曾經(jīng)中國消費者到日本旅游最愛買的“小林制藥”，如今深陷保健品風(fēng)險問題。

據(jù)央視新聞報道，日本小林制藥公司（小林制藥株式會社）含紅曲成分保健品已經(jīng)導(dǎo)致5人死亡、93人住院治療。死亡病例的具體細節(jié)并未公布，“醫(yī)生稱是由于腎臟受損”。

目前，小林制藥向包括中國在內(nèi)的海內(nèi)外市場，緊急召回含有紅曲成分的三款保健品，并呼吁已購買的消費者立即停止服用。

◎ 微博截圖

現(xiàn)在死亡人數(shù)越來越多，事件原因仍在調(diào)查，還不清楚問題到底出在哪？

據(jù)央視新聞援引日本NHK新聞網(wǎng)的報道，日本小林制藥3月28日稱又有兩名生前服用紅曲保健品的消費者死亡。死者家屬表示，兩人都是在服用“紅麹膽固醇顆?！焙蟪霈F(xiàn)疑似腎病癥狀而死亡。

此前一天，小林制藥（中國）有限公司發(fā)布協(xié)助小林制藥株式會社自主召回使用紅麹原料相關(guān)產(chǎn)品的聲明稱，自主召回的三款產(chǎn)品均未在中國大陸市場上市銷售，但有中國消費者通過海外跨境平臺、境外實體店鋪或是其它渠道購買了相關(guān)產(chǎn)品。

◎ 小林制藥此次召回的三款含紅曲產(chǎn)品。/圖：小林制藥中國公司官網(wǎng)

三款涉事產(chǎn)品分別為紅麹膽固醇顆粒、減內(nèi)臟脂肪+降膽固醇顆粒、納豆激酶清爽顆粒GOLD，都聲稱可以改善膽固醇水平，幫助降血脂，共同的成分都含有“紅麹”，也就是紅曲這一成分。

此次藥物召回風(fēng)波將“紅曲”推進公眾的視野。

◎ 日本媒體報道。/圖：網(wǎng)絡(luò)

??邀你做個小調(diào)查??

01

5死亡93人住院，皆因腎臟受損

有數(shù)據(jù)顯示，小林制藥的“紅麹膽固醇顆?！碑a(chǎn)品，自2021年2月開售至今，已經(jīng)賣出106萬袋。

3月22日，一紙緊急通知讓消費者冒冷汗：

◎ 小林制藥中國公司官網(wǎng)截圖

日本小林制藥對外稱，公司收到了一些食用“紅曲”成分保健品后可能導(dǎo)致腎臟疾病的報告。他們對產(chǎn)品進行成分分析，發(fā)現(xiàn)部分紅曲原料中可能含有非預(yù)期成分，目前尚不能確定該成分的具體性質(zhì)。

該公司決定召回相關(guān)產(chǎn)品，但擋不住事態(tài)繼續(xù)升級。

3月26日，日本厚生勞動省公布了第二例因服用小林制藥含紅曲保健品所引發(fā)的死亡案例，相關(guān)入院治療人數(shù)增至106人，無一例外都患上腎臟病，其中不乏需要透析治療者。

◎ 腎透析治療 /圖：圖蟲創(chuàng)意

3月28日-29日，日本又新增3例與小林制藥含紅曲保健品相關(guān)的死亡病例。日本厚生勞動省發(fā)布消息稱，小林制藥相關(guān)保健品住院人數(shù)修正為93人。東京大學(xué)名譽教授Hideaki Karaki認為，住院人數(shù)可能還會在現(xiàn)有基礎(chǔ)上“高出數(shù)倍”。

及至目前，相關(guān)病例僅出現(xiàn)在日本國內(nèi)，其他國家暫時未見報告。

在日本大阪市政府命令召回的三款小林制藥紅曲產(chǎn)品中，截至28日下午4時，已經(jīng)回收4350個“紅曲膽固醇顆?！碑a(chǎn)品，另外兩種產(chǎn)品召回數(shù)量為零。

