國內(nèi)生長激素市場又將迎來重磅選手。

9月5日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)消息，諾和諾德長效生長激素帕西生長素注射液的上市申請獲得受理。帕西生長素注射液的英文通用名是somapacitan，據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，該藥于2020年獲批用于治療成人生長激素缺乏癥。2023年4月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)其用于治療2.5歲及以上兒童的生長激素缺乏癥。

長效是近些年生長激素產(chǎn)品的一大趨勢。此次獲受理的產(chǎn)品也是每周一次的長效藥物，有利于增強患者依從性。隨著越來越多的藥企入局，中國生長激素市場的競爭也日益激烈。

生長激素本身是大腦垂體前葉細(xì)胞合成和分泌的蛋白質(zhì)，主要生理作用是促進(jìn)機體合成代謝和蛋白質(zhì)合成，刺激骨骼生長。當(dāng)因某些疾病自身出現(xiàn)生長激素缺乏，會影響一個人的身高，此時就可能需要借助生長激素藥物。

據(jù)智研咨詢，全球生長激素行業(yè)市場規(guī)模基本保持穩(wěn)定，2013年至2019年市場規(guī)模穩(wěn)定在30億美元左右，2020年至2022年受益于亞太地區(qū)生長激素行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)市場規(guī)模有所提升。2022年中國激素行業(yè)市場規(guī)模約為67.6億元，同比增長13.9%。

全球范圍來看，諾和諾德、輝瑞、禮來、羅氏等跨國藥企巨頭在生長激素賽道占據(jù)了大部分市場。國內(nèi)方面，長春高新（000661.SZ）旗下金賽藥業(yè)是生長激素龍頭企業(yè)，安科生物（300009.SZ）緊隨其后。據(jù)智研咨詢，國外廠家粉針價格為國產(chǎn)企業(yè)4倍左右，不具備價格優(yōu)勢，國內(nèi)市場幾乎全部由國產(chǎn)公司占據(jù)，金賽藥業(yè)具有國產(chǎn)先發(fā)優(yōu)勢、覆蓋劑型全面，穩(wěn)居龍頭位置，常年市占率超70%。

據(jù)長春高新2024年半年報顯示，金賽藥業(yè)實現(xiàn)收入51.52億元，同比增長0.25%；實現(xiàn)歸母凈利潤17.69 億元，同比下降19.49%。另一家國內(nèi)生長激素企業(yè)安科生物上半年營收12.99億元，同比增長0.9%，歸母凈利潤4.16億，同比增長4.99%。

值得關(guān)注的是，當(dāng)前還有不少藥企在入局生長激素賽道，如2024年1月，特寶生物（688278.SH）的長效人生長激素的上市申請獲受理。2024半年報提到，該藥目前處于技術(shù)審評中。多次遞表港交所的維昇藥業(yè)也有一款核心生長激素產(chǎn)品，其生物制品上市許可申請已于今年3月獲國家藥監(jiān)局受理。

君合盟生物有一款重組長效生長激素，尚處于早期研發(fā)階段。臨床前動物試驗結(jié)果顯示，具有每兩周給藥一次的治療潛力。對于當(dāng)前國內(nèi)生長激素市場競爭，君合盟生物制藥董事長徐葵此前向澎湃新聞記者在內(nèi)的媒體表示，競爭確實非常激烈也非常充分。從產(chǎn)品上看，目前粉針比較多，現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保。但粉針的依從性是比較差的，活性也不是最優(yōu)的，所以生長激素一個很大的趨勢是用水針來替代粉針。此外，生長激素的適應(yīng)證也在不斷擴大，從這個角度看，生長激素市場是在發(fā)展的，未來應(yīng)用的潛力很大。

生長激素賽道并非一帆風(fēng)順。近幾年，廣東、福建、河北、浙江等多省開展了生長激素集采，彼時受政策消息影響，長春高新為代表的龍頭企業(yè)股價下跌明顯。對于集采的影響，據(jù)中新經(jīng)緯，長春高新董秘辦工作人員對于上半年核心子公司金賽藥業(yè)凈利潤下滑是否與集采有關(guān)這個問題，給出的回答是：“集采對今年上半年的業(yè)績沒有什么影響。”民生證券研報認(rèn)為，粉針、水針集采降價利空基本出盡，集采基本實現(xiàn)以價換量。

諾和諾德推動生長激素產(chǎn)品在中國上市，而中國藥企也在加速相關(guān)產(chǎn)品的出海。上述研報指出，長春高新長效生長激素有望直接進(jìn)入美國三期臨床，并努力爭取在2027年上市，安科生物也在加速布局海外業(yè)務(wù)。