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行業(yè)動(dòng)態(tài)

FDA批準(zhǔn)能夠?qū)?種性傳播感染進(jìn)行居家檢測的診斷儀

美國食品和藥物管理局上周五它已授權(quán)Visby Medical對性傳播感染衣原體、淋病和滴蟲病進(jìn)行首次家庭檢測。該家用診斷儀用于通過從頭途徑進(jìn)行的一次性聚合酶鏈反應(yīng)檢測。女性自行采集陰道拭子并使用電動(dòng)檢測設(shè)備進(jìn)行分析。診斷試劑盒無需處方即可購買。作為從頭授權(quán)的一部分，F(xiàn)DA 建立了特殊控制措施，為其他公司通過 510（k） 許可途徑將類似測試推向市場開辟了一條途徑。

臨床綜合

The Lancet| 血管造影衍生血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)與血管內(nèi)超聲指導(dǎo)冠狀動(dòng)脈疾病患者經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的比較（FLAVOUR II）：一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、非劣效性試驗(yàn)

冠狀動(dòng)脈病變的無創(chuàng)評(píng)估是心血管介入領(lǐng)域的重要突破，基于影像的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）技術(shù)有望替代傳統(tǒng)侵入性檢測方法，顯著降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)并優(yōu)化治療決策。3月30日，浙大二院王建安院士團(tuán)隊(duì)在《柳葉刀》發(fā)表了 FLAVOUR II 多中心隨機(jī)試驗(yàn)成果，比較了血管造影FFR 與血管內(nèi)超聲指導(dǎo)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）的效果。研究納入 1839 例冠狀動(dòng)脈顯著狹窄患者，證實(shí)血管造影 FFR 組在 12 個(gè)月主要復(fù)合終點(diǎn)（死亡、心梗或血運(yùn)重建）上非劣效于血管內(nèi)超聲組（6.3% vs 6.0%），且減少了 9.2% 的 PCI 實(shí)施率和支架植入量，為資源有限地區(qū)提供了更便捷的 PCI 指導(dǎo)方案。

https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00504-5

醫(yī)學(xué)人工智能

arXiv| 一種新型定量多參數(shù)磁共振序列在放射治療反應(yīng)評(píng)估中的驗(yàn)證研究

放射治療反應(yīng)評(píng)估的精準(zhǔn)監(jiān)測對優(yōu)化癌癥治療效果至關(guān)重要，而傳統(tǒng)多參數(shù)磁共振成像（mpMRI）因掃描時(shí)間長、定量穩(wěn)定性不足等問題限制了其臨床應(yīng)用。開發(fā)高效、可靠的定量成像技術(shù)，能夠?yàn)椴≡顒?dòng)態(tài)變化及正常組織功能保留提供關(guān)鍵生物標(biāo)志物，是當(dāng)前研究的核心方向。威斯康星大學(xué)麥迪遜分校人類腫瘤學(xué)系與醫(yī)學(xué)物理系聯(lián)合 GE Healthcare 團(tuán)隊(duì)開發(fā)了一種深度學(xué)習(xí)增強(qiáng)的多參數(shù)磁共振序列（DL-MUPA），通過單次 4-6 分鐘掃描同步生成定量 T1 和 T2 弛豫圖譜，并驗(yàn)證了其在腦轉(zhuǎn)移瘤立體定向放射外科（SRS）和頭頸癌常規(guī)分割調(diào)強(qiáng)放療（ART）中的治療反應(yīng)評(píng)估價(jià)值。研究通過體模實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了該序列的高重復(fù)性并在臨床隊(duì)列中發(fā)現(xiàn)治療后壞死病灶及受累唾液腺的顯著弛豫時(shí)間變化，表明 DL-MUPA 在功能影像引導(dǎo)的個(gè)體化放療中具有應(yīng)用潛力。

https://doi.org/10.48550/arXiv.2503.22640

醫(yī)學(xué)成像技術(shù)