召回事件的發(fā)生及發(fā)酵，中國消費者在對小林制藥這一日本老牌網(wǎng)紅保健品牌信心動搖的同時，不少人也懷疑起了紅曲這一成分的安全性，有的病人連醫(yī)生開出的降血脂藥也不敢吃了。

◎ 部分網(wǎng)友留言。/圖：網(wǎng)絡(luò)

02

紅曲應(yīng)用上千年，一代降脂藥就有它

“紅曲”是一類常見的食品、保健品原料，在中國的使用歷史悠久，最早是作為食品天然著色劑和釀酒之用。在國內(nèi)，大眾最為熟知的可能是紅曲米酒、紅腐乳、烤鴨、廣東的紅米腸。

廣東中醫(yī)藥局官網(wǎng)資料中顯示，中藥紅曲是經(jīng)紅曲霉發(fā)酵而成的一種米曲，為藥食兩用的佳品。紅曲在古代稱為丹曲，起源于中國，已有兩千多年使用歷史，早在漢代就已經(jīng)在民間普及。

◎ 紅曲也被應(yīng)用在紅腐乳的制作過程中。/圖：作者攝

“紅曲是一種真菌，是曲霉菌科真菌‘紅曲霉’寄生在大米當中發(fā)酵而成的一個復(fù)合物?！睆V東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥學(xué)部主管中藥師洪燕萍表示，在中醫(yī)上紅曲具有健脾消食、活血化瘀的功效，常用于飲食積滯、脘腹脹滿、產(chǎn)后惡露不凈等病癥。

直到20世紀70年代，日本科學(xué)家從紅曲發(fā)酵液中發(fā)現(xiàn)并分離得到一種名為莫納可林K（Monacolin K）的化學(xué)成分，發(fā)現(xiàn)其能顯著抑制體內(nèi)膽固醇合成。這一發(fā)現(xiàn)引起了國際上的廣泛關(guān)注和重視，經(jīng)過科學(xué)家們對紅曲更深入的研究，終于在1987年，誕生了第一代他汀類降脂藥——洛伐他汀，并獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局正式批準上市。

洛伐他汀這一產(chǎn)物的發(fā)現(xiàn)，就很好擴展了紅曲在降血脂、降膽固醇方面的應(yīng)用，那么現(xiàn)在的一些保健品，正是基于紅曲當中他汀類成分的發(fā)現(xiàn)。

◎ 廣東省中醫(yī)藥局官網(wǎng)截圖

國內(nèi)生產(chǎn)的紅曲主要有三類，分別是釀酒紅曲、色素紅曲和功能紅曲。其中的功能紅曲，是指以大米為原料，用純培養(yǎng)的紅曲菌發(fā)酵生成的含發(fā)酵自然產(chǎn)生的莫納可林K（又稱洛伐他?。┑壬锘钚晕镔|(zhì)的紅曲，常被用做防治心血管疾病的保健品和藥品的原材料。

“紅曲作為他汀類降脂藥的始祖，在我國早已用作傳統(tǒng)中藥使用，藥用記載很多，其性溫，具有活血化瘀、健脾消食、溫中止痢的作用，但現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究認為，紅曲的有效成分是很復(fù)雜的?！睆V東省中醫(yī)院心血管病專科主任醫(yī)師胡世云介紹，紅曲除含有莫納可林類化合物外，還含有麥角甾醇、生物黃酮、皂苷、膳食纖維、氨基多糖等豐富的生理活性物質(zhì)，因此它的作用又是多方面的。

研究表明，只有在一定的溫濕度條件下，選取特定的菌種進行發(fā)酵，才能誘導(dǎo)紅曲中產(chǎn)生洛伐他汀類物質(zhì)，從而產(chǎn)生降血脂效果。

