“從研究生畢業(yè)走出校門，我就來到了魯南制藥。17年間從一個科研小白走到現(xiàn)在，如果說取得了一些科研成果，這得益于魯南這個平臺對我的信任和支持?！?/p>

在不久前召開的山東省科技創(chuàng)新大會上，魯南制藥集團經(jīng)方與現(xiàn)代中藥融合創(chuàng)新全國重點實驗室副主任關永霞獲得了2022年度山東省科學技術(shù)青年獎。在此之前，她還榮獲過山東省創(chuàng)新榜樣、山東省五一勞動獎章、沂蒙創(chuàng)新榜樣、臨沂市十大杰出青年等榮譽稱號。

談及這些個人成就，關永霞將這些榮譽歸功于平臺——魯南制藥。

從1968年建成的校辦藥廠，到如今成長為擁有萬余名員工的綜合制藥集團，55年來，魯南制藥一直致力于成為突破制藥技術(shù)壁壘的創(chuàng)新者、中藥發(fā)展的引領者、大眾健康的守衛(wèi)者。

“醫(yī)藥行業(yè)是二十年磨一劍，甚至更長時間，只有心無旁騖攻主業(yè)，一心一意做好產(chǎn)品，才能有所斬獲?！濒斈现扑幖瘓F黨委書記、董事長、總經(jīng)理張貴民表示，魯南制藥的發(fā)展歷程，就是依靠科技創(chuàng)新、質(zhì)量制勝、市場興企的成長歷程。

“從99.9%到99.999%，每一點精進都是患者百分之百的受益，對患者最大的負責就是保證藥品療效?！睆堎F民稱。

高度重視科技創(chuàng)新，研發(fā)投入占比持續(xù)保持同比兩位數(shù)增速

中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，是五千多年歷史的結(jié)晶，在全民健康中發(fā)揮著重要作用。隨著現(xiàn)代科學演進，中醫(yī)藥也需要緊跟時代步伐，在傳承中加速創(chuàng)新發(fā)展。

近年來，魯南制藥組建了國家手性制藥工程技術(shù)研究中心等5個國家級科研平臺和11個省級科研平臺，涵蓋了化學藥、中藥、生物藥三大類別，能夠同時進行100多個品種的新藥研發(fā)。目前，魯南制藥專職科研人員超過了1500余人。在研一類新藥30個，新藥證書109個，藥品生產(chǎn)文號364個，在研品種300余個。

魯南制藥高度重視科技創(chuàng)新，也體現(xiàn)在研發(fā)投入占比逐年提升。2022年研發(fā)投入占比已達14.55%，持續(xù)保持同比兩位數(shù)增速。面對新冠肺炎疫情，魯南制藥全力投入抗疫藥物研發(fā)，2021年研發(fā)投入同比增長達到了40.16%。

“要依靠科技創(chuàng)新、依靠人才招引、依靠加大科研投入實現(xiàn)創(chuàng)新藥、專利藥、中藥的全面發(fā)展?！睆堎F民表示，魯南制藥將通過創(chuàng)新引領高質(zhì)量發(fā)展，為健康山東、健康中國作出更大貢獻。

一分耕耘一分收獲，在研發(fā)領域的持續(xù)投入也給魯南制藥帶來了一系列創(chuàng)新性的技術(shù)突破。截至2023年7月1日，魯南制藥已申請國內(nèi)外專利3478件、授權(quán)1912件，其中申請國內(nèi)發(fā)明專利2373件、授權(quán)國內(nèi)發(fā)明專利938件，有效專利數(shù)量位居國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)領先，位列2020年中國企業(yè)專利實力500強第11位，2022年全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)明專利TOP100排行榜第52位。

突破產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術(shù)難題，引領行業(yè)技術(shù)水平提升

