再鼎為引進(jìn)這款PD-1支付了1750萬(wàn)美元的首付款

文丨胡香赟

7月26日，興業(yè)證券醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)消息顯示：美國(guó)生物制藥公司Incyte宣布，F(xiàn)DA駁回了公司旗下一款PD-1藥物retifanlimab的生物制品許可申請(qǐng)。

                                                 圖源：Incyte官網(wǎng)

這款藥物是一款靜脈注射PD-1，此次申報(bào)的適應(yīng)癥是用于“對(duì)疾病進(jìn)展，或鉑類化療不耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肛管鱗狀細(xì)胞癌（SCAC）成人患者”。Incyte公司稱，F(xiàn)DA的腫瘤學(xué)藥物咨詢委員會(huì)認(rèn)為，應(yīng)在獲得III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)之后再做審批決定。

Incyte公司主要從事腫瘤等領(lǐng)域的新藥研發(fā)。在中國(guó)，這家公司與再鼎醫(yī)藥、信達(dá)生物等藥企均存在合作關(guān)系。

上述PD-1，正是再鼎醫(yī)藥引進(jìn)中國(guó)的品種。2019年7月，再鼎醫(yī)藥與Incyte簽署協(xié)議，商定再鼎向Incyte公司支付1750萬(wàn)美元首付款，獲得retifanlimab在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)血液和實(shí)體腫瘤領(lǐng)域獨(dú)家開(kāi)發(fā)商業(yè)化的權(quán)利。

按照協(xié)議，再鼎醫(yī)藥可能將支付最高6000萬(wàn)美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)里程碑付款，及大中華區(qū)銷售分成。

FDA的駁回意見(jiàn)是否將對(duì)該P(yáng)D-1產(chǎn)品在中國(guó)的研發(fā)申報(bào)進(jìn)度產(chǎn)生影響？再鼎醫(yī)藥回應(yīng)健識(shí)局，認(rèn)為“影響非常小”，再鼎醫(yī)藥并未參與相關(guān)SCAC適應(yīng)癥的研究。

再鼎醫(yī)藥回應(yīng)稱，公司引進(jìn)這款PD-1，主要是考慮到PD-1已經(jīng)成為腫瘤聯(lián)合治療的基石。再鼎醫(yī)藥希望探索管線上其他產(chǎn)品與PD-1聯(lián)用。針對(duì)retifanlimab，再鼎醫(yī)藥目前開(kāi)展的是用于“微衛(wèi)星不穩(wěn)定性子宮內(nèi)膜癌和非小細(xì)胞肺癌”的臨床研究。

瑞信證券發(fā)布研究報(bào)告稱，F(xiàn)DA否決retifanlimab的原因是該藥并未取得很好的臨床結(jié)果，II期單臂臨床試驗(yàn)中，這款PD-1在94位患者中獲得的客觀緩解率（ORR）數(shù)據(jù)為14%，但按照加速審批原則，類似抗癌藥物的ORR應(yīng)該在20%以上。

而且，F(xiàn)DA對(duì)比了O藥、K藥等四款治療藥物，整體ORR在17%到33%左右，都比Incyte公司的PD-1數(shù)據(jù)高。

不過(guò)，瑞信證券認(rèn)為，這款PD-1不會(huì)成為再鼎醫(yī)藥的主要利潤(rùn)來(lái)源，即使獲批，再鼎的這款PD-1在大中華區(qū)的銷售額最高只有1.5億美元左右。

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已經(jīng)獲批上市的PD-1類藥物共有8款，其中4款國(guó)產(chǎn)藥物進(jìn)入醫(yī)保，年治療費(fèi)用已降到10萬(wàn)元以內(nèi)。

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