“我們用外科手術(shù)治療骨折，已經(jīng)有100多年歷史。過去，骨內(nèi)材料以鈦合金、不銹鋼為主，植入人體后會釋放有毒離子，與人體長期生物相容性差，不宜在人體內(nèi)長期使用，因為兩三年后，患者往往要進行第二次手術(shù)取出骨釘，這給患者帶來很大的痛苦?！敝袊こ淘涸菏?、上海交通大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院教授丁文江表示，經(jīng)過10多年的努力，一款國內(nèi)自主研發(fā)、在人體內(nèi)可降解的涂層鎂合金接骨螺釘已經(jīng)出現(xiàn)，“這是一個革命性的金屬生物材料，可以幫助很多骨折患者避免二次手術(shù)?！?/p>

11月4日，可降解涂層鎂合金接骨螺釘臨床試驗啟動大會在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院舉行。 受訪者供圖

11月4日，在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院科研樓內(nèi)的3D打印創(chuàng)新研究中心，可降解涂層鎂合金接骨螺釘啟動多中心臨床試驗，預(yù)計將招募超過170名患者，植入體內(nèi)半年左右進行跟蹤隨訪，符合相關(guān)條件后，產(chǎn)品有望在1-2年后上市應(yīng)用。

作為這一臨床試驗的主要研究者之一、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院骨科主任醫(yī)師郝永強表示，在過去100多年外科手術(shù)治療骨折的過程中，我們成功應(yīng)用的就只有兩種材料：一是在上世紀20年代，人類用不銹鋼作為骨內(nèi)材料治療骨折，但這個強度高、容易造成骨質(zhì)疏松，也可能產(chǎn)生一些對人體不利的離子，此外還需要用手術(shù)取出；二是上世紀70年代開始用到現(xiàn)在的鈦合金，盡管與人體的長期生物相容性更好，但也無法避免二次手術(shù)取出骨釘，因為鈦合金在體內(nèi)，人是無法做核磁共振的，這樣就會影響很多疾病的診療，所以骨釘必須取出。

郝永強坦言，相較于上述兩種材料，新研發(fā)出來的這種醫(yī)用鎂合金可以在人體內(nèi)逐步降解，此前也已經(jīng)經(jīng)過了大動物試驗，取得了良好的實驗結(jié)果，另外鎂合金還有一個生物學(xué)優(yōu)點，具備抗感染、調(diào)節(jié)神經(jīng)等作用，對人體有益處。

中國工程院院士、上海交通大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院教授丁文江同時指出，鎂是人體必需元素，骨組織不能缺鎂，否則就容易出問題，如骨質(zhì)疏松。鎂在降解過程中會產(chǎn)生氫，鎂和氫都是對人體有益的元素。

“我們國家每年有數(shù)百萬名骨折病人，二次骨釘取出手術(shù)的費用大概在1-2萬，一旦新材料在臨床上開展應(yīng)用，無需二次手術(shù)取出，3-5年內(nèi)可在人體內(nèi)降解，患者不僅少受罪，也能減少一些醫(yī)療經(jīng)濟負擔(dān)。”郝永強說。

記者獲悉，這一款產(chǎn)品為醫(yī)工交叉國內(nèi)自主研發(fā)產(chǎn)品，由滬創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司參與研發(fā)，此前也得到上海申康醫(yī)院發(fā)展中心創(chuàng)新項目的支持，于2016年在滬完成單中心世界首例可降解鎂合金接骨螺釘治療骨折的病人，術(shù)后隨訪長達5年，骨釘已經(jīng)完全在其體內(nèi)降解，研究文章也已經(jīng)發(fā)表。

滬創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司方面指出，這一產(chǎn)品目前適用于非關(guān)鍵承重部位的骨折內(nèi)固定，并具有良好的支撐效果，根據(jù)實驗數(shù)據(jù)顯示，產(chǎn)品在一年內(nèi)會降解50%，約3.5年內(nèi)會基本降解完。

作為一名輕合金研究專家，丁文江院士也非常期待鎂合金在醫(yī)用領(lǐng)域的應(yīng)用，“這種材料的應(yīng)用前景其實很廣泛，未來還可以用在心臟支架等不同領(lǐng)域，讓更多患者受益?！?/p>