“洛伐他汀含量達到2.5毫克的紅曲，業(yè)內(nèi)一般叫精致紅曲，它是有特定的加工工藝的，有專門指紋圖譜、也是質(zhì)量穩(wěn)定的，達到了藥用功效?！焙涝普f到。

03

紅曲本身安全，小林制藥“暴雷”原因不明確

“紅曲本身是安全可靠的，藥用的療效明確，在中國也有相關(guān)的循證醫(yī)學(xué)研究?！焙涝聘嬖V39深呼吸，紅曲在我國屬于藥食同源之物，古往今來一直被廣泛用于釀造和食品加工業(yè)，紅曲在中醫(yī)方面也有長期的應(yīng)用，至今未見有肝腎損害病例的記載和報道。

胡世云和洪燕萍共同提到，紅曲的發(fā)酵過程復(fù)雜，很難控制其他的“雜菌”或者“副產(chǎn)物”。

◎ 圖：123rf

紅曲霉發(fā)酵為紅曲的過程可能會產(chǎn)生一種名為桔霉素（又叫桔青霉素）的產(chǎn)物，這種物質(zhì)具有腎毒性，并且能夠致畸、致癌。

“中國藥典對紅曲的質(zhì)量控制有嚴格要求，但保健品不在藥品范疇，它對紅曲質(zhì)量控制是否能夠達到藥典標準，我們無法評價。” 洪燕萍說。

日本小林制藥保健品致死事件發(fā)生后，報道稱已經(jīng)檢測了那批產(chǎn)品的桔青霉素含量，排除了它的嫌疑?，F(xiàn)代工業(yè)技術(shù)發(fā)展，確實有很多辦法可以控制紅曲霉中桔霉素的含量，風(fēng)險通常是可以接受的。

按照小林制藥公告的說法，對“紅麹膽固醇顆?！奔捌渌褂玫募t曲原料做了成分分析，發(fā)現(xiàn)可能含有該公司掌握范圍外的未知成分。換言之，導(dǎo)致服用者患腎病或死亡的，并非紅曲本身，而是紅曲原料中的其他未知成分。

關(guān)于紅曲降血脂，胡世云澄清，并非所有紅曲都有藥用價值，含大量莫納可林 K 的紅曲才可能有降血脂的效果，這個成分含量可能要到5-15mg/d。想靠日常多吃紅曲食品幫助降血脂，基本沒有用。

◎ 圖：全景視覺

含紅曲的保健食品或補劑，如果服用不當可能會帶來健康風(fēng)險。在我國，以紅曲為原料的保健食品（有藍帽子標志），國家食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定：紅曲推薦攝入量每天不超過２ｇ，總洛伐他汀量每天不超過10mg。

最好不要在服用他汀類藥物的同時服用紅曲保健品?！耙驗榧t曲含有13種天然他汀類，以洛伐他汀為主，如果已在服用他汀類藥，就不建議使用紅曲保健品，避免造成重復(fù)用藥的風(fēng)險，某些成分超量?！?洪燕萍解釋說。

長期服用降壓藥、他汀類藥物的患者，如果想要服用保健品，最好先咨詢心血管科醫(yī)生，或到藥學(xué)門診咨詢藥師。

對于高血脂，首先從生活方式著手，飲食運動控制是基礎(chǔ)，該用藥的時候正規(guī)用藥。胡世云提醒，長期服用降脂藥最好3—6個月復(fù)查一次，不僅要監(jiān)測血脂水平，還要檢查肝腎功能。

受訪專家：

廣東省中醫(yī)院心血管病?？浦魅吾t(yī)師 胡世云

廣東藥科大學(xué)附屬第一醫(yī)院藥學(xué)部主管中藥師 洪燕萍

作者｜葵葵

排版｜伍茜

通訊員｜王媛

封面｜39深呼吸制，素材來源網(wǎng)絡(luò)

首圖｜全景視覺

原標題：《日本「紅曲」保健品導(dǎo)致5死93人住院！是否已流入中國？》

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