又有跨國(guó)藥企因?yàn)榧芍羞x后出現(xiàn)違規(guī)遭受處罰。

10月31日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室（簡(jiǎn)稱“聯(lián)采辦”）通過上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布公告稱，決定取消葛蘭素史克公司（GSK）的度他雄胺膠囊中選資格，同時(shí)將該公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

截至發(fā)稿，對(duì)于此次處罰，GSK中國(guó)方面尚未作出官方回應(yīng)或聲明。

GSK為什么遭處罰？

上述處罰到的產(chǎn)品度他雄胺膠囊是一款治療前列腺腫大、脂溢性脫發(fā)等疾病的藥物，是第五批國(guó)家組織藥品集采的61個(gè)藥品之一。第五批藥品集采于2021年6月開標(biāo)，平均降幅56%，于當(dāng)年10月在各地啟動(dòng)。

根據(jù)當(dāng)時(shí)披露的中選結(jié)果，度他雄胺共有兩家企業(yè)中標(biāo)，其中GSK中標(biāo)規(guī)格為0.5mg*10粒/盒，中標(biāo)價(jià)格為30.96元，較7.483元/粒的最高有效申報(bào)價(jià)降價(jià)約58%，供應(yīng)天津、內(nèi)蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、新疆（含兵團(tuán)）等16個(gè)省區(qū)。

第五批集采中選結(jié)果部分截圖

為什么一年多前經(jīng)過激烈報(bào)價(jià)的產(chǎn)品被取消中選資格？

公告顯示，近期，藥品監(jiān)管部門對(duì)GSK的度他雄胺膠囊開展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)出口中國(guó)的產(chǎn)品未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，綜合評(píng)定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。2022年10月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自即日起暫停進(jìn)口、銷售和使用該產(chǎn)品。

公告稱，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）精神，經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員集體審議，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2021-2）》有關(guān)條款，聯(lián)采辦作出了取消產(chǎn)品中選資格、暫停集采申報(bào)資格等一系列決定。

全國(guó)藥品集中采購(gòu)申報(bào)承諾函部分內(nèi)容截圖

澎湃新聞?dòng)浾卟樵儼l(fā)現(xiàn)，全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2021-2）列出了15條被列入“違規(guī)名單”的行為，包括申報(bào)品種不符合“申報(bào)品種資格”或涉嫌不如實(shí)提供材料，而在企業(yè)必須簽訂的申報(bào)承諾函中也明確提到申報(bào)藥品要符合一定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

暫停集采申報(bào)資格對(duì)GSK有何影響？

根據(jù)第五批藥品集采文件，全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家或2家的，采購(gòu)周期原則上為1年。也就是說，如今因質(zhì)量問題暫停中選資格的GSK度他雄胺實(shí)際上已經(jīng)完成了一個(gè)采購(gòu)周期。聯(lián)采辦在公告中也表示，度他雄胺的采購(gòu)周期于10月底結(jié)束，不再啟動(dòng)替補(bǔ)程序，各地在采購(gòu)周期滿后的接續(xù)工作中對(duì)該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注，做好銜接工作，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。

對(duì)于GSK來說，影響更大的是被暫停至2024年4月29日參與國(guó)家藥品集采申報(bào)資格。國(guó)家組織藥品集采目前已經(jīng)常態(tài)化、制度化，一般來說一年開展兩次，2022年第七批集采目前已經(jīng)在多地落地，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為第八批集采也在不遠(yuǎn)處。被取消未來一年半的集采申報(bào)資格，這意味著，如果沒有其他變化，GSK旗下藥品或至少錯(cuò)過3次國(guó)家藥品集采機(jī)會(huì)，相關(guān)藥品不可能通過集采進(jìn)入醫(yī)院市場(chǎng)。

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前度他雄胺的進(jìn)口企業(yè)僅GSK一家，而國(guó)產(chǎn)企業(yè)則包括成都盛迪醫(yī)藥有限公司、齊魯制藥、四川國(guó)為制藥有限公司三家企業(yè)。隨著GSK被處罰，其他三家國(guó)產(chǎn)企業(yè)在接下來的接續(xù)采購(gòu)上或有了新機(jī)會(huì)。

多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)在集采中標(biāo)后被處罰

GSK并不是第一家因?yàn)榧僧a(chǎn)品質(zhì)量而被處罰的跨國(guó)藥企。

今年6月29日，聯(lián)采辦就曾公告，印度太陽(yáng)公司生產(chǎn)的比卡魯胺片部分批次產(chǎn)品因干燥失重項(xiàng)目不符合進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，取消其在第五批國(guó)家集采中的中選資格。最后確定由浙江海正藥業(yè)股份有限公司、山西振東制藥股份有限公司、上海朝暉藥業(yè)有限公司替補(bǔ)供應(yīng)太陽(yáng)公司的原有供應(yīng)地區(qū)。

更早之前的2020年3月25日，聯(lián)采辦公告，取消美國(guó)新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）第二批國(guó)家集采中選資格。最終，石藥歐意和恒瑞醫(yī)藥作為替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)。

除了跨國(guó)藥企，國(guó)內(nèi)企業(yè)在集采招標(biāo)中也曾被處罰。今年1月，聯(lián)采辦通報(bào)，圣濟(jì)堂制藥因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，受到藥監(jiān)部門監(jiān)管措施，違背該企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)的承諾，不能繼續(xù)履約，不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求，取消其中選資格，列入違規(guī)名單，并暫停自2022年1月29日至2023年7月28日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

從上述一系列處罰可以看出，集采工作對(duì)企業(yè)保證質(zhì)量有高要求。當(dāng)然，除了保證質(zhì)量，保證供應(yīng)在集采中也十分重要，一旦斷供，也會(huì)遭受相應(yīng)處罰。

2021年8月，聯(lián)采辦曾公告，決定將第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種布洛芬緩釋膠囊的華北制藥列入“違規(guī)名單”，原因是華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映較為集中和強(qiáng)烈。9月17日，山東省公共資源交易中心宣布將華北制藥股份失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”。