中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者迎來新治療藥物。

3月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)旗下的普拉替尼膠囊已于23日獲批上市，用于既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

截圖來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

普拉替尼是基石藥業(yè)的首個(gè)商業(yè)化上市產(chǎn)品，也是中國(guó)第一個(gè)獲批上市的選擇性RET抑制劑。該藥于2020年9月初獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，2020年9月29日，落地海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)，是樂城首個(gè)當(dāng)月同步落地的全球新藥。

在中國(guó)，肺癌是最常見的新發(fā)癌癥和最常見的癌癥死亡原因，其中80%-85%屬于非小細(xì)胞肺癌。RET融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動(dòng)基因，在非小細(xì)胞肺癌中，RET融合患者約占1%至2%，常見于不吸煙的年輕人群，但現(xiàn)有治療方案對(duì)這類患者的效果并不明顯。

普拉替尼為國(guó)內(nèi)RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療希望。該藥獲批基于一項(xiàng)全球I/II期ARROW關(guān)鍵性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，普拉替尼治療NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)65%，其中初治患者的ORR達(dá)73%，既往經(jīng)含鉑治療患者的ORR也達(dá)到了61％，疾病控制率（DCR）達(dá)93%。這意味著，無論是一線還是二線治療，普拉替尼對(duì)RET陽性的NSCLC患者均有不錯(cuò)的療效。

在美國(guó)，普拉替尼除了獲批用于非小細(xì)胞肺癌，也用于甲狀腺髓樣癌等腫瘤的治療。對(duì)于普拉替尼的治療潛力，基石藥業(yè)透露，目前針對(duì)普拉替尼用于治療RET融合陽性的NSCLC（未經(jīng)含鉑化療）、各類甲狀腺癌以及其他實(shí)體瘤患者的臨床開發(fā)正在進(jìn)行中，其中針對(duì)“轉(zhuǎn)染重排（RET）突變陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）患者的系統(tǒng)性治療”的適應(yīng)證已于去年12月被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心授予突破性療法認(rèn)定。

對(duì)于普拉替尼的商業(yè)化，基石藥業(yè)表示，公司已組建了一支規(guī)模超過200人的銷售團(tuán)隊(duì)。另外，今年3月5日，基石藥業(yè)還與國(guó)藥控股股份有限公司（國(guó)藥控股）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，攜手推進(jìn)包括普拉替尼在內(nèi)的藥物在中國(guó)獲批上市后的商業(yè)化進(jìn)程。

基石藥業(yè)還表示，未來計(jì)劃推動(dòng)產(chǎn)品盡快進(jìn)入醫(yī)保。除此之外，基石藥業(yè)還瞄準(zhǔn)了“商保及其他創(chuàng)新支付方式”，如省市一級(jí)推出的覆蓋部分特效藥的“惠民?！保?lián)合第三方支付公司推出分期付款、會(huì)員福利等。

基石藥業(yè)成立于2015年，是專注開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物的生物制藥公司。除了普拉替尼，今年基石藥業(yè)預(yù)計(jì)還有3個(gè)新藥獲批上市，其中阿伐替尼的新藥上市申請(qǐng)（NDA）處于“在審批”狀態(tài)，如果獲批，有望成為中國(guó)首個(gè)PDGFRA外顯子18突變的胃腸道間質(zhì)瘤治療藥物。