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作為常見靜脈注射液的生理鹽水出現(xiàn)全球性短缺，給世界各地的醫(yī)院造成了嚴(yán)重影響。

編譯 | 時小舟

編輯 | 黃雨佳

最近，一系列颶風(fēng)導(dǎo)致美國各地出現(xiàn)靜脈注射液短缺。據(jù)報道，颶風(fēng)海倫妮和颶風(fēng)米爾頓分別導(dǎo)致美國最大和第二大靜脈注射液制造商的工廠關(guān)閉。許多醫(yī)療系統(tǒng)已開始推遲擇期手術(shù)和其他非急診程序，甚至讓病情較輕的患者用飲用運動飲料代替靜脈輸液，以延長靜脈注射液的供應(yīng)。

就在不久前，澳大利亞藥品管理局（TGA）也于7月26日將靜脈注射液納入了短缺藥物的列表。盡管澳大利亞政府表示，他們已經(jīng)為今年下半年準(zhǔn)備了2200萬袋注射液，但短缺問題很可能仍會對該國醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)生影響，至少會持續(xù)到今年年底。

據(jù)悉，澳大利亞受到影響的兩種靜脈注射液是生理鹽水和乳酸林格溶液（即復(fù)方乳酸鈉，通常用于治療非乳酸性代謝性酸中毒），它們都是鹽溶液。所以，不過是由水和食鹽混合而成的生理鹽水，為什么居然會出現(xiàn)全球性短缺呢？生產(chǎn)生理鹽水究竟有什么難的？

為什么需要生理鹽水？

向靜脈中注射藥物時，藥物需要溶解成水溶液。但我們不能直接用純凈水，而是需要往里面添加一些化學(xué)物質(zhì)，這是因為滲透作用（osmosis）的存在：當(dāng)血液中化學(xué)物質(zhì)（鹽、糖、營養(yǎng)素、藥物、蛋白質(zhì)等）的濃度發(fā)生變化，血液中的水分就會快速進出血細胞，這就是滲透作用。

化學(xué)物質(zhì)和蛋白質(zhì)的濃度太高，血液就會處于“高滲”狀態(tài)，導(dǎo)致血細胞收縮；反之，濃度太低則會使血細胞膨脹（“低滲”狀態(tài)）。只有將藥物與適量的化學(xué)物質(zhì)混合起來，才能夠確保輸液袋里的濃度接近“等滲”，也就是說，溶液與血液的化學(xué)物質(zhì)濃度是近乎相同的。在這種情況下，血細胞體積才不會受影響。

什么造成了生理鹽水短缺？

總的來講，短缺的主要原因有兩個——高于預(yù)期的需求量和制造業(yè)問題。

澳大利亞麥考瑞大學(xué)的藥物科學(xué)家尼亞爾·惠特（Nial Wheate）表示，“真正的難點不在于生產(chǎn)鹽水，而是在于生產(chǎn)能達到藥物標(biāo)準(zhǔn)的生理鹽水?！?

與任何其他藥物一樣，靜脈注射液必須滿足極其嚴(yán)格的要求，才能被認(rèn)為對人體是安全的。任何藥品制造商都必須證明其符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），而獲得GMP許可并不容易。因為它不僅涉及建造一間工廠，相關(guān)部門還需要定期檢查。而且，藥物制造所需的每種成分都需要滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)。

因此，雖然生理鹽水和普通食鹽中的鹽都是氯化鈉，但食鹽遠遠達不到制造靜脈注射液所需的質(zhì)量，它也許含有其他鹽、金屬和細菌等。當(dāng)然，靜脈注射液中的水也需要是無菌水。此外，用于制造和運輸靜脈注射液的設(shè)備也需要擁有GMP許可。哪怕是包裝靜脈注射液所用的塑料袋也必須是醫(yī)用級塑料，以確保其不會滲出化學(xué)物質(zhì)，也不會和藥物發(fā)生相互作用。

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這個問題在過去發(fā)生藥物短缺時也出現(xiàn)過。2021年，全球?qū)RNA疫苗的搶購并非因為制造RNA本身的難度很高，而是因為很難將其制造成藥用標(biāo)準(zhǔn)，能做到這一點并且得到GMP認(rèn)證的設(shè)施很少。

加劇此次短缺的另一個因素，是愿意制造靜脈注射液的工廠的數(shù)量?；萏亟忉尩?，“靜脈注射液不是一個高利潤或高投資回報的產(chǎn)品，所以我想很多公司并不覺得這是一個值得投資的產(chǎn)業(yè)，直到它現(xiàn)在出現(xiàn)短缺?！?

以美國為例，美國靜脈注射液市場約60%的供應(yīng)都由巴克斯特國際公司（Baxter International）提供，由該公司在北卡羅來納州的工廠生產(chǎn)。因此，該工廠受颶風(fēng)影響而關(guān)閉，極大影響了美國的靜脈注射液供應(yīng)。

為什么不用其他靜脈注射液代替？

有些藥物只在特定的靜脈注射液里才穩(wěn)定。如果把藥物加到不匹配的靜脈注射液里，可能會導(dǎo)致藥物從溶液里析出，患者無法利用液體中的全部藥物；另一種可能性是藥物會分解，不僅起不到作用，還可能引起嚴(yán)重的副作用。其中一個例子是常見的癌癥化療藥物順鉑（cisplatin），它在生理鹽水里是安全和穩(wěn)定的，但在葡萄糖溶液中則會對患者的腎臟造成危及生命的嚴(yán)重損害。

針對這次短缺，澳大利亞政府的解決方案是批準(zhǔn)多個海外注冊的生理鹽水品牌。根據(jù)澳大利亞法律，這些產(chǎn)品無需經(jīng)過澳大利亞常規(guī)的質(zhì)檢和審批程序，而是會在其制造國獲得批準(zhǔn)。這么做除了出于安全性的考慮，也是因為澳大利亞沒有足夠的生理鹽水生產(chǎn)能力。

至于美國，美國食品和藥品管理局（FDA）一方面已批準(zhǔn)使用短缺產(chǎn)品的復(fù)方版本，另一方面也暫時允許從加拿大、中國、愛爾蘭和英國的巴克斯特工廠進口靜脈注射液。此外，美國FDA也在考慮延長現(xiàn)有產(chǎn)品的保質(zhì)期。

參考文獻

[1]https://theconversation.com/hospitals-worldwide-are-short-of-saline-we-cant-just-switch-to-other-iv-fluids-heres-why-235584

[2]https://cosmosmagazine.com/health/medicine/iv-fluids-saline-manufacture/

[3]https://www.nbcnews.com/health/health-news/iv-fluid-supply-crunch-forcing-hospitals-postpone-elective-surgeries-rcna174649

[4]https://www.statnews.com/2024/10/09/iv-fluid-shortage-hurricane-helene-milton-hospitals/

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