國(guó)家藥品集采又開(kāi)出一筆高額罰單。

7月29日，一品紅藥業(yè)股份有限公司（一品紅，300723）大跌，盤(pán)中一度跌超19%，收跌17.33%。消息面上，7月27日，一品紅公告稱，全資子公司廣州一品紅制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“一品紅制藥”）于近日收到國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室的違約通知書(shū)。

違約通知書(shū)顯示，一品紅制藥（包括一品紅制藥授權(quán)人）在第七批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)鹽酸溴己新注射液投標(biāo)中存在 《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件》( 文件編號(hào):GY-YD2022-1)17.4 條款的情形，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)文件約定受到相應(yīng)處理，并由一品紅制藥承擔(dān)給采購(gòu)方造成的損失。按照一品紅制藥的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)測(cè)算，上述違約行為造成采購(gòu)方損失人民幣2.66億元。一品紅制藥將嚴(yán)格按照相關(guān)約定，將損失金額全部退回。

此次并不是國(guó)家藥品集采中開(kāi)出的首個(gè)罰單，但從公開(kāi)信息來(lái)看，此次罰單的金額最高。

一品紅違反了什么集采規(guī)則？

《 全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件》( 文件編號(hào):GY-YD2022-1)17.4屬于違約及處置內(nèi)容，申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”，其中17.4的內(nèi)容是相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，損害采購(gòu)方或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。

早在今年4月17日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室（簡(jiǎn)稱“聯(lián)采辦”）的《關(guān)于約談國(guó)家組織藥品集采部分價(jià)格異常品種投標(biāo)企業(yè)的公告》，有群眾舉報(bào)溴己新注射劑等4個(gè)品種在國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中存在投標(biāo)價(jià)格異常情形。聯(lián)采辦定于4月18日至19日對(duì)上述4個(gè)品種的所有投標(biāo)企業(yè)進(jìn)行約談。

溴己新注射劑是一款祛痰藥物，用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。一品紅的鹽酸溴己新注射液于2021年9月取得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，2021年度銷(xiāo)售收入17.52萬(wàn)元。根據(jù)一品紅當(dāng)時(shí)發(fā)布的擬中標(biāo)公告，其中標(biāo)規(guī)格為2ml：4mg規(guī)格，10支/盒的中標(biāo)價(jià)為178.8元，單支價(jià)格17.78元，與22.9元的最高有效申報(bào)價(jià)相比降幅為22.36%，而第七批集采的平均降幅為48%。

今年4月底，溴己新注射液調(diào)價(jià)

今年4月29日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布《關(guān)于調(diào)整部分國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種中選結(jié)果的公告》，其中就包括溴己新注射劑的調(diào)價(jià)信息，其中一品紅的鹽酸溴己新注射液?jiǎn)沃r(jià)格降至8.27元。

對(duì)于此次處罰金額的依據(jù)和對(duì)公司的影響，一品紅在公告中稱，上述違約退回金額是根據(jù)一品紅制藥2022年至今鹽酸溴己新注射液的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)測(cè)算的，對(duì)公司相關(guān)年度財(cái)務(wù)造成的影響尚不確定，公司將積極與會(huì)計(jì)師做好溝通確認(rèn)，最終以經(jīng)審計(jì)的結(jié)果為準(zhǔn)。公司高度重視此次事項(xiàng)，并積極采取了相應(yīng)的整改措施。公司密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展并將按照相關(guān)規(guī)定履行信息披露責(zé)任。

一品紅2017年至2023年歸母凈利潤(rùn)表現(xiàn) 來(lái)源：wind

一品紅創(chuàng)建于2002年，2017年在深交所掛牌上市，業(yè)務(wù)聚焦于兒童藥、慢病藥領(lǐng)域。wind數(shù)據(jù)顯示，上市以來(lái)，一品紅全年最高凈利潤(rùn)是2021年的3.07億元，2023年降至1.85億元。也就是說(shuō)，此次退回金額比去年全年的凈利潤(rùn)都高。

第七批集采中鹽酸溴己新注射液的中標(biāo)情況

據(jù)2022年7月公布的中選結(jié)果，溴己新注射劑的中標(biāo)企業(yè)有4家，除了一品紅，還包括石家莊四藥有限公司、仁合益康集團(tuán)有限公司（河北仁合益康藥業(yè)有限公司受托生產(chǎn)）以及成都欣捷高新技術(shù)開(kāi)發(fā)股份有限公司（四川美大康佳樂(lè)藥業(yè)有限公司受托生產(chǎn)）。

目前，其他三家藥企并沒(méi)有宣稱受到相關(guān)處罰通知，但二級(jí)市場(chǎng)已經(jīng)有所反應(yīng)。7月29日，石家莊四藥有限公司是石四藥集團(tuán)(2005.HK)旗下公司，29日午后一度跌近20%，收跌14.19%，報(bào)3.69港元。據(jù)第七批集采中選結(jié)果，石家莊四藥有限公司2ml:4mg*2ml/支，10支/盒鹽酸溴己新注射液中標(biāo)價(jià)為169.7元。

國(guó)家藥品集采已經(jīng)開(kāi)出多個(gè)罰單

自2018年的“4+7”試點(diǎn)城市藥品集中采購(gòu)，國(guó)家組織藥品集采已經(jīng)完成了9批。國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人曾指出，在患者對(duì)疾病支付能力和醫(yī)?；稹按蟊P(pán)子”有限的前提下，集采擠出“老藥”價(jià)格水分，能夠發(fā)揮“騰籠換鳥(niǎo)”效應(yīng)，為更多新藥好藥納入醫(yī)保騰出空間。近幾年，相關(guān)部門(mén)就集采中的違規(guī)行為已開(kāi)出多張罰單。

在一品紅之前，7月19日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布消息，近日，韓國(guó)藥企DAEWOONG BIO INC.未按要求接受?chē)?guó)家藥監(jiān)局對(duì)于國(guó)家組織集采中選藥品注射用頭孢地嗪鈉的境外現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查，國(guó)家藥監(jiān)局將該檢查判定為“不符合要求”，并對(duì)該產(chǎn)品采取暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用措施。國(guó)家醫(yī)保局隨即指導(dǎo)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室取消該產(chǎn)品中選資格，同時(shí)將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2024年7月18日至2026年1月17日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

早在2021年8月20日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室還曾發(fā)布公告，決定將第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥股份有限公司（華北制藥，600812）列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。這是國(guó)家集采開(kāi)出的首張罰單，主要原因是華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，經(jīng)相關(guān)部門(mén)多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映較為集中和強(qiáng)烈。

此外，湖北科益藥業(yè)股份有限公司因相關(guān)藥品不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，被列入“違規(guī)名單”，暫停其自2023年1月9日至2024年7月8日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。葛蘭素史克（GSK）的度他雄胺膠囊開(kāi)展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)出口中國(guó)的產(chǎn)品未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，被列入“違規(guī)名單”，暫停自2022年10月31日至2024年4月29日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

有國(guó)內(nèi)藥企人士向記者分析指出，從列入違規(guī)名單，到暫停采購(gòu)資格，再到追回?fù)p失金額，國(guó)家藥品集采披露了多種情況的集采違規(guī)行為，且處罰力度不斷加大，處罰對(duì)象包括跨國(guó)藥企也有國(guó)產(chǎn)藥企，這對(duì)整個(gè)行業(yè)來(lái)說(shuō)都是一種提醒，相關(guān)企業(yè)需要更加重視集采的合規(guī)問(wèn)題。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)說(shuō)，也將倒逼更多藥企加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的步伐。