IEEE Trans. Med. Imaging| 融合子空間建模與自監(jiān)督時(shí)空去噪的磁共振空譜重建方法

磁共振波譜成像（MRSI）在噪聲干擾下的高質(zhì)量重建是醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的核心難題，現(xiàn)有方法對高維時(shí)空數(shù)據(jù)的降噪能力有限。3月28日，伊利諾伊大學(xué)香檳分校 ZHAO Ruiyang 等人提出了一種融合框架，通過結(jié)合低維子空間建模與自監(jiān)督去噪先驗(yàn)，顯著提升了高噪聲 MRSI 數(shù)據(jù)的重建精度。該方法通過 PnP-ADMM 框架迭代整合子空間約束與去噪先驗(yàn)，在仿真和活體實(shí)驗(yàn)中均超越現(xiàn)有子空間方法，并首次從算法收斂性角度理論驗(yàn)證了聯(lián)合策略的優(yōu)越性。

https://doi.org/10.1109/TMI.2025.3555928

康復(fù)（神經(jīng)）工程

Nat. Protoc.| 光電關(guān)聯(lián)顯微技術(shù)在人類腦組織及其他生物模型中的應(yīng)用

神經(jīng)退行性疾病的超微結(jié)構(gòu)研究對揭示病理機(jī)制至關(guān)重要，光電關(guān)聯(lián)顯微（CREM）技術(shù)將光學(xué)顯微鏡與電子顯微鏡結(jié)合起來，其中光學(xué)顯微鏡用于通過遺傳標(biāo)記、染料、抗體和形態(tài)學(xué)特征識(shí)別目標(biāo)，而電子顯微鏡則用于分析高分辨率亞細(xì)胞超結(jié)構(gòu)。3月31日，洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院 Amanda J. Lewis 團(tuán)隊(duì)介紹了室溫下 CLEM 技術(shù)為研究人腦組織的超結(jié)構(gòu)特征實(shí)驗(yàn)專門優(yōu)化后的分步指令。該團(tuán)隊(duì)通過優(yōu)化結(jié)構(gòu)保存、熒光標(biāo)記、圖像采集與樣本固定流程，助力識(shí)別和量化整個(gè)大腦區(qū)域的亞細(xì)胞形態(tài)特征。

https://doi.org/10.1038/s41596-025-01153-9

可穿戴技術(shù)

IEEETrans. Instrum. Meas.| 可穿戴式 POC 生物傳感微電容測試系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證

納/微法拉尺度交流微電容作為一種電信號(hào)，在高精度生物傳感器的靈敏度和分辨率方面具有優(yōu)勢，但其緊湊型可穿戴應(yīng)用測試系統(tǒng)尚未商業(yè)化。3月28日，溫州大學(xué)的 HUANG Jing 等人將直接數(shù)字頻率合成器與阻抗譜方法相結(jié)合，設(shè)計(jì)并實(shí)現(xiàn)了一種精密的微電容檢測系統(tǒng)。該系統(tǒng)將汗液采集貼片與電容式生物傳感器相結(jié)合，用于汗液中乙肝表面抗體的檢測，目標(biāo)濃度范圍為 10?12~10?1? g/mL，檢出限為 5.905×10?1? g/mL。https://doi.org/10.1109/TIM.2025.3555726

生物材料

Adv. Mater.| 光熱激發(fā)持久發(fā)光成像與治療技術(shù)

持久發(fā)光納米材料在生物成像和診療中具有重要應(yīng)用價(jià)值，但其亮度和安全性限制了深層組織成像效果。開發(fā)新型光熱調(diào)控策略可顯著提升材料性能，為腫瘤診療提供新方法。3月31日，新加坡國立大學(xué)劉小鋼/WANG Jiongwei 團(tuán)隊(duì)與復(fù)旦大學(xué)張凡團(tuán)隊(duì)共同提出了一種光熱刺激持久發(fā)光成像與治療（OSPLIT）策略，通過設(shè)計(jì)鑭系摻雜核殼納米顆粒，結(jié)合 808nm激光刺激，使 NIR-II 區(qū)持久發(fā)光強(qiáng)度提升 73 倍，并實(shí)現(xiàn)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移瘤的高對比度成像（信噪比達(dá) 53.3）與熱消融治療。該成果發(fā)表于《Advanced Materials》，為腫瘤精準(zhǔn)診療提供了創(chuàng)新技術(shù)。

https://doi.org/10.1002/adma.202500769

END

編輯 | 羅虎

審核 | 醫(yī)工學(xué)人理事會(huì)