3月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》，披露了去年總局藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批完成情況和注冊(cè)申請(qǐng)受理情況，目前排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至4000件（不含完成審評(píng)因申報(bào)資料缺陷等待申請(qǐng)人回復(fù)補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)）。

值得注意的是，全年批準(zhǔn)上市的藥品中已鮮有中藥民族藥（以下簡(jiǎn)稱中藥）身影，與此同時(shí)化藥注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)長(zhǎng)顯著下降。

《報(bào)告》指出，2017年，藥審中心接收新注冊(cè)申請(qǐng)共4837件，其中化藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為3870件，占全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的80%，中藥和生物制品注冊(cè)申請(qǐng)分別為335件和632件。

而批準(zhǔn)上市藥品情況中，總局共批準(zhǔn)上市藥品394個(gè)（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)），其中化學(xué)藥品369個(gè)，中藥2個(gè)，生物制品23個(gè)；國(guó)產(chǎn)藥品278個(gè)，進(jìn)口藥品116個(gè)。

此外，在批準(zhǔn)上市藥品中，國(guó)產(chǎn)藥品中化學(xué)新藥28個(gè)，中藥新藥1個(gè)，生物制品10個(gè)，化學(xué)仿制藥238個(gè)，中藥仿制藥1個(gè)；納入優(yōu)先審評(píng)審批品種53個(gè)，占13.5%。

澎湃新聞（www.nxos.com.cn）注意到，2017年是藥品審評(píng)審批改革的重要年份，特別是在中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》下發(fā)之后，一系列的措施和工作均令人耳目一新。

此前，國(guó)內(nèi)新藥上市之難、耗時(shí)之長(zhǎng)一直為人詬病，不過《報(bào)告》顯示，2017年總局審評(píng)審批化藥注冊(cè)的用時(shí)已有顯著下降。

根據(jù)《報(bào)告》披露，仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)平均審評(píng)審批用時(shí)約為70個(gè)工作日，僅為法定時(shí)限的一半；新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)首輪審評(píng)審批平均用時(shí)約為120個(gè)工作日，為法定時(shí)限的1.09倍，基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批。

不過，《報(bào)告》也指出，雖然取得進(jìn)展，但仍存在著一些問題，2018年將繼續(xù)探索將鼓勵(lì)創(chuàng)新要求落到實(shí)處，建立符合國(guó)情的審評(píng)審批體系。