8月2日，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意在北京上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的批復(fù)》，上海市藥監(jiān)局制定了《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。

《方案》明確，參加試點(diǎn)的機(jī)構(gòu)須符合以下條件：

1．試點(diǎn)機(jī)構(gòu)原則上為本轄區(qū)內(nèi)的國(guó)家醫(yī)學(xué)中心或國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心，且已建立在申請(qǐng)人提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前提供臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理審查、合同審查服務(wù)的工作制度。試點(diǎn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)試點(diǎn)項(xiàng)目相關(guān)專業(yè)已在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)備案，且在該專業(yè)領(lǐng)域已作為組長(zhǎng)單位牽頭完成過(guò)至少3項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。

2．試點(diǎn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)有能力對(duì)申請(qǐng)人提交的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃進(jìn)行初始審查，并在臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。

3．主要研究者作為組長(zhǎng)單位主要研究者主持完成過(guò)至少3項(xiàng)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)，能夠在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)準(zhǔn)備階段參與試點(diǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤磺巴瓿蓪?duì)試點(diǎn)項(xiàng)目方案的審核確認(rèn)。

《方案》明確，試點(diǎn)項(xiàng)目范圍為1類創(chuàng)新藥（細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品除外）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。申請(qǐng)人不受區(qū)域限制，需在境內(nèi)外至少獲批過(guò)3個(gè)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，有豐富的臨床試驗(yàn)實(shí)施及藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤磺皩?duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制定有效的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

根據(jù)上述試點(diǎn)機(jī)構(gòu)條件，本市轄區(qū)內(nèi)自評(píng)符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在建立相關(guān)工作制度的基礎(chǔ)上，向上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱上海市藥監(jiān)局）提出試點(diǎn)申請(qǐng)，由上海市藥監(jiān)局經(jīng)評(píng)估后出具審核確認(rèn)意見(jiàn)。

經(jīng)確認(rèn)的試點(diǎn)項(xiàng)目，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心在試驗(yàn)申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)審批，并通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人審批結(jié)果。

同時(shí)，啟動(dòng)實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人與試點(diǎn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展高效合作，并承諾于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批后12周內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)（第一例受試者簽署知情同意書），并在臨床試驗(yàn)全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。試點(diǎn)期間至少完成10個(gè)品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批并啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

試點(diǎn)工作為期1年。2025年7月開(kāi)展試點(diǎn)情況總結(jié)，形成報(bào)告并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。