一位心衰患者的救命稻草，卻是一場(chǎng)賭博

半年前，李明輝（化名）的生活被一場(chǎng)突如其來的疾病徹底顛覆。心力衰竭，這個(gè)曾經(jīng)只在醫(yī)學(xué)書籍上見過的詞匯，如今成了他每日必須面對(duì)的現(xiàn)實(shí)。他的生活，仿佛被按下了暫停鍵，每一天都在與病魔抗?fàn)帲瑢ふ夷且痪€生機(jī)。

李明輝，曾經(jīng)是一個(gè)健壯的建筑工人，如今卻只能依靠藥物來維持微弱的心跳?！拔ㄒ坏闹委煼椒ㄊ切呐K移植?！崩霞业尼t(yī)生告訴他，唯一的希望是等待合適的供體。然而，心臟供體的稀缺讓他的等待變得遙遙無期。

在絕望的深淵中，他開始接觸到人工心臟。

現(xiàn)階段的人工心臟并不像想象中復(fù)雜，更像是一個(gè)輔助水泵，這個(gè)泵通過將左心室的血液運(yùn)輸?shù)街鲃?dòng)脈，幫助心臟做工，減緩心臟的壓力，學(xué)術(shù)上，醫(yī)生稱之為左心室輔助裝置（LVAD）。

▲人工心臟的工作原理

在家人的鼓勵(lì)和支持下，李明輝決定到省城的醫(yī)院接受左心室輔助裝置（LVAD）的植入手術(shù)。雖然價(jià)格不便宜，除了人工心臟本身費(fèi)用外，加上手術(shù)費(fèi)、住院費(fèi)、ICU的費(fèi)用，整體費(fèi)用接近了100萬?！搬t(yī)生跟我說可以一直用很多年”，李明輝說。醫(yī)生的介紹讓他對(duì)未來重新燃起了希望。

手術(shù)之后，李明輝仿佛獲得了新生。他的血壓和血氧水平逐漸穩(wěn)定，甚至能夠下床走動(dòng)，生活自理。坐在醫(yī)院的病床上，他開始憧憬著出院后的日子，期待著與家人團(tuán)聚的美好時(shí)光。

但是，命運(yùn)似乎并不打算輕易放過他。出院半年后的一天，李明輝突然感到胸悶、氣促、頭暈，之前心衰的癥狀似乎又回來了。緊急返回醫(yī)院后，醫(yī)生告訴他，人工心臟停止工作了，泵不轉(zhuǎn)了，必須立即更換。這個(gè)消息，如同一道突如其來的閃電，劈開了他剛剛筑起的希望之墻。

和醫(yī)院多次溝通后，企業(yè)的代表出面同意免費(fèi)提供新的產(chǎn)品，但李明輝卻沒法放心，他擔(dān)心下一次再次出現(xiàn)故障，發(fā)生意外。企業(yè)的人員跟他說，他用的這款人工心，獲批的是3個(gè)月，所以能用半年?已經(jīng)達(dá)到了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求了。

李明輝對(duì)接下來的選擇十分迷茫，要么是換心臟移植，要么換長(zhǎng)期型的人工心臟，但這兩個(gè)選擇費(fèi)用都不低?，F(xiàn)在的廠家提供的免費(fèi)更換產(chǎn)品還是短期型的，不能保證長(zhǎng)時(shí)間的使用。

人工心臟，這個(gè)曾經(jīng)給予他希望的技術(shù)，現(xiàn)在卻成了他心中揮之不去的陰霾。

人工心臟的真相：并非都能長(zhǎng)期使用

人工心臟的概念并不新鮮，早在20世紀(jì)50年代，就有科學(xué)家開始研究人工心臟的可能性。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，人工心臟的技術(shù)已經(jīng)取得了一些進(jìn)展，但是距離真正實(shí)現(xiàn)替代心臟的功能，還有很長(zhǎng)的路要走。

目前，市場(chǎng)上的人工心臟主要分為兩大類，一類是全人工心臟（TAH），一類是左心室輔助裝置（LVAD）。TAH是一種可以完全替代心臟的機(jī)械裝置，LVAD是一種可以部分替代心臟的機(jī)械裝置，它可以連接到患者的左心室和主動(dòng)脈，代替心臟的左心室功能。

TAH和LVAD的目的都是為了讓患者的血液循環(huán)得到改善，從而延長(zhǎng)患者的生存時(shí)間，提高患者的生活質(zhì)量，或者作為心臟移植的過渡方案。目前，技術(shù)比較成熟的是LVAD心室輔助裝置，我國(guó)已有多款LVAD上市。

LVAD分為長(zhǎng)期型LVAD和短期型LVAD。長(zhǎng)期型LVAD是獲批可以長(zhǎng)期終身輔助的產(chǎn)品，短期LVAD只獲批用于短期過渡治療，最終需要轉(zhuǎn)換為心臟移植。

目前，長(zhǎng)期輔助已經(jīng)成為了應(yīng)用主流。在美國(guó)Intermacs兩萬例的病例報(bào)告統(tǒng)計(jì)中，超過80%的患者植入人工心臟的目的為終身長(zhǎng)期輔助（Destination Therapy）。這也說明了在未來，長(zhǎng)期輔助一定是人工心臟的趨勢(shì)。

