的急需，避免出現供藥短缺的現象。

“上海作為高水平開放的領頭羊，其開放包容、海納百川的城市特質，為包括羅氏在內的跨國企業(yè)提供了前所未有的發(fā)展機遇和長期發(fā)展的信心和保障?！边呅辣硎?，行動勝于語言，羅氏用自己的行動去證明對中國市場的信心。