首款國(guó)產(chǎn)新冠mRNA疫苗要來了？

3月22日，石藥集團(tuán)有限公司（石藥集團(tuán)，1093.HK）發(fā)布公告稱，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出建議，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意，該公司的新型冠狀病毒mRNA疫苗（SYS6006）在中國(guó)納入緊急使用，用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾?。–OVID-19）。

公告顯示，SYS6006為石藥集團(tuán)自主研發(fā)、涵蓋奧密克戎BA.5突變株核心突變位點(diǎn)的mRNA疫苗，于去年4月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的應(yīng)急批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目前已在中國(guó)完成I、II期和序貫加強(qiáng)免疫臨床研究，通過超過5500人的臨床研究結(jié)果證明了其安全性、免疫原性和保護(hù)效力。

據(jù)介紹，SYS6006的各種不良事件發(fā)生率較低且程度較輕，主要不良事件為發(fā)熱、注射部位疼痛，且主要為1、2級(jí)。相比于成年組，老年組的不良事件發(fā)生率及嚴(yán)重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的風(fēng)險(xiǎn)獲益比。加強(qiáng)接種1劑SYS6006后，14天的針對(duì)奧密克戎BA.5中和抗體的幾何平均滴度（GMT）為236，是加強(qiáng)接種前的83倍。

值得注意的是，石藥集團(tuán)稱該產(chǎn)品是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)，獲得緊急授權(quán)使用的mRNA疫苗產(chǎn)品。去年11月，該公司透露已建成符合GMP的生產(chǎn)車間，并獲得河北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，保證疫苗的供應(yīng)。此外，關(guān)鍵原料及輔料均由本集團(tuán)生產(chǎn)，供應(yīng)鏈上實(shí)現(xiàn)了自主可控，同時(shí)大幅降低生產(chǎn)成本。

在此之前，國(guó)內(nèi)并無mRNA技術(shù)路線的新冠疫苗獲批。根據(jù)國(guó)開證券去年12月的研報(bào)，國(guó)內(nèi)通過附條件批準(zhǔn)或緊急使用批準(zhǔn)的9款新冠疫苗中，包括5款滅活疫苗作為基礎(chǔ)疫苗，以及2款病毒載體疫苗和2款重組蛋白疫苗作為序貫加強(qiáng)疫苗。

國(guó)內(nèi)mRNA疫苗起步較晚，研發(fā)階段的產(chǎn)品中，進(jìn)展較快的是沃森生物（300142）和康希諾生物（688185）的新冠mRNA疫苗，二者分別處于III期臨床和II期臨床階段。

此前3月，沃森生物發(fā)布公告稱，該公司與復(fù)旦大學(xué)、上海藍(lán)鵲生物醫(yī)藥有限公司合作研發(fā)的新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）的IIIb期臨床試驗(yàn)已獲得安全性、免疫原性與保護(hù)效力的結(jié)果。

1月，康希諾生物發(fā)布公告稱，與下屬公司康希諾（上海）生物科技有限公司共同開發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗CS-2034在一項(xiàng)評(píng)估序貫加強(qiáng)安全性和免疫原性的臨床研究中，取得了積極的階段性數(shù)據(jù)?？迪ＶZ稱，截至公告日，CS-2034尚處于臨床IIb期階段，當(dāng)前推進(jìn)進(jìn)度符合預(yù)期。

值得注意的是，今年3月，由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物復(fù)諾健生物科技（上海）有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗I期臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。該公司稱，此次新冠mRNA疫苗I期臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑、陽性對(duì)照設(shè)計(jì)，在18歲及以上健康人群中評(píng)價(jià)疫苗的安全性和免疫原性。

截至發(fā)稿，石藥集團(tuán)漲3.44%，報(bào)8.43港元/股。