近日，記者從生物制藥公司盟科醫(yī)藥獲悉，其研發(fā)的用于治療細(xì)菌引起的急性皮膚和皮膚軟組織感染的Contezolid（MRX-I）和其前藥Contezolid Acefosamil（MRX-4），被美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予合格感染疾病產(chǎn)品資格并獲得快速通道認(rèn)定。

耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）是世界上最常見(jiàn)的多重耐藥人類(lèi)細(xì)菌病原體，全球每年有數(shù)百萬(wàn)人感染MRSA，可引起皮膚、骨骼、肺部和血液等各種感染，并導(dǎo)致數(shù)萬(wàn)人死亡。

“雖然近期有抗生素上市，但可口服且安全的、適合長(zhǎng)期治療的抗MRSA藥物仍未能滿(mǎn)足需求。MRX-I系列藥品至今展示出了出色的臨床安全性和有效性。其既可口服，又可注射，使嚴(yán)重感染的患者從院內(nèi)治療盡早轉(zhuǎn)為口服門(mén)診治療，相較于繼續(xù)留院或門(mén)診注射治療，具有更好的便利性和經(jīng)濟(jì)性?！泵丝漆t(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官巴里·哈夫金博士說(shuō)。

據(jù)了解，MRX-I和MRX-4是下一代惡唑烷酮類(lèi)抗菌藥，與同類(lèi)早期抗生素，例如Linezolid相比，在保持該類(lèi)藥物出色療效的同時(shí)，可以顯著降低血液學(xué)毒性。MRX-I和其前藥MRX-4對(duì)多重耐藥革蘭氏陽(yáng)性菌有效，包括被世界衛(wèi)生組織列為高等威脅的MRSA和耐萬(wàn)古霉素腸球菌。

盟科醫(yī)藥首席科學(xué)官邁克·哥爾德耶夫博士說(shuō)：“這次FDA的認(rèn)定，肯定了社會(huì)存在對(duì)MRSA和耐萬(wàn)古霉素腸球菌的新藥的需求?！?/p>

記者了解到，合格感染疾病產(chǎn)品是根據(jù)美國(guó)抗生素研發(fā)激勵(lì)法案，即2012年FDA安全與創(chuàng)新法案的一部分獲批的。該法案為開(kāi)發(fā)高優(yōu)先級(jí)抗細(xì)菌病原菌藥物提供了激勵(lì)措施，包括快速審查資格的認(rèn)定，以及在其他任何非專(zhuān)利獨(dú)占期基礎(chǔ)上增加5年的市場(chǎng)獨(dú)占期。

值得一提的是，F(xiàn)DA新任局長(zhǎng)戈特利布博士在最近的一次演講中，明確提出FDA應(yīng)對(duì)成功研發(fā)新型抗生素的公司給予更多獎(jiǎng)勵(lì)，研究和制定更加完善的“鼓勵(lì)研發(fā)”和“吸引投資”等激勵(lì)政策。

（原標(biāo)題 新型抗菌藥獲FDA快速通道認(rèn)定）