·“這是世界各地的兒科心臟病專家30多年來一直要求醫(yī)療器械行業(yè)提供的東西。”

當?shù)貢r間2024年8月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準首款為先天性心臟病兒童定制的心臟支架——Minima Stent System，該支架可以隨著時間的推移定期擴展以跟上嬰幼兒的血管生長，其生產(chǎn)商為美國Renata Medical公司。

FDA稱，該支架旨在治療體重至少1.5公斤的新生兒、嬰兒和兒童的肺動脈狹窄和主動脈縮窄?！按舜闻鷾蕿檫@些脆弱的嬰兒帶來了一種侵入性較小的治療選擇。到目前為止，兒童患者的替代治療選擇包括用于修復肺動脈狹窄和主動脈縮窄的心臟手術(shù)?！泵绹虡I(yè)資訊稱，這是世界各地的兒科心臟病專家30多年來一直要求醫(yī)療器械行業(yè)提供的東西。

據(jù)美國商業(yè)資訊報道，人體中，主動脈負責將富氧血液從心臟泵送到全身，而肺動脈將貧氧血液從心臟泵送到肺部。這些動脈中的任何一條狹窄可能自然發(fā)生，也可能在手術(shù)干預(yù)后發(fā)生。如果不及時治療，狹窄的主動脈或肺動脈會導致心力衰竭，并最終導致死亡。

據(jù)生物醫(yī)藥行業(yè)Fierce Biotech報道，就像老年心血管患者的支架一樣，Minima是通過微創(chuàng)手術(shù)由導管輸送的。金屬合金植入物由細長的支柱制成，開始時包裝的直徑小于2毫米。隨著患者的成長和血管變大，他們可以返回醫(yī)院進行可能為期一天的手術(shù)，以進一步擴大支架，使其達到24毫米。

FDA的批準基于GROWTHPivotal的試驗結(jié)果。在該研究中，97.6%的患者在植入Minima支架后，血管狹窄情況得到有效緩解，100%的患者在植入后6個月無需額外的手術(shù)干預(yù)。此外，該支架安全性良好，100%的患者在6個月內(nèi)沒有發(fā)生與設(shè)備相關(guān)的不良反應(yīng)。

據(jù)悉，先天性心臟病是先天性畸形中最常見的一類，約占各種先天畸形的28%，指在胚胎發(fā)育時期由于心臟及大血管的形成障礙或發(fā)育異常而引起的解剖結(jié)構(gòu)異常，或出生后應(yīng)自動關(guān)閉的通道未能閉合（在胎兒屬正常）的情形。

美國國家出生缺陷和發(fā)育障礙中心2023年的數(shù)據(jù)顯示，美國每年有40000名兒童出生時患有先天性心臟缺陷（CHD），但只有3.8%的獲批器械是專門為新生兒、嬰兒和幼兒設(shè)計的。一項2022年發(fā)表于《中國胸心血管外科臨床雜志》的研究顯示，中國現(xiàn)存先心病患者約200-400萬。

浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院兒童心血管內(nèi)科副主任醫(yī)師傅松齡曾在接受媒體采訪時表示，在兒童中，因為血管特性、生長發(fā)育特點及疾病譜等原因，很少會用到心臟支架。大部分兒童的心臟疾患以先天性心臟病為主，尤其以各類缺損或瓣膜狹窄、大血管狹窄等為主，主要用到各類封堵器或球囊導管，少部分會用到各類支架。

而對于使用小型心臟支架的患者來說，由于支架無法隨著患者成長而變大，他們一生中需要經(jīng)歷多次支架更換，才能安全長大。

Renata Medical 聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 Dustin Armer 說，“Minima支架的批準實現(xiàn)了為年幼、成長中的兒童設(shè)計和批準的第一個支架的目標，這些兒童是最脆弱和被忽視的病人?！?/p>

參考資料：

1.https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-re-expandable-stent-can-grow-size-along-young-children

2.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-august-30-2024

3.https://www.businesswire.com/news/home/20240829428051/en/Renata-Medical-Receives-FDA-Approval-for-the-Minima-Growth-Stent-First-of-its-Kind-Device-for-Treating-Aortic-Coarctation-and-Pulmonary-Artery-Stenosis

4.https://mp.weixin.qq.com/s/JMvoVWIKJ9aJhClLJnnttg