中國(guó)藥監(jiān)局器械審評(píng)中心官網(wǎng)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告顯示，短期過渡的LVAD產(chǎn)品僅評(píng)價(jià)3個(gè)月的器械成功率，患者帶器械存活3個(gè)月即為達(dá)標(biāo)，也說明了其目的主要是3個(gè)月左右的短期過渡輔助。

盡管心室輔助的長(zhǎng)期植入需求巨大，但目前獲批長(zhǎng)期植入的LVAD寥寥無幾。在中國(guó)，目前僅有 EVAHEART I 和EVA-Pulsar獲批長(zhǎng)期使用。在美國(guó)，僅有 Heartmate 3 獲批長(zhǎng)期使用，其他磁懸浮、磁液懸浮等產(chǎn)品均未獲批長(zhǎng)期植入。這也說明了對(duì)于人工心臟的長(zhǎng)期植入，各國(guó)的藥監(jiān)局審批極為謹(jǐn)慎，除了產(chǎn)品的技術(shù)外，還需綜合評(píng)估長(zhǎng)期臨床效果、安全性、有效性、并發(fā)癥及不良事件。

▲2022年數(shù)據(jù)顯示82%的LVAD植入目的為終身長(zhǎng)期輔助

短期型LVAD在國(guó)內(nèi)外有很多產(chǎn)品。在美國(guó)，獲批及試驗(yàn)中的短期LVAD有Excor、HeartAssist5、ReliantHeart等產(chǎn)品，中國(guó)的短期LVAD也已經(jīng)上市了三款。

目前的第三代LVAD的潛力是巨大的，可以進(jìn)一步改善HF患者的預(yù)后和生活質(zhì)量，減少并發(fā)癥的發(fā)生和醫(yī)療成本，增加患者的依從性和滿意度。然而，第三代LVAD也有一些挑戰(zhàn)，主要是需要更多的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)和證據(jù)來證明其安全性和有效性，需要更多的創(chuàng)新和優(yōu)化來解決仍然存在的問題，如感染、右心衰、瓣膜衰敗、中風(fēng)等。

如何查證適應(yīng)癥：中國(guó)藥監(jiān)局官網(wǎng)

為什么有些醫(yī)生會(huì)給患者推薦使用短期型人工心臟呢？為什么藥監(jiān)局會(huì)批準(zhǔn)這些人工心臟呢？這些問題的答案并不簡(jiǎn)單，它們涉及到醫(yī)學(xué)、倫理、法律、經(jīng)濟(jì)等多個(gè)方面的因素。

從醫(yī)學(xué)的角度來看，人工心臟為心臟病患者提供了一種新的治療選擇，尤其是對(duì)于那些沒有其他治療方法的絕望的患者，人工心臟可能是他們的最后一根救命稻草。因此，一些醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者的具體情況，權(quán)衡利弊，給患者提供人工心臟的建議，讓患者自己做出選擇。比如，有些患者更傾向于移植，但暫時(shí)無法等到供體，這種患者使用短期型人工心臟可以支持?jǐn)?shù)月，相比長(zhǎng)期型人工心臟，價(jià)格更低，性價(jià)比更高。

但是，由于工作繁忙，醫(yī)生無法對(duì)人工心臟的獲批適應(yīng)癥一一查證，而一些短期型人工心臟廠家為了擴(kuò)大營(yíng)銷，提高收入，在向醫(yī)生介紹時(shí)刻意模糊概念，告訴醫(yī)生雖然只獲批短期，實(shí)際上也能長(zhǎng)期使用，甚至主動(dòng)接近患者進(jìn)行推銷，這些因素也導(dǎo)致患者無法了解真實(shí)的狀況。

那么，為什么中國(guó)藥監(jiān)局會(huì)批準(zhǔn)一些只能使用3個(gè)月的人工心臟呢？這是因?yàn)椋琋MPA的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和方法是根據(jù)人工心臟的不同類型和用途而制定的，其中，有一種人工心臟是專門用于短期的，即只能使用3個(gè)月，它的目的是為了暫時(shí)維持患者的血液循環(huán)，等待其他的治療方案，比如心臟移植或者心臟恢復(fù)。這種短期過渡的人工心臟審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)是相對(duì)寬松的，僅評(píng)價(jià)3個(gè)月的器械成功率，患者帶器械存活3個(gè)月即為達(dá)標(biāo)，而不需要考慮它的長(zhǎng)期的安全性和有效性。這也是為什么，市場(chǎng)上的部分人工心臟是這種短期的，而不是長(zhǎng)期的，因?yàn)殚L(zhǎng)期的人工心臟的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)是相對(duì)嚴(yán)格的，需要證明它能夠滿足更長(zhǎng)的使用，長(zhǎng)期安全有效。

實(shí)際上，我國(guó)藥監(jiān)局的查證通道是對(duì)公眾開放的。如果對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的適應(yīng)癥不了解，可以通過藥監(jiān)局NMPA的官網(wǎng)，選擇對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行查證，可以詳細(xì)了解產(chǎn)品獲批的適應(yīng)癥，更好地做出選擇。