授權(quán)信，主要用于在歐洲客戶拿我們的原料藥生產(chǎn)制劑時(shí)，通過向其提供授權(quán)信的方式給客戶所在國的官方機(jī)構(gòu)授權(quán)，讓其審核制劑注冊申請方時(shí)，可以參考原料藥供應(yīng)商之前提供的文件，從而避免核心技術(shù)文件被多次傳閱、發(fā)生泄密的風(fēng)險(xiǎn)。

但前提是原料藥需要獲得COS（Certificate of Suitability）證書：指的是歐洲藥典適用性認(rèn)證，目的是考察歐洲藥典是否能夠有效地控制進(jìn)口藥品的質(zhì)量，這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。這種注冊途徑的優(yōu)點(diǎn)是不依賴于最終用戶，可以由原料藥生產(chǎn)廠商獨(dú)立地提出申請。中國的原料藥生產(chǎn)廠商可以向歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）提交產(chǎn)品的COS認(rèn)證文件（COS Dossier），申請COS證書，同時(shí)生產(chǎn)廠商必須要承諾產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，在文件審查和可能的現(xiàn)場考察通過之后，EDQM會(huì)向原料藥品的生產(chǎn)廠商頒發(fā)COS證書。

獲得證書后可以通過發(fā)授權(quán)信（LOA）的方式，給客戶所在國的官方機(jī)構(gòu)授權(quán)，讓其審核制劑注冊申請方時(shí)，可以參考原料藥供應(yīng)商之前提供的文件。這樣就避免了原料藥的核心技術(shù)文件在不同的歐洲國家反復(fù)提交，保護(hù)了公司的技術(shù)機(jī)密。

以下為相關(guān)例句：

ABA agrees to assist J.V.D to register the Product in the Territory. ABA will supply J.V.D with the necessary information, letter of access, data, documents and materials to achieve the registration based on the Product in the Territory. ABA will give J.V.D any necessary letters of access to allow J.V.D to use the Product for its formulation purposes.

ABA同意協(xié)助J.V.D在區(qū)域內(nèi)對本產(chǎn)品進(jìn)行登記。ABA將會(huì)向J.V.D提供必要的信息、授權(quán)信、數(shù)據(jù)、文件和材料，以完成在區(qū)域內(nèi)對本產(chǎn)品的登記。ABA將向J.V.D提供任何必要的授權(quán)信，以允許J.V.D出于配制目的使用產(chǎn)品。

轉(zhuǎn)載自：譯問作者：旗渡法務(wù)中心