10月31日，澎湃新聞（www.nxos.com.cn）從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，美國TechWorld （泰克沃德）公司在申報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械“鼻腔清洗器”產(chǎn)品注冊中，涉嫌提交了虛假的美國FDA簽發(fā)510K文件的行為。

就此，食藥監(jiān)總局?jǐn)M撤銷該公司已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊證，兩年內(nèi)不受理該公司產(chǎn)品注冊申請，沒收該公司違法所得1705904.30元人民幣，并處違法所得4倍罰款6823617.20元人民幣，罰沒款合計(jì)850余萬元人民幣。

此外，今年2月14日食藥監(jiān)總局發(fā)布的13家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查結(jié)果的通告中也提到，江蘇泰德醫(yī)藥有限公司與供貨企業(yè)美國泰克沃德股份有限公司簽署的采購合同中沒有明確產(chǎn)品的注冊證號。抽查鼻腔清洗器入庫記錄，未標(biāo)明產(chǎn)品的注冊證號、失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位以及相關(guān)人員簽字。未見企業(yè)售后服務(wù)人員名單及售后服務(wù)人員的培訓(xùn)記錄。

食藥監(jiān)總局此次撤銷的醫(yī)療器械注冊證，針對的即是江蘇泰德醫(yī)藥有限公司代理美國泰克沃德股份有限公司的主要產(chǎn)品鼻可樂鼻腔清洗器和鼻可樂洗鼻劑。

食藥監(jiān)總局在通報(bào)中還指出，美國泰克沃德股份有限公司可在告知書送達(dá)之日起3日內(nèi)向總局進(jìn)行陳述、申辯，也可申請舉行聽證。逾期視為放棄陳述、申辯和聽證的權(quán)利，總局將按照前述告知書認(rèn)定的事實(shí)、理由和依據(jù)對該公司作出正式的行政處罰。