·“中國的心衰人口呈上升趨勢，現(xiàn)在大家對心血管疾病等慢性病的預后治療也越來越重視，我覺得未來，此類產(chǎn)品的應用市場會非常廣闊，科學精準的康復治療一定是大勢所趨。在此之前，我想提醒，我們的專家指南、政策指導也需要提前布局，讓企業(yè)看到該領域確實有發(fā)展前景，才能提高企業(yè)的研發(fā)驅動力?！?/u>

近日，美國醫(yī)療技術公司Endotronix宣布其核心產(chǎn)品——Cordella向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交注冊申請（PMA），這是繼美國醫(yī)療技術公司雅培（ABT.N）的CardioMEMS HF之后，第二款向FDA提交注冊申請的植入式遠程心衰監(jiān)測產(chǎn)品。

遠程心電監(jiān)測（RCM）是指在心電信息系統(tǒng)的支持下，傳輸和存儲監(jiān)測到的心電信號，進行實時分析，并回傳異常信息的智能化心電監(jiān)護系統(tǒng)。在植入式RCM設備中，連續(xù)肺動脈壓監(jiān)測是最成熟的技術之一，通過在肺動脈中植入無線傳感器，并使用外部監(jiān)測系統(tǒng)接收和處理信號，從而監(jiān)測肺動脈壓和心率的變化。

據(jù)Nextmsc估算，全球RCM市場有望擴大，預計到2030年將達到10億美元，復合年增長率為6.1%。全球心臟監(jiān)護儀市場規(guī)模預計將在2032年達到358.5億美元，年復合增長率為4.1%。根據(jù)《中國新聞網(wǎng)》報道，目前中國的心衰患者高達1210萬，發(fā)病率在逐年增加。

放眼全球，美國市場方面，目前僅有一款植入式心衰監(jiān)測產(chǎn)品上市。2014年，F(xiàn)DA批準了第一個用于心衰患者的無線、植入式血流動力學監(jiān)測系統(tǒng)——雅培的CardioMEMS HF。2022年，F(xiàn)DA批準擴大CardioMEMS HF的適應證，可以覆蓋另外120萬名心衰患者，可用于 II 級心衰患者，以及接受血液檢查顯示為利鈉肽水平升高的患者。2023年，雅培評估了1350名HFrEF（射血分數(shù)降低的心衰）患者的死亡率和心衰住院情況，數(shù)據(jù)表明，通過顯著減少心力衰竭相關的住院治療和提高生存率，血液動力學監(jiān)測可以減緩HFrEF患者的心衰進展。

在中國市場方面，目前還未有植入式心衰監(jiān)測產(chǎn)品進入臨床應用。

為何心衰監(jiān)測市場發(fā)展緩慢？未來此類產(chǎn)品的應用前景如何？面對這些疑問，澎湃科技采訪了中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院冠心病中心主任醫(yī)師吳永健。他表示，植入式遠程心衰監(jiān)測儀在中國還處于早期探索階段，“‘有病要治’是剛需，所以治療類儀器的臨床應用有現(xiàn)實需求，但我們目前的醫(yī)學還主要集中于治療階段，所以前期預防和后期康復的醫(yī)療產(chǎn)品還未被廣泛地成熟應用。”

不過此類產(chǎn)品的應用前景非常廣闊，隨著中國心衰人口的增加和科學精準康復治療的普及，心衰監(jiān)測等監(jiān)測類儀器的應用將逐漸擴大?！霸诖酥?，我想提醒，我們的專家指南、政策指導也需要提前布局，讓企業(yè)看到該領域確實有發(fā)展前景，才能提高企業(yè)的研發(fā)驅動力。”吳永健說道。

【對話】

澎湃科技：植入式遠程心衰監(jiān)測儀由來已久，在中國的發(fā)展情況如何？

吳永健（中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院冠心病中心主任醫(yī)師）：目前中國還沒有正式獲批上市的植入式心衰監(jiān)測儀，均處在臨床研究階段，且還要經(jīng)過很長的隨訪時間，所以此類產(chǎn)品在中國還處于早期探索階段。

澎湃科技：為何在全球市場上，此類儀器的臨床應用都不廣泛？

吳永?。?/strong>這跟它的作用有關。監(jiān)測類儀器不同于治療類儀器，“有病要治”是剛需，所以諸如心臟支架等治療類器械的臨床應用較成熟，但我們目前的醫(yī)學還主要集中于治療階段，所以前期預防和后期康復的醫(yī)療產(chǎn)品還未廣泛地成熟應用。

但中國的心衰人口呈上升趨勢，且現(xiàn)在大家對心血管疾病等慢性病的預后治療也越來越重視，所以我覺得未來，此類產(chǎn)品的應用市場會非常廣闊，科學精準的康復治療一定是大勢所趨。不過在此之前，我想提醒，我們的專家指南、政策指導也需要提前布局，讓企業(yè)看到該領域確實有發(fā)展前景，才能提高企業(yè)的研發(fā)驅動力。

澎湃科技：為何此類儀器的價格較高？

吳永?。?/strong>其實儀器本身的造價不是很高，但研究期間需要投入大量的研發(fā)費用，這就是為什么美國藥品上市后有20年的專利保護期，只有在前期通過較高的定價收回成本，后期才有降價的空間和能力。

澎湃科技：如果未來植入式監(jiān)測儀在中國上市，需要做好哪些準備？

吳永健：首先，需要有權威的專家指南將其列入推薦行列，現(xiàn)在有些指南已經(jīng)提到了植入式遠程心衰監(jiān)測儀，但未將其收入推薦列表。其次，需要醫(yī)?；蛏瘫５闹С郑绻苤朴诟邇r因素，很可能阻礙其在臨床的推廣。第三，技術普及也很重要，一方面，我們需要向醫(yī)生普及手術方式，另一方面，患者教育也要及時跟上，需要不斷提高患者對新技術的認知度。

澎湃科技：哪些患者適合在體內植入遠程心衰監(jiān)測儀？

吳永?。?/strong>有潛在心衰可能的人，以及需要用監(jiān)測儀指導治療的人可能較適合此技術。比如，有些患者需要及時根據(jù)身體情況調整用藥方案，避免心衰反復發(fā)作，監(jiān)測儀就是不錯的選擇。

澎湃科技：無創(chuàng)監(jiān)測儀和植入式監(jiān)測儀，各有什么特點？

吳永?。?/strong>從效果來說，因為兩種技術沒有做頭對頭試驗，很難說哪種技術監(jiān)測效果更好。但是從理論上來講，有創(chuàng)設備對于體內血液動力的感知更加敏感，更多從肺血的角度評估患者的心衰情況。