顆粒劑作為現(xiàn)代中藥固體制劑的主流之一，廣泛應用于臨床。然而，中藥顆粒劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在著現(xiàn)代制藥工程技術(shù)與實際生產(chǎn)無法結(jié)合、制藥設備和工藝技術(shù)不匹配等共性技術(shù)瓶頸問題，始終困擾著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

對此，以關永霞為代表的魯南制藥研發(fā)團隊歷經(jīng)十余年聯(lián)合攻關，開發(fā)了中藥全微粉碎與超聲震蕩篩分技術(shù)、柔性可調(diào)多段分控加熱和側(cè)向分流減壓提取放液技術(shù)等系列關鍵技術(shù)，解決了中藥顆粒劑產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術(shù)難題，實現(xiàn)了基于中藥現(xiàn)代化的中藥顆粒劑產(chǎn)業(yè)化關鍵技術(shù)創(chuàng)新，引領了中藥行業(yè)技術(shù)水平的提升。

在中藥揮發(fā)油的研發(fā)過程中，面對提取率低、包合工藝繁瑣、耗能大等技術(shù)難題，魯南制藥研發(fā)了定向聚集與梯級溫控柔性油水分離技術(shù)，為中藥揮發(fā)油的高效提取方案構(gòu)建了全新的解決路徑。

2017年魯南制藥組建了國際藥品研發(fā)中心，面向全球市場，開發(fā)了53個制劑品種并完成64個國家的注冊，64個原料藥完成101個國家的注冊。

面對成績，魯南制藥沒有故步自封，而是進一步加力科研攻關投入。去年中旬，以魯南貝特制藥為依托單位的藥物新制劑研發(fā)山東省工程研究中心已于獲批建設，該中心聯(lián)合濟寧醫(yī)學院共同組建，以緩控釋藥技術(shù)、固體分散技術(shù)、包合技術(shù)和吸入治療藥物研究為技術(shù)方向，聚焦產(chǎn)業(yè)需求，將推動重大成果的工程化、產(chǎn)業(yè)化。

使中國制藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)與世界先進水平同步或領先

近年來，魯南制藥也將經(jīng)營范圍擴展到了海外，積極搶占國際高端市場。

2015年至今，魯南制藥連續(xù)八年被中國醫(yī)藥信息中心評為“中國醫(yī)藥最佳研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”，產(chǎn)品出口歐洲、美洲、非洲、亞洲等60多個國家和地區(qū)，2021、2022年國際業(yè)務銷售收入均突破10億元。

魯南制藥建立了與FDA、ICH、EDQM等國際先進質(zhì)量監(jiān)管理念接軌的質(zhì)量保證體系，已有28種原料藥通過美國DMF技術(shù)評審，4種制劑通過美國FDA批準，獲得制劑批件；8種原料藥通過歐盟CEP認證，獲得CEP證書，獲得歐洲制劑批件2件；米格列醇和異山梨醇原料藥通過日本MF技術(shù)評審。

對標美國、歐盟等市場規(guī)則，魯南制藥在多種產(chǎn)品分別通過FDA和CEP批準與認證的基礎上建設了FDA制劑車間，采用創(chuàng)新智能化、信息化技術(shù)建設的貝特公司制劑擴建項目已經(jīng)通過GMP認證，已投入使用。在七氟烷、異氟烷等系列麻醉劑方面，成為亞洲較大的麻醉藥生產(chǎn)基地。

“魯南制藥是全球超大的奧利司他原料生產(chǎn)基地，而且純度可達99.9%，質(zhì)量標準遠優(yōu)于美國標準和國家標準?！睆堎F民稱。

對標國際市場，魯南制藥近年來開發(fā)了50余種新藥，以產(chǎn)業(yè)化關鍵核心技術(shù)突破國外技術(shù)壁壘，使中國制藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)與世界先進水平同步或領先。張貴民表示，魯南制藥將以仿創(chuàng)結(jié)合產(chǎn)業(yè)突破、兩化深度融合、擴展“醫(yī)-藥-健康”產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新鏈，為健康中國作出重要貢獻。