近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對廣州柔美伊美容化妝品有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構與人員方面

質量管理部門負責人未履行放行職責，產品放行以實驗室檢驗人員簽字的成品檢驗報告為準，無產品放行單。

二、質量管理方面

（一）缺少批生產記錄、檢驗記錄，例如：2018年1月10日、2018年1月12日、2018年1月13日、2018年1月17日紫羅伊莎美白祛斑套裝共發(fā)貨3227套，現場均未能提供批生產記錄和檢驗記錄。

（二）不合格物料未在專區(qū)存放，無清晰標識，三樓進入制作間更衣室洗手區(qū)域放置兩桶（50KG桶）過期半成品，無相應標識。

三、廠房與設施方面

（一）清潔區(qū)更衣室內非手接觸式洗手設施損壞，洗手液和消毒液容器內容物使用完后未更換，無法正常使用。

（二）灌裝間處于生產狀態(tài)，凈化設施未開啟，壓差表損壞后未更換。

（三）易燃易爆等危險品未設置專門區(qū)域存放，原料倉庫內大桶95%酒精和其他原料混放。

四、設備管理方面

（一）未在適當的時間間隔內對設備進行清潔和消毒，二樓半成品儲存間內放置兩臺灌裝機頭，內部均殘留有白色乳液。

（二）未按照制定的工藝用水管理文件對水質定期監(jiān)測，工藝用水微生物檢測有明確規(guī)定為每周一次，實際未能每周檢測。

五、物料與產品管理方面

物料索證索票不完整，進口原料CETYL STEARYL ALCOHOL、PALMAC、PALMERA均未加貼標簽標識，均未能提供進口報關單和檢驗報告。

六、生產管理方面

企業(yè)未建立產品批的定義，企業(yè)現場無法提供批號管理的相關文件制度。

企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)暫停生產銷售，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產行為依法嚴肅處理。待企業(yè)完成全部項目整改并經廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2018年3月19日

（原標題為《總局關于責令廣州柔美伊美容化妝品有限公司停產整改的通告（2018年第58號）》）