國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對廣東丹霞生物制藥有限公司飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定的行為，具體情況通告如下：

一、主要違法事實

該企業(yè)用于申報生產(chǎn)注冊的9個批次的人血白蛋白長期穩(wěn)定性考察3個月、6個月、加速試驗6個月大部分鋁離子實際檢測結(jié)果高于《中國藥典》規(guī)定的不得高于200μg/L的標準。如文件顯示批號20100407批加速試驗6個月鋁離子殘留量為413μg/L，但申報資料為119μg/L。人血白蛋白上市后持續(xù)穩(wěn)定性考察鋁離子檢測結(jié)果與報告不一致，實際檢測結(jié)果不符合標準，企業(yè)存在修改樣品名、刪除檢測記錄重新檢測等問題，如20130503批，實際檢測結(jié)果為408μg/L，報告為143μg/L。

二、處理措施

總局已要求廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)停止人血白蛋白的生產(chǎn)和銷售，收回其《藥品GMP證書》（證書編號：CN20130057）；監(jiān)督企業(yè)迅速查清人血白蛋白的生產(chǎn)、銷售情況和具體銷售流向，將產(chǎn)品流向通報給相關(guān)省局；監(jiān)督企業(yè)切實履行召回責(zé)任，及時公開召回信息，確保產(chǎn)品召回到位；責(zé)令企業(yè)查找人血白蛋白鋁離子升高的原因；對該企業(yè)的違法違規(guī)行為立案調(diào)查，依法從嚴從重處罰，構(gòu)成犯罪的移送司法機關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年5月16日

（原題為《總局關(guān)于嚴厲查處廣東丹霞生物制藥有限公司篡改人血白蛋白穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的通告》）