在腫瘤創(chuàng)新藥獲批上市的當天，康方生物股價卻遭遇大跌。

5月24日，康方生物（9926.HK）股價下跌，上午盤中最高跌近45%。消息面上，有市場分析指出，康方生物依沃西單抗注射液（AK112）治療EGFR-TKI經(jīng)治的非小細胞肺癌（NSCLC）中國三期臨床數(shù)據(jù)不及預期。

依沃西單抗注射液是一款PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。在其臨床數(shù)據(jù)遭遇質(zhì)疑的同一天，5月24日中午，康方生物公告稱，國家藥監(jiān)局（NMPA）宣布批準依沃西單抗上市，適應證正是EGFR-TKI經(jīng)治的非小細胞肺癌。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，這是全球首個腫瘤免疫+抗血管機制的雙抗新藥。

在公布獲批的消息后，康方生物午后的股價跌幅有所收窄，截至收盤跌超22%。

對于不及預期的市場傳言，康方生物24日下午向澎湃新聞記者表示，2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）披露的依沃西治療EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的非小細胞肺癌研究（AK112-301研究）的無進展生存期（PFS）對應的HR（風險比）達0.46，數(shù)據(jù)結(jié)果優(yōu)異，這是評估臨床研究結(jié)果的核心數(shù)據(jù)。同時，憑借優(yōu)異的數(shù)據(jù)結(jié)果，已經(jīng)被2024 ASCO（美國臨床腫瘤學會）大會接受為口頭報告，按主辦方規(guī)劃將在6月1日向全球發(fā)表。

在官宣新藥獲批的公告中，康方生物也強調(diào)，經(jīng)作出有關公司的合理查詢后，董事會確認不知悉任何可能導致公司股份價格或交易量不尋常波動或必須公布以避免公司證券出現(xiàn)虛假市場之任何其他資料或根據(jù)《證券及期貨條例》（香港法例第571章）第XIVA部須予披露的任何內(nèi)幕消息。

澎湃新聞記者注意到，市場分析指康方生物獲批新藥不及預期的原因是將其臨床試驗數(shù)據(jù)與其他抗腫瘤藥進行對比。有業(yè)內(nèi)人士向澎湃新聞記者解釋，不同藥物的臨床研究往往由不同的基線人群以及不同的臨床難度，跨研究比較某個數(shù)據(jù)的絕對值，并不科學，真正評判兩款藥的差異需要依賴嚴格的頭對頭研究。

康方生物成立于2012年，2020年4月港股上市。在依沃西單抗之前，康方生物已有多款創(chuàng)新藥實現(xiàn)商業(yè)化，其中PD-1/CTLA雙抗腫瘤藥卡度尼利單抗銷售額達13.58億元，同比大增149%，在一眾國產(chǎn)PD-1腫瘤藥中表現(xiàn)算得上亮眼。

2023年財報顯示，康方生物全年盈利19.42億元，實現(xiàn)首次年度盈利。不過，康方生物扭虧為盈主要依賴的還是對外授權(quán)獲取的收益。2022年12月，康方生物授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本對依沃西單抗的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)，此次授權(quán)合作有5億美元首付款，總交易額高達50億美元。2023年第一季度，康方生物收到了首付款。

此次依沃西單抗獲批的肺癌是一個大瘤種。公開資料顯示，肺癌是世界范圍內(nèi)高發(fā)病率和高死亡率的常見惡性腫瘤。2020年世界新發(fā)肺癌患者數(shù)超220萬，中國新發(fā)病人數(shù)超過81萬，其中非小細胞肺癌約占85%。在24日的公告中，康方生物稱，目前，依沃西已全面布局肺癌各患者人群，多項頭對頭研究正在開展中。此外，依沃西單還有覆蓋消化道腫瘤、肝細胞癌、結(jié)直腸癌等16個適應證的臨床試驗正在進行中。

對于依沃西的商業(yè)化策略，康方生物目前并未對外透露。此前已經(jīng)在國內(nèi)商業(yè)化的兩款產(chǎn)品都選擇了國家醫(yī)保目錄之外的商業(yè)化路徑，如康方生物2023年半年報曾提到，卡度尼利單抗注射液已被納入北京、上海、杭州、成都等40多個地區(qū)惠民保目錄。