產(chǎn)品圖。上海市藥監(jiān)局供圖

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上?？瀑n醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請。這是今年上海市第二款獲批上市的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

該產(chǎn)品由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥和延長管等組成，適用于心臟消融手術(shù)過程中牽開食管。該創(chuàng)新產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)經(jīng)鼻入路的食管保護(hù)裝置，產(chǎn)品的應(yīng)用能夠防止消融手術(shù)中可能出現(xiàn)的食管燙傷風(fēng)險。

此外，上海另有3個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。近年來，上海共有81個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審查通道，有36個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

2023年以來，上海市藥品監(jiān)管局專門成立服務(wù)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)小組，推出加強集成創(chuàng)新持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境19條舉措，制定《上海市第二類醫(yī)療器械注冊服務(wù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)，出臺《上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作規(guī)范》，深入開展持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)行動 (提質(zhì)增效2.0)。借助在全市設(shè)立的12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)站，開展多場“點單式”培訓(xùn)和“面對面”答疑活動，提供個性化、便利化的政策輔導(dǎo)和跟進(jìn)服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)少走彎路。今年上半年，全市新批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊證166張，同比增長97.6%；總體注冊周期同比再縮短8